Quality Assurance Manager (m/w/d) Forschung und Entwicklung

Die A. Menarini Research & Business Service GmbH in Berlin ist eine deutsche Tochtergesellschaft des weltweit agierenden Pharma-Konzerns MENARINI mit Sitz in Florenz / Italien. Unser Dienstleistungsschwerpunkt liegt in der Forschung und Entwicklung von innovativen Arzneimitteln für die BERLIN-CHEMIE AG und andere Unternehmen des Menarini-Konzerns.

Als Quality Assurance Manager (m/w/d) sind Sie neben der Überwachung und Aufrechterhaltung unserer pharmazeutischen Qualitätsmanagementsysteme gemäß (inter-)nationaler Standards auch für die Einführung eines höheren Digitalisierungsgrads sowie der (IMP) Zertifizierung von Prüfpräparaten für klinische Studien verantwortlich. Dabei agieren Sie mit hohem Verantwortungsbewusstsein und Pragmatismus.

Diese Aufgaben begeistern Sie:

• Sie wirken bei der Erstellung, Pflege und Lenkung von Dokumenten des QM-Systems (z.B. Standardarbeitsanweisungen, Risikoanalysen) mit.
• Sie prüfen GMP-relevante Dokumente (z.B. Spezifikationen, Chargendokumentationen, Prüfungsvorschriften).
• Sie bearbeiten Änderungen, Abweichungen, OOS und CAPA sowie deren Nachverfolgung.
• Sie führen die Qualifizierung von Dienstleistern und Lieferanten, einschließlich Audits durch.
• Sie unterstützen die Vorbereitung und Durchführung interner Inspektionen, sowie von Inspektionen durch nationale und internationale Überwachungsbehörden.
• Sie überwachen und unterstützen Qualifizierungsaktivitäten von Systemen und Prozessen.
• Sie prüfen Verträge zur Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortung zwischen der A. Menarini Research & Business Service GmbH und Auftragnehmern.
• Sie organisieren Schulungen und unterstützen bei der Einführung elektronischer QM-Systeme.

Was Sie auszeichnet:

• Sie haben ein abgeschlossenes Diplom- oder Masterstudium, bevorzugt der Fachrichtungen Pharmazie, Biochemie, Biotechnologie, Biologie oder Chemie.
• Durch Ihre Berufserfahrung in der pharmazeutischen / chemischen Industrie mit Schwerpunkt GMP, Prüfpräparateherstellung oder Qualitätssicherung konnten Sie auch Kenntnisse der deutschen, europäischen, und FDA Gesetzgebung für Arzneimittel und Prüfpräparate, sowie zu (c)GMP-Regularien erwerben.
• Sie haben Erfahrung mit (c)GMP-konformer Dokumentation sowie bei der Qualifizierung/Auditierung externer Dienstleister.
• Sie sind engagiert, ergreifen Initiative und arbeiten selbstständig.
• Sie passen sich an verändernde Anforderungen an und behalten stets den Überblick, um klar definierte Ziele zu erreichen.
• Sie haben eine ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit, sowie eine hohe soziale Kompetenz.
• Sie sprechen fließend Deutsch und haben gute Englischkenntnisse.

Darauf können Sie sich freuen:

• flexible Arbeitszeit, anteiliges mobiles Arbeiten, 30 Tage Urlaub, Möglichkeit auf zusätzliche freie Tage & individuelle Lösungen zur Verbesserung der Arbeitszeitgestaltung in allen Lebensphasen.
• sehr gutes markt- und leistungsgerechtes Vergütungspaket aus Fixgehalt und zielorientiertem Bonus, Urlaubs- und Weihnachtsgeld, Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge bei unbefristeten Verträgen, Versicherungsservices, zahlreiche Rabatte auf der Plattform Corporate Benefits.
• direkte Anbindung an den öffentlichen Nahverkehr, kostenfreie Parkplätze, Fahrradstellplätze, Ladestationen für E-Fahrzeuge.
• frische Mahlzeiten im Betriebsrestaurant und Barista-Kaffee mit Verpflegungszuschuss, regelmäßige Gesundheitstage, Gesundheitschecks und Ergonomieberatung in unserer Betriebsarztpraxis, Sportkurse und -gruppen, Unterstützung bei Kinderbetreuung, Pflege und mentaler Gesundheit durch einen externen Dienstleister.
• 2-tägige Welcome Days zum Kennenlernen des Unternehmens und Vernetzen, strukturierter Einarbeitungsprozess durch erfahrene Kolleginnen und Kollegen, professionelles Onboarding- und Mentoring-Programm, regelmäßiges Feedback in Mitarbeitenden- und Zielvereinbarungsgesprächen, individuelle Fort- und Weiterbildungen zur fachlichen und persönlichen Entwicklung.
• in einer zukunftsweisenden Branche einen Beitrag zur langfristigen Weiterentwicklung unseres innovativen Portfolios an Arzneimitteln und Behandlungsmöglichkeiten leisten, offene und internationale Arbeitskultur im Konzern-Umfeld mit viel Raum für die eigene Entwicklung und Vernetzung im Unternehmen.