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FĂĽr Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Erstellung regulatorischer Unterlagen für internationale Zulassungen und arbeite interdisziplinär.
- Arbeitgeber: Ein unabhängiges Pharmaunternehmen, das sich auf forschungsbasierte Arzneimittel spezialisiert hat.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten, mobiles Arbeiten und zahlreiche Zusatzleistungen wie Jobrad und Hansefit.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin in einem dynamischen, wachstumsorientierten Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen.
- GewĂĽnschte Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium in Pharmazie oder Naturwissenschaften und mindestens 7 Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs.
- Andere Informationen: Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 54000 - 84000 € pro Jahr.
Ein international tätiges, unabhängiges Pharmaunternehmen mit Spezialisierung auf forschungsbasierte Arzneimittel sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine erfahrene Persönlichkeit für den Bereich Regulatory Affairs – mit Schwerpunkt auf präklinisch-klinischer Dokumentation, internationalen Zulassungsstrategien und Produktinformationen.
Ihre Aufgaben:
- Koordination und Erstellung zentraler regulatorischer Unterlagen fĂĽr den internationalen Markt, insbesondere im Hinblick auf:
- Präklinische und klinische Dossiers (Module 2.4–2.7, 4 und 5) für weltweite Zulassungsprozesse (z. B. EU CP, MRP/DCP, nationale Verfahren)
- Strategieentwicklung und Einreichung von Paediatric Investigation Plans (PIPs), Orphan Drug Designations sowie Briefing-Dokumenten fĂĽr nationale und internationale Scientific Advices
- Kommunikation mit Behörden im Rahmen von Nachforderungen, Scientific Advice-Meetings und Entwicklungsprojekten
- Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit Medizin, klinischer Forschung, Arzneimittelsicherheit und weiteren Fachabteilungen
- Betreuung definierter Länder hinsichtlich Einreichungen, Lifecycle-Management und internationalen Produkttexten
- Koordination und Pflege von Core Data Sheets (CCDS) sowie Erstellung und Anpassung von Fachinformationen und Packungsbeilagen in Zusammenarbeit mit Ăśbersetzungsdienstleistern
- UnterstĂĽtzung bei Due-Diligence-Prozessen, Lizenzprojekten sowie regulatorischen Anforderungen aus dem Bereich Pharmakovigilanz (z. B. PSURs)
- Ăśberwachung regulatorischer Entwicklungen und deren Implementierung in die internen Prozesse
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Humanmedizin oder Naturwissenschaften
- Mindestens 7 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Fokus auf Clinical Dossiers, Labelling oder PIPs
- Erfahrung mit EU-Zulassungsverfahren (Zentral, MRP/DCP) erforderlich; Kenntnisse von US-amerikanischen Verfahren (z. B. pre-IND, IND) von Vorteil
- Sehr gute Kenntnisse medizinisch-wissenschaftlicher Terminologie
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Das erwartet Sie:
- Flexible Arbeitszeitmodelle inkl. Mobilem Arbeiten
- Vielfältige Zusatzleistungen wie Jobrad, Hansefit, Deutschlandticket & Kinderbetreuungszuschuss
- Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten und ein strukturiertes Onboarding
- Arbeiten in einem wirtschaftlich unabhängigen, wachstumsorientierten Unternehmen mit internationalem Fokus und kurzen Entscheidungswegen
Interessiert? Ich freue mich auf Ihre Bewerbung per Mail an n.nuessgen@sciproglobal.de oder Direct-Application.
Regulatory Affairs Manager Global Medical & Labeling (m/f/x) Arbeitgeber: SciPro
Kontaktperson:
SciPro HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Manager Global Medical & Labeling (m/f/x)
✨Tip Nummer 1
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit ehemaligen Kollegen oder Kontakten aus der Branche, die bereits im Bereich Regulatory Affairs tätig sind. Sie können dir wertvolle Einblicke geben und möglicherweise sogar Empfehlungen aussprechen.
✨Tip Nummer 2
Informiere dich über aktuelle regulatorische Entwicklungen und Trends in der Pharmaindustrie. Zeige in Gesprächen, dass du auf dem neuesten Stand bist und verstehst, wie sich diese Veränderungen auf die Rolle des Regulatory Affairs Managers auswirken können.
✨Tip Nummer 3
Bereite dich auf mögliche Interviews vor, indem du häufige Fragen zu regulatorischen Prozessen und Strategien übst. Überlege dir auch Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten und Erfolge im Bereich Regulatory Affairs verdeutlichen.
✨Tip Nummer 4
Zeige deine Leidenschaft für die Branche! Während des Bewerbungsprozesses ist es wichtig, dass du deine Motivation und dein Interesse an der Arbeit im Bereich Regulatory Affairs klar kommunizierst. Das kann einen positiven Eindruck hinterlassen.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Manager Global Medical & Labeling (m/f/x)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Unternehmensrecherche: Informiere dich grĂĽndlich ĂĽber das Pharmaunternehmen, bei dem du dich bewirbst. Besuche die offizielle Website, um mehr ĂĽber deren Produkte, Werte und aktuelle Entwicklungen im Bereich Regulatory Affairs zu erfahren.
Anpassung des Lebenslaufs: Gestalte deinen Lebenslauf so, dass er die relevanten Erfahrungen und Qualifikationen für die Position als Regulatory Affairs Manager hervorhebt. Betone deine Kenntnisse in der präklinisch-klinischen Dokumentation und deine Erfahrung mit EU-Zulassungsverfahren.
Motivationsschreiben: Verfasse ein ĂĽberzeugendes Motivationsschreiben, in dem du deine Leidenschaft fĂĽr den Bereich Regulatory Affairs und deine spezifischen Erfahrungen darlegst. Gehe darauf ein, wie du zur Strategieentwicklung und Einreichung von PIPs beitragen kannst.
Prüfung der Unterlagen: Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Achte darauf, dass deine Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch klar dargestellt sind und dass alle relevanten Informationen enthalten sind.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei SciPro vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Informiere dich gründlich über die spezifischen regulatorischen Anforderungen, die für die Position des Regulatory Affairs Managers relevant sind. Zeige im Interview, dass du die verschiedenen Zulassungsverfahren und Dokumentationsanforderungen kennst, insbesondere in Bezug auf präklinische und klinische Dossiers.
✨Bereite Beispiele aus deiner Berufserfahrung vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten im Bereich Regulatory Affairs unter Beweis stellen. Sei bereit, über Herausforderungen zu sprechen, die du gemeistert hast, und wie du zur erfolgreichen Einreichung von Zulassungsanträgen beigetragen hast.
✨Kommunikationsfähigkeiten betonen
Da die Kommunikation mit Behörden und interdisziplinären Teams eine zentrale Rolle spielt, solltest du deine Kommunikationsfähigkeiten hervorheben. Bereite dich darauf vor, zu erläutern, wie du komplexe Informationen klar und präzise vermitteln kannst, sowohl in Deutsch als auch in Englisch.
✨Fragen zur Unternehmenskultur stellen
Zeige dein Interesse am Unternehmen, indem du Fragen zur Unternehmenskultur und den Arbeitsabläufen stellst. Dies zeigt, dass du nicht nur an der Position interessiert bist, sondern auch daran, wie du dich in das Team integrieren kannst und welche Werte dir wichtig sind.
