Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) in Breckerfeld

GC Corporation wurde 1921 in Japan gegründet und hat sich zu einem der führenden Unternehmen in der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb einer sehr breiten Palette von Dentalprodukten entwickelt. Seit 1972 befindet sich unser europäisches Hauptbüro, GC Europe NV, in Leuven, Belgien. Die GC-Gruppe hat mehrere Tochtergesellschaften in Europa, deren Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Produkten für spezifische Bereiche der Zahnmedizin und Zahntechnologie unser Produktportfolio abrunden. Unsere Lager verteilen unsere Produkte in ganz Europa, dem Nahen Osten und Afrika.

Wir bieten Ihnen:

• Eine herausfordernde Rolle in einem wachsenden internationalen Unternehmen in einem multikulturellen Umfeld mit guten Entwicklungsmöglichkeiten in Breckerfeld.
• Wettbewerbsfähiges Gehalt & zusätzliche Vorteile (flexible Arbeitszeiten, betriebliche Altersvorsorge, kostenlose Parkplätze, kostenlose Getränke & Obst, JobRad Fahrrad-Leasing, Kooperation mit verschiedenen Sportanbietern usw.), sowie 30 Tage Urlaub.
• Vollzeitbeschäftigung mit unbefristetem Vertrag.
• Homeoffice-Option.
• Eine großartige Unternehmenskultur, die auf Respekt und Teamgeist basiert, mit regelmäßigen Teamevents.
• Die Möglichkeit, zu einer besseren und gesünderen Welt beizutragen, in Zusammenarbeit mit Kollegen (auch auf europäischer Ebene), die leidenschaftlich für ihre Arbeit sind.

Ihre Aufgaben:

• Sicherstellen, dass alle CE-Kennzeichnungs- und Registrierungsdokumente (einschließlich der Erstellung der technischen Produktakte) vollständig und aktuell sind, Übergang zur MDR vorantreiben.
• Verantwortlich für produktbezogene Informationen, die gesetzlich erforderlich sind, um die Aktivitäten der Organisation zu unterstützen.
• Durchführung von Vigilanzaktivitäten nach Bedarf.
• Zusammenarbeit mit den Abteilungen Vertrieb, Marketing und QA, um sicherzustellen, dass PMS-Aktivitäten unter regulatorischer Aufsicht durchgeführt werden.
• Zusammenarbeit mit der F&E-Abteilung während der Produktentwicklungsphase, um regulatorische Strategien zu adressieren.
• Sicherstellen, dass alle erforderlichen rechtlichen Informationen bei Bedarf verfügbar sind, unter Wahrung der Vertraulichkeit.
• Unterstützung des zentralen Registrierungsbüros der EU für Nicht-EU-Länder, in denen Produkte registriert sind.
• Aktuell bleiben über (zukünftige) Änderungen bezüglich Registrierungsverfahren oder Vorschriften für Medizinprodukte und proaktive Beratung zur Anpassung der Verfahren und Systeme des Unternehmens.
• Zusammenarbeit mit allen relevanten Abteilungen, um sicherzustellen, dass die technischen Akten der Produkte konform bleiben.

Ihr Profil:

• Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung in der Medizinprodukte-/Pharmaindustrie/Lebenswissenschaften.
• Abschluss in Zahnmedizin, Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften und/oder spezifische Erfahrung im Bereich Regulatory wird erwartet.
• Frühere Erfahrung im zahnmedizinischen Sektor (Kieferorthopädie, zahnmedizinische Verbrauchsmaterialien, Zahnlaboratorien usw.) wird empfohlen.
• Praktisches Wissen über die EU-Richtlinie für Medizinprodukte, die Verordnung über Medizinprodukte und relevante Richtlinien.
• Kenntnisse über ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001 und andere relevante Standards.
• Solides Verständnis der erforderlichen rechtlichen Dokumente.
• Deutschkenntnisse sind erforderlich (Muttersprache oder sehr hohes Niveau), sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Sprachen sind von Vorteil.
• Fließende Nutzung von IT-Systemen, wie webbasierte/MS Office-Anwendungen, ERPs.
• Prozess- und politikorientiert, analytisches Denken, in der Lage, Richtlinien, Verfahren und Datenbanken zu verwalten.
• Kundenorientierung, Selbstbestimmung, autonome und proaktive Herangehensweise.
• Hohe Flexibilität und Belastbarkeit bei der Anpassung an ein sich schnell veränderndes regulatorisches Umfeld.
• Gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, Fähigkeit zur Interaktion mit verschiedenen Kulturen und externen Stellen.

Sie fühlen sich angesprochen? GC ist ein Arbeitgeber für Chancengleichheit, der Bewerber unabhängig von Rasse, Nationalität, Geschlecht, Alter oder Behinderung bewertet. Wir begrüßen Kandidaten mit unterschiedlichem Hintergrund und fördern aktiv die Vielfalt in der Belegschaft. Auch Quereinsteiger-Bewerbungen sind willkommen.

Bitte senden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellungen (nur per E-Mail) an: bewerbung.breckerfeld@gc.dental

GC Orthodontics Europe GmbH
Harkortstraße 2
58339 Breckerfeld, Deutschland
https://www.gc.dental/ortho/de