Mitarbeiter*in Qualification & Validation (w/m/d)

Wir sind MIETHKE, ein weltweit agierendes mittelständisches Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Potsdam. Als Technologieführer im Bereich neurochirurgischer Implantate entwickeln und fertigen wir hochspezialisierte Lösungen für die Ableitung von Hirnwasser – mit Präzision, Innovationskraft und Verantwortung für unsere Patient*innen, die an Hydrocephalus erkrankt sind. Unsere besonders hohe Fertigungstiefe ist dabei ein zentraler Erfolgsfaktor. Qualität steht bei uns an erster Stelle.

Als Teil unseres Qualification & Validation-Teams sind Sie für die Durchführung sowie Aufrechterhaltung qualifizierter Geräte, Anlagen, Prozesse und computerisierter Systeme zuständig. Seien Sie dabei Teil eines vielseitigen Teams: Sie möchten gestalten, Verantwortung übernehmen und in einem Umfeld auf Augenhöhe arbeiten? Dann sind Sie bei uns richtig. Wir suchen eine engagierte Persönlichkeit mit analytischem Scharfsinn, Struktur im Denken und Lust auf Verantwortung. Und: Vielfalt, Wertschätzung und Toleranz sind Teil unserer gelebten Kultur – wir freuen uns, wenn das auch Ihren Grundwerten entspricht.

• Sie erstellen Risikoanalysen für Fertigungsprozesse und die spezifische Anwendung von Computersystemen.
• Sie führen Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten für Geräte & Anlagen, Prozesse und computerisierte Systeme bzw. Software-Produkte durch.
• Sie prüfen Wartungsdokumente zur Aufrechterhaltung des Soll-Zustandes von qualifizierten Maschinen und Anlagen (inkl. Archivierung der Nachweise).
• Sie führen Lieferant*innenqualifizierungen durch.
• Sie übernehmen die administrative Bearbeitung von Nichtkonformitäten aus dem Bereich Qualifizierung / Validierung.
• Sie sind für Prozessoptimierungen und Prozessdesigns im Rahmen von Design Changes und Design Transfers zuständig.

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium.
• Erste Berufserfahrung im Medizintechnik- oder Pharmabereich idealerweise mit dem Schwerpunkt Computersystemvalidierung.
• Kenntnisse zu den Normen und Richtlinien aus dem medizintechnischen Bereich wie z. B. DIN EN ISO 13485:2016 und DIN EN ISO 14971.
• Kenntnisse zu Reinräumen und deren Anforderungen nach ISO 14644 sowie Sterilisation von Medizinprodukten sind wünschenswert.
• Erfahrung im GMP-Umfeld und Grundkenntnisse der Statistik sind von Vorteil.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie sicherer Umgang mit MS-Office.

Wir bieten:

• Ein Arbeitsumfeld in einem innovativen, mittelständischen Unternehmen mit über 250 Mitarbeiter*innen und interessante wie abwechslungsreiche Aufgaben.
• Familienfreundliche und flexible Arbeitszeitmodelle, Vertrauensarbeitszeit und ein Arbeitsplatz, an dem wir wir selbst sein können.
• Ein vorerst auf zwei Jahre befristetes Arbeitsverhältnis mit dem klaren Interesse an einer Entfristung bei sicherer Wirtschaftslage.
• Möglichkeit zur betrieblichen Altersvorsorge, Weiterqualifizierung durch die Möglichkeit der Teilnahme an Fortbildungsveranstaltungen.
• Sportliche Angebote und Teamevents sowie jederzeit Kaffeespezialitäten, Tee und Wasser, aber auch Vieles mehr.