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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantwortung für Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten weltweit.
- Arbeitgeber: Innovativer Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie.
- Mitarbeitervorteile: 30 Tage Urlaub, Weihnachts- und Urlaubsgeld, flache Hierarchien und familienfreundliche Kultur.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Augenchirurgie in einem dynamischen Team mit kurzen Entscheidungswegen.
- Gewünschte Qualifikationen: Studium in Ingenieurwesen oder Medizintechnik, 3-5 Jahre Erfahrung im regulatorischen Bereich.
- Andere Informationen: Enger Austausch mit anderen Abteilungen und Unterstützung bei internationalen Zulassungsstrategien.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 43200 - 72000 € pro Jahr.
Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen REGULATORY AFFAIRS MANAGER (M/W/D).
IHRE AUFGABEN
- Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten
- Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation
- Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien
- Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen
- Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen
- Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen
- Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten
- Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben
- Recherche von Richtlinien und Gesetzen
- Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen
IHR PROFIL
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten im regulatorischen Bereich
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) für nichtaktive Medizinprodukte
- Kenntnisse im Risikomanagement
- Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil
- Sicherer Umgang mit MS Office
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall
- Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise
- Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
- Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen
UNSER ANGEBOT
- Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen
- Eigenständiger Aufgabenbereich
- Austausch auf Augenhöhe
- Kollegiale Unterstützungskultur
- Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie
- Familienfreundlichkeit
- 30 Tage Urlaub pro Jahr
- Weihnachts- und Urlaubsgeld
KONTAKT
Bitte senden Sie Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellung an: HumanOptics Holding AG | Personalabteilung, Frau Teichmann | Spardorfer Str. 150 | 91054 Erlangen oder per E-Mail an bewerbung@humanoptics.com oder direkt unter www.humanoptics.com/karriere/.
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Arbeitgeber: HumanOptics Holding AG
Kontaktperson:
HumanOptics Holding AG HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
✨Tipp Nummer 1
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit ehemaligen Kollegen oder Kommilitonen, die bereits im Bereich Regulatory Affairs arbeiten. Sie können dir wertvolle Einblicke geben und möglicherweise sogar Kontakte zu Entscheidungsträgern herstellen.
✨Tipp Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen in der Medizintechnik und den regulatorischen Anforderungen. Zeige in Gesprächen, dass du auf dem neuesten Stand bist und ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in diesem Bereich hast.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich gut auf das Vorstellungsgespräch vor, indem du typische Fragen zu regulatorischen Themen und spezifischen Vorschriften wie MDR oder FDA durchgehst. Überlege dir auch, wie du deine Erfahrungen und Kenntnisse am besten präsentieren kannst.
✨Tipp Nummer 4
Zeige deine Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke. In der Rolle des Regulatory Affairs Managers ist es wichtig, eng mit anderen Abteilungen zusammenzuarbeiten. Bereite Beispiele vor, die deine Fähigkeit zur interdisziplinären Zusammenarbeit verdeutlichen.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Unternehmensrecherche: Informiere dich über die HumanOptics Holding AG und ihre Produkte. Verstehe die Unternehmensphilosophie und die spezifischen Anforderungen an die Position des Regulatory Affairs Managers.
Anpassung der Bewerbungsunterlagen: Gestalte deinen Lebenslauf und dein Anschreiben so, dass sie deine relevanten Erfahrungen in der Produktzulassung von Medizinprodukten hervorheben. Betone deine Kenntnisse in den regulatorischen Anforderungen wie MDR und FDA.
Motivationsschreiben: Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du erklärst, warum du für die Position geeignet bist. Gehe auf deine Erfahrungen im Risikomanagement und deine Teamfähigkeit ein.
Prüfung der Unterlagen: Überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Achte darauf, dass deine Deutsch- und Englischkenntnisse klar dargestellt sind und dass du alle geforderten Informationen bereitstellst.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei HumanOptics Holding AG vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen wie MDR, MDD und FDA vertraut. Zeige im Interview, dass du die relevanten Vorschriften kennst und verstehst, wie sie auf die Produkte des Unternehmens angewendet werden.
✨Bereite Beispiele aus deiner Erfahrung vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Produktzulassung und im Risikomanagement demonstrieren. Diese Beispiele helfen dir, deine Kompetenz zu untermauern und zeigen, dass du die Anforderungen der Stelle erfüllst.
✨Zeige Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
Da enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen wichtig sind, solltest du im Interview betonen, wie du in der Vergangenheit erfolgreich im Team gearbeitet hast. Bereite auch Beispiele vor, wie du regulatorische Fragen intern und extern kommuniziert hast.
✨Stelle Fragen zur Unternehmenskultur
Nutze die Gelegenheit, um Fragen zur Unternehmenskultur und den Entscheidungsprozessen zu stellen. Dies zeigt dein Interesse am Unternehmen und hilft dir, herauszufinden, ob es gut zu dir passt.
