Senior Auditor (m/f/d), Quality R&D

Merz Aesthetics ist ein internationales Unternehmen im Bereich der ästhetischen Medizin. Unser breites Produktportfolio steht für höchste Qualität in jeder Kategorie und wird von Gesundheitsfachleuten weltweit hoch geschätzt. Als Merz Aesthetics sind wir Teil der Merz Gruppe mit unserem EMEA-Hauptsitz in Frankfurt am Main, Deutschland. Unser globales Hauptbüro befindet sich in Raleigh, North Carolina, USA. Jeden Tag setzen sich mehr als 2.500 Mitarbeiter in 26 Ländern dafür ein, die Schönheit der Haut wiederherzustellen und zu erhalten.

Die folgenden Verantwortlichkeiten erwarten Sie:

• Sie planen und führen verschiedene Audits von klinischen medizinischen Geräten und Arzneimitteln gemäß GxP und lokalen regulatorischen Anforderungen durch.
• Sie erstellen Auditpläne für die Studien basierend auf Risikoanalysen und führen interne Prozess- und Lieferantenaudits durch.
• Sie leiten die Bewertung und das Management von standortspezifischen Eskalationen im Zusammenhang mit anhaltendem oder schwerwiegendem Fehlverhalten.
• Sie arbeiten an der Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems, z.B. Dokumentenmanagement, CAPA, Abweichungen und SOP-System.
• Sie unterstützen bei der Entwicklung von Unternehmensstandards und arbeiten an Qualitätskennzahlen für Berichte an die Führungsebene.
• Sie fungieren als QA Business Partner für das Clinical Operation Team und unterstützen relevante ClinOps-Unterabteilungen im CAPA-Management.
• Sie bieten unabhängige Beratung mit Fokus auf klinische Aktivitäten und qualitätsbezogene sowie GCP-bezogene Anfragen für klinische Aktivitäten in Ax R&D.
• Sie unterstützen den Qualifizierungsprozess von Lieferanten, die für die klinische Entwicklung relevant sind.
• Sie planen und führen verschiedene Audits von klinischen Anbietern gemäß GxP und lokalen regulatorischen Anforderungen durch.
• Sie tragen zur Schulung ausgewählter Funktionsgruppen in Bezug auf Good Clinical Practice, Good Clinical Laboratory Practice, Good Pharmacovigilance Practice (vor-marketingbezogen) und Vorschriften für klinische Studien bei.
• Sie leiten die lokalen und internationalen Inspektionen/Audits von benannten Stellen und Behörden.
• Sie verwalten CAPA der RA-Inspektionen/Audits sowie unterstützen die Inspektionsbereitschaft/regulatorische Compliance-Status bei R&D.

Was wir von Ihnen erwarten:

• Sie haben idealerweise einen Master-Abschluss in Naturwissenschaften, Pharmazie oder Medizin.
• Sie verfügen über 10 Jahre Berufserfahrung im Bereich der klinischen Forschungsaufsicht und/oder -management.
• Sie haben 5 Jahre Berufserfahrung als QA Auditor und in einer QA Manager-Rolle in der pharmazeutischen/medizinischen Geräteindustrie.
• Sie haben idealerweise Erfahrung in der Entwicklung risikobasierter Qualitätsmanagementprogramme in der klinischen Entwicklung.
• Sie haben erste Erfahrungen in der Zusammenarbeit und Kommunikation innerhalb funktionsübergreifender und internationaler Teams.
• Sie verstehen den gesamten Prozess des klinischen Studienmanagements, einschließlich des Protokolls und anderer klinikstudienbezogener Pläne und Dokumente.
• Sie besitzen kritisches Denken und analytische Fähigkeiten, um komplexe Daten zu verstehen und zu analysieren sowie Einblicke in Risikoberichte, Trends und Ausreißer in Daten zu geben.
• Sie haben umfassende Kenntnisse der Vorschriften und Standards für die Durchführung klinischer Studien im Bereich medizinischer Geräte oder Arzneimittel.
• Sie verfügen über umfassende Kenntnisse in der Durchführung von Audits im Bereich "GCP" (medizinische Geräteprodukte: ISO 14155 oder pharmazeutisch: ICH-GCP "E6").
• Sie verwalten und erleichtern Audits/Inspektionen.
• Sie verstehen das ICH- und regulatorische Umfeld.
• Sie sind ein analytischer Denker mit starken Kommunikationsfähigkeiten und der Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten.
• Sie sind hochmotiviert und bereit, neue Arbeitsbereiche zu erlernen, und reisen gerne national und international für Audits (durchschnittlich 20% Reiseanteil).
• Sie zeigen ein hohes Maß an Engagement, Diskretion, Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit, Genauigkeit und ein sicheres Auftreten.
• Sie sprechen fließend Englisch, zusätzliche Sprachkenntnisse in Deutsch sind von Vorteil.
• Sie verfügen über starke Microsoft Office-Kenntnisse.

Was Sie von uns erwarten können:

• Sie können eine offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen bei Merz Aesthetics erwarten.
• Sie werden mit Kollegen aus der ganzen Welt zusammenarbeiten.
• Wenn das Leben eine unerwartete Wendung nimmt und Sie Hilfe oder Rat benötigen, können Sie sich immer auf unsere verschiedenen internen und externen Unterstützungssysteme verlassen.
• Unsere Mitarbeiter sollten in der Lage sein, ihre familiären und beruflichen Verpflichtungen miteinander zu vereinbaren. Deshalb finden Sie beispielsweise betriebliche Kindertagesstätten an unseren Standorten.
• In der EMEA-Region wurden wir für unsere herausragenden HR-Richtlinien und unsere Unternehmenskultur mit den Zertifikaten „Top Employer“ und „Great Place to Work“ ausgezeichnet.
• Wir haben moderne flexible Arbeitszeitmodelle eingeführt, um Ihnen zu helfen, Arbeit und Freizeit mit ihren widersprüchlichen Anforderungen in Einklang zu bringen.
• Unsere Mitarbeiter profitieren auch von großzügigen Regelungen für den Jahresurlaub.
• Ihre persönliche und berufliche Entwicklung ist der Schlüssel zu unserem Erfolg. Um dies zu fördern, führen wir regelmäßige Entwicklungsgespräche und bieten eine Vielzahl von Management- und Fachschulungen, Soft-Skill-Kursen, E-Learning-Kursen, Sprachkursen und Coaching-Sitzungen an.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!