Study Delivery Lead (SDL), Global Clinical Operations Europe (m/f/x)

Mit über 120 Jahren Erfahrung und etwa 19.000 Mitarbeitern in mehr als 30 Ländern/Regionen widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Standards der Versorgung, die die Lebensqualität weltweit bereichern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und Patienten, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebs voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren.

Wir suchen hochqualifizierte Kandidaten für die Position des Study Delivery Lead (SDL), Global Clinical Operations Europe. Diese Rolle kann in den folgenden europäischen Ländern besetzt werden: Deutschland, Frankreich, Spanien, Schweiz oder Italien; vor Ort, hybrid oder gemäß den lokalen Fernarbeitsregelungen.

Der Study Delivery Lead (SDL) leitet das funktionsübergreifende Kern- und erweitertes klinisches Studienteam in der End-to-End-Durchführung der klinischen Studie mit Konsistenz, Qualität, innerhalb des Budgets und gemäß den geplanten Zeitrahmen. Der SDL ist verantwortlich für 1 oder mehrere komplexe Studien in verschiedenen Umgebungen, einschließlich Phase I-III, innerhalb eines Liefermodells, das ausgelagerte Studien oder ausgelagerte Studien mit Elementen der Insourcing umfasst. Dies umfasst die globale operative Ausführung und Durchführung klinischer Studien in mehreren geografischen Regionen unter Einhaltung der Good Clinical Practices (GCPs), geeigneter Standard Operating Procedures (SOPs), Vorschriften der Gesundheitsbehörden, Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) und lokaler Vorschriften, wie erforderlich.

Der SDL ist verantwortlich für die operationale Planung und Durchführung auf Studienebene (von der Planung, dem Start, der Durchführung, der Berichterstattung bis zum Abschluss), einschließlich der Entwicklung und Verwaltung von Zeitplänen und Budgets. Der SDL arbeitet mit Kern- und erweiterten Teams zusammen, um eine effektive Überwachung von CROs und Drittanbietern sicherzustellen, die Studienmeilensteine und -ergebnisse gemäß den vereinbarten Qualitätsstandards und Zeitrahmen erreichen und sicherstellen, dass die Datenqualität für die regulatorische Einreichung geeignet ist.

Zusätzlich fungiert der SDL als Mentor für jüngere Kollegen zur Durchführung klinischer Studien. Der SDL fördert ein Umfeld, in dem das Kernstudienteam sein Fachwissen und seinen Beitrag zur Studienlieferung maximiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Problemlösungen, Risikominderung und Eskalation an das Global Project Team (GPT) und andere Governance-Gremien nach Bedarf.

Für diese Rolle sind starke schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch, operative Führung, Entscheidungsfindung, strategisches Denken, Konfliktlösung, Erfahrung im klinischen Projektmanagement und Aufmerksamkeit für Details erforderlich. Externe Schnittstellen können andere Geschäftsbereiche und Tochtergesellschaften von Daiichi Sankyo in den USA und im Ausland sowie Regierungs-, akademische, gemeinnützige und Industrieorganisationen umfassen.

Der SDL ist das Referenz- und Vorbild innerhalb des Study Delivery Lead-Teams, das die Kultur für ein gesundes Team vorantreibt. Die Rolle ist hauptsächlich verantwortlich für die operationale Studienstrategie und die Studienausführung, während sie Führungsqualitäten zeigt.

Rollen und Verantwortlichkeiten:

• Leitung des Kern- und erweiterten funktionsübergreifenden Studienteams zur Erreichung der Studienmeilensteine, Zeit, Qualität und Budget.
• Beitrag zu und Schnittstelle mit verschiedenen Ebenen der Studiengovernance, wie erforderlich.
• Leitung der Eskalation und Lösung von Problemen mit CRO / Anbietern / Standorten / Länderleistungen, einschließlich schwerwiegender Qualitätsvorfälle und GCP-Verstöße.
• Triagierung, Lösung oder Eskalation von Studienproblemen / Risikominderungen gemäß Governance- und Überwachungsprotokollen.
• Verstärkung der Verantwortung von CROs / Anbietern für die Durchführung der Studie und die Lieferung qualitativ hochwertiger Daten, Förderung einer Kultur der Ermächtigung und Verantwortung für die interne Problemlösung.
• Bereitstellung operativer Eingaben und Überprüfung von studien- / assetbezogenen Dokumenten wie Protokollen, Änderungen, ICF, IB, DSUR, IND und CSR.
• Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung klinischer Studienpläne und -dokumente, einschließlich Studienmachbarkeit, Rekrutierung, Risikomanagement, Monitoring, Datenbanksperre und Studienabschluss.
• Definition des Umfangs der Studie und Leitung der Auswahl von CROs / Anbietern; Leitung der Studienmachbarkeit; und Beitrag zur Entwicklung der klinischen Datenbank.
• Überwachung der Leistung klinischer Studien und Qualitätsmetriken, regelmäßige Aktualisierung der Studien- und globalen Projektteams und Sicherstellung, dass notwendige Maßnahmen auf Ebene des Studienteams, der CRO und der Anbieter ergriffen werden.
• Eskalation von Problemen und Risiken auf Projektebene und an relevante Governance-Gremien.
• Unterstützung der Inspektionsbereitschaft und Qualitätsinitiativen in Bezug auf zugewiesene Studien und fungieren als primärer SME, der im Dialog mit Inspektoren steht, um Studienanfragen während des gesamten Verlaufs der HA-Inspektion zu beantworten.
• Sicherstellung, dass die Studienmasterdatei für die zugewiesenen Studien vollständig und genau ist.

Persönliche Fähigkeiten und berufliche Erfahrung:

• Abschluss in Lebenswissenschaften und mindestens 7 Jahre relevante Erfahrung erforderlich.
• Erfahrung in globalen klinischen Betriebsverfahren und -methoden in der Industrie ist erforderlich.
• Relevante Erfahrungen umfassen klinische oder grundlegende Forschung in einem Pharmaunternehmen, einem Medizintechnik-/Diagnoseunternehmen, einer akademischen Forschungsorganisation (ARO), einem Krankenhaus/medizinischen Umfeld oder einer Auftragsforschungsorganisation (CRO).
• Erfahrung im klinischen Projektmanagement erforderlich.
• CRA-Erfahrung ist bevorzugt.
• Erfahrung in der Onkologie ist bevorzugt.
• Vertrautheit mit einer japanisch geprägten Organisation ist von Vorteil.

Kompetenzen / Soft Skills:

• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten und die Fähigkeit, effektiv funktionsübergreifend und mit anderen zu arbeiten.
• Starke Führungs-, Projektmanagement-, Risiko- / Problemlösungsfähigkeiten.
• Fähigkeit, unabhängig sowie im Team zu arbeiten.
• Reisebereitschaft von bis zu 10% weltweit.

Warum bei uns arbeiten?

Die Arbeit bei Daiichi Sankyo ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, einen Unterschied zu machen und das Leben von Patienten zum Besseren zu verändern. Wir können dieses ehrgeizige Ziel nur gemeinsam erreichen. Deshalb fördern wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, mit einem starken Engagement für Inklusion und Vielfalt. Hier haben Sie die Möglichkeit zu wachsen, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Wenn Sie eine proaktive Denkweise und Leidenschaft für die Bedürfnisse von Patienten haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.