Business Owner Inspection Readiness Deviation & CAPA (all genders)

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Über die Stelle

Als Business Owner für Inspection Readiness Deviation & CAPA sind Sie verantwortlich für die Entwicklung, Implementierung und Überwachung von Prozessen zur Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft im Bereich Deviation Management und CAPA (Corrective and Preventive Action). Sie werden eine Schlüsselrolle bei der Vorbereitung auf Behördeninspektionen spielen und die kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsmanagementsysteme vorantreiben. In dieser Position ist eine intensive Vernetzung mit allen relevanten Stakeholdern und eine enge Zusammenarbeit mit den operativen Einheiten (Shop Floor) unerlässlich für den Erfolg.

Unser Team

Unser dynamisches Business Owner-Team besteht aus engagierten Experten mit Verantwortung für die Prozesse Deviation, CAPA/EC, Change Control und PTC. Wir arbeiten in einer kollaborativen Umgebung, in der Wissensaustausch und gegenseitige Unterstützung großgeschrieben werden. Wir legen großen Wert auf kontinuierliche Verbesserung und innovative Ansätze zur Lösung komplexer Qualitätsherausforderungen. Gemeinsam stellen wir sicher, dass unsere Produkte höchsten Qualitätsstandards entsprechen und unsere Prozesse stets inspektionsbereit sind.

Hauptaufgaben:

• Inspection Readiness Management: Entwicklung und Implementierung von Strategien zur Sicherstellung der Bereitschaft für behördliche Inspektionen, insbesondere für Deviation- und CAPA Prozesse.
• Event- und CAPA-Prozessoptimierung: Überwachung und kontinuierliche Verbesserung der Deviation- und CAPA-Prozesse zur Identifizierung und Behebung von Grundursachen für Qualitätsprobleme, lokale Schnittstelle zu globalen Stakeholdern.
• Stakeholder Management: Aufbau und Pflege eines starken Netzwerks mit allen relevanten Abteilungen, insbesondere intensive Zusammenarbeit mit den operativen Einheiten auf dem Shop Floor.
• Shopfloor-Präsenz: durch z.B. GEMBA-Walks, Teilnahme an Deviation-Routinen o.ä.
• Operative Integration und Schulungsmanagement: Sicherstellung, dass Qualitätsanforderungen und CAPA-Maßnahmen praxisnah und umsetzbar für die operativen Teams gestaltet werden. Entwicklung und Durchführung von Trainingsprogrammen zu Qualitätsprinzipien und -praktiken, insbesondere zur Entwicklung von Qualitäts- und Compliance-Bewusstsein im gesamten Unternehmen und zur Unterstützung des Personals, welche den Prozess ausführen.
• Qualitätsrisikomanagement: Förderung einer Kultur des Qualitätsrisikomanagements und Sicherstellung, dass Qualitäts- und Compliance-Risiken proaktiv erkannt, bewertet und gemindert werden. Leitung von Verbesserungsinitiativen am Standort im Einklang mit globalen Prozessen und Identifizierung und Bewertung prozessbezogener Risiken sowie Implementierung von Risikominderungsstrategien.
• Qualitätsmonitoring: Schnittstelle zur Überwachung und Berichterstattung über Prozesse, die Qualität und Compliance beeinflussen. Etablierung und Überwachung von Leistungskennzahlen gemäß globaler Richtlinien.
• Zusammenarbeit: Enge Zusammenarbeit mit Qualitäts-, Compliance- und internen Kontrollteams, um die Abstimmung in allen relevanten Compliance-Angelegenheiten sicherzustellen. Repräsentation des Standorts in der globalen Community of Practice und Sicherstellung der lokalen Kommunikation.

Über Sie

• Berufserfahrung: Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder in der Pharmaindustrie wünschenswert.
• Soziale Kompetenzen / Technische Fähigkeiten: Sehr gute Kenntnisse der cGxP-Anforderungen und regulatorischen Vorschriften. Selbstständige, eigenverantwortliche und sehr sorgfältige Arbeitsweise nach GMP-Anforderungen. Strukturierte und kundenorientierte Arbeitsweise aufgrund vieler Schnittstellen. Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams. Sicherer Umgang mit MS-Office, fundierte Kenntnisse mit digitalen Qualitätsmanagementsystemen und weitere IT-Kenntnisse.
• Ausbildung: Abgeschlossenes Hochschulstudium in einem relevanten Bereich (z.B. Pharmazie, Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement oder vergleichbare Ausbildung).
• Sprachen: Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

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