Global Program Clinical Head - Cardio Immunology

Der Global Program Clinical Head (GPCH) in CVM ist der globale klinische Leiter, der für eines oder mehrere klinische Programme über Indikationen hinweg verantwortlich ist, die ein oder mehrere Wirkstoffe umfassen. Der GPCH ist für die Risiko-Nutzen-Bewertung der Programme verantwortlich und als Leiter der Global Clinical Team(s) (GCT) verantwortlich für das Design, die Implementierung und die Durchführung eines klinischen Entwicklungsprogramms zur Unterstützung von Entscheidungsmeilensteinen, regulatorischen Anforderungen und dem Marktzugang.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Leitet das GCT und vertritt die klinische Entwicklung im Global Program Team (GPT).
• Kann als Vertreter der klinischen Entwicklung in klinischen/projektbezogenen Teams der biomedizinischen Forschung fungieren, um den Übergang von Pre-PoC (Proof of Concept)-Projekten zum Development Decision Point (DDP) voranzutreiben.
• Unterstützt Aktivitäten im Bereich Business Development & Licensing (BD&L).
• Leitet nach dem DDP die Entwicklung und Umsetzung der klinischen Strategie.
• Entwickelt einen genehmigten Integrated Development Plan (IDP) gemäß dem Target Product Profile (TPP), der auf eine erfolgreiche globale regulatorische Genehmigung/Marktzugang für eine oder mehrere Behandlungsindikationen und/oder mehrere Programme ausgelegt ist.
• Leitet die Erstellung klinischer Komponenten wichtiger Dokumente (z.B. Clinical Trial Protocols (CTPs), Investigator’s Brochures, Clinical Study Reports (CSRs), regulatorische Dokumente einschließlich der Pflege von Produktlizenzen, Registrierungsdossiers, Wertdossiers, pharmakoökonomischen Dossiers) mit hoher Qualität und Konsistenz mit IDP und TPP.
• Unterstützt die Registrierung, den Marktzugang, die Kommerzialisierung und die Pflege von Produktlizenzen (z.B. Core Data Sheet, Periodic Safety Update Report, klinische Nutzen-Risiko-Bewertung für Lizenzverlängerungen) für die Wirkstoffe.
• Stellt zusammen mit der Patientensicherheit die kontinuierliche Bewertung des Sicherheitsprofils des Arzneimittels sicher, einschließlich der Sicherheitsüberwachung klinischer Studien und der Signalüberwachung aus der Nachvermarktungsüberwachung.
• Ist ein Kernmitglied des Safety Management Teams (SMT).
• Leitet als medizinischer Experte die Interaktionen mit externen Stakeholdern (z.B. Regulierungsbehörden, Meinungsführer, Datenüberwachungskomitees, Beratungsgremien, Patientenvertretungsgruppen), internen Stakeholdern (z.B. Forschung, Translationale Medizin, Global Medical Affairs (GMA), Marketing, Gesundheitsökonomie & Outcomes Research) und internen Entscheidungsgremien.

Was Sie für die Rolle mitbringen:

• MD oder gleichwertig (bevorzugt), PhD oder PharmD erforderlich.
• 6 Jahre Berufserfahrung mit (MD oder gleichwertig) ODER 10 Jahre (PhD oder PharmD) in der klinischen Forschung oder Arzneimittelentwicklung in einem Industrieumfeld, das klinische Aktivitäten in den Phasen I bis III/IV umfasst, einschließlich der erforderlichen Einreichungsdossiers.
• Expertise in Herz-Kreislauf-Erkrankungen, idealerweise Erfahrung mit Cardio-Immunologie oder Inflammasomen.
• Fortgeschrittene Kenntnisse des zugewiesenen therapeutischen Bereichs erforderlich, mit der Fähigkeit, in klinischen Entwicklungsstudien innovative Designs zu entwickeln, die relevante Beweise für Entscheidungsträger liefern, sowie klinische Studien- oder Programmlevel-Daten zu interpretieren, zu diskutieren und zu präsentieren.
• Gründliche Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis, des Designs klinischer Studien, der Statistik und des regulatorischen/klinischen Entwicklungsprozesses erforderlich.
• Erfahrung mit Einreichungen und Gesundheitsbehörden erforderlich.
• Nachgewiesene Fähigkeit, starke wissenschaftliche Partnerschaften mit wichtigen Stakeholdern aufzubauen.
• Nachgewiesene Führungs- und Managementfähigkeiten mit einer dokumentierten Erfolgsbilanz bei der Bereitstellung hochwertiger Projekte/Eingaben/Studien in einem globalen/matrixbasierten Umfeld (einschließlich remote) in der Pharma- oder Biotech-Industrie.

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