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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite das Qualitäts- und Regulierungsmanagement für lebensrettende Herzgeräte.
- Arbeitgeber: Innovatives Unternehmen im Bereich kardiovaskuläre Medizintechnik mit Fokus auf Implantate.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten, Möglichkeit für Remote-Arbeit und spannende Unternehmensperks.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an bahnbrechenden Technologien.
- Gewünschte Qualifikationen: Erforderlich sind ein fortgeschrittener Abschluss und 10+ Jahre Erfahrung in der Medizintechnik.
- Andere Informationen: Führungserfahrung und tiefes Wissen über regulatorische Rahmenbedingungen sind entscheidend.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 72000 - 108000 € pro Jahr.
Produkt: Kardiovaskuläre Klasse III Implantierbare
Schließen Sie sich einem dynamischen Unternehmen für kardiovaskuläre Medizinprodukte an, das an der Spitze der lebensrettenden implantierbaren Technologie steht. Wir suchen einen außergewöhnlichen Leiter, der unsere Qualitäts- und Regulierungsfunktionen aufbaut und leitet, während wir unsere Aktivitäten auf den europäischen und US-Märkten ausweiten.
Positionszusammenfassung
Der Leiter Qualität und Regulierung ist verantwortlich für den Aufbau und die Leitung einer erstklassigen Qualitäts- und Regulierungsorganisation von Grund auf. Dies ist eine einzigartige Gelegenheit, die Regulierungsstrategie und die Qualitätssysteme für hochmoderne Klasse III kardiovaskuläre implantierbare Geräte zu gestalten und gleichzeitig die Einhaltung in mehreren globalen Märkten sicherzustellen.
Verantwortlichkeiten:
- Entwicklung und Umsetzung umfassender Qualitäts- und Regulierungsstrategien für Klasse III kardiovaskuläre implantierbare Geräte
- Einrichtung skalierbarer Prozesse und Systeme zur Unterstützung des schnellen Wachstums
- Partnerschaft mit der Geschäftsführung zur Verfolgung der Unternehmensziele bei gleichzeitiger Wahrung der regulatorischen Compliance
- Leitung von regulatorischen Einreichungen und Genehmigungen für die europäischen (MDR) und US-amerikanischen (FDA) Märkte
- Entwicklung und Pflege von Regulierungsstrategien für Vor-Marketing- und Nach-Marketing-Aktivitäten
- Management von Beziehungen zu Regulierungsbehörden, einschließlich FDA, benannten Stellen und anderen globalen Agenturen
- Sicherstellung der Einhaltung sich entwickelnder regulatorischer Landschaften und Standards
- Aufrechterhaltung eines robusten QMS, das mit ISO 13485, FDA QSR und EU MDR konform ist
- Entwicklung und Implementierung von Qualitätspolitiken, Verfahren und Arbeitsanweisungen
- Leitung von Risikomanagementaktivitäten gemäß ISO 14971
- Überwachung von Designkontrollen, Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten
- Management von Lieferantenqualität und Programmen zur Qualifizierung von Anbietern
- Vorantreiben von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen und Qualitätskennzahlen
Anforderungen:
- Fortgeschrittene Abschlüsse in Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften oder verwandten Bereichen
- Mindestens 10+ Jahre Erfahrung in Qualitäts- und Regulierungsrollen innerhalb der Medizintechnikbranche
- Mindestens 5+ Jahre Führungserfahrung im Aufbau und Management von Teams
- Umfangreiche Erfahrung mit Klasse III implantierbaren Medizinprodukten, vorzugsweise kardiovaskulär
Technische Expertise
- Tiefes Wissen über die regulatorischen Rahmenbedingungen in Europa (MDR) und den USA (FDA)
- Nachweisliche Erfolge bei regulatorischen Einreichungen (510(k), PMA, CE-Kennzeichnung)
- Expertenverständnis von ISO 13485, ISO 14971 und anderen relevanten Qualitätsstandards
- Erfahrung mit Vorschriften für klinische Studien und Good Clinical Practice (GCP)
- Starkes Verständnis von Designkontrollen und Produktentwicklungsprozessen
Head of Quality Assurance Arbeitgeber: Skills Alliance
Kontaktperson:
Skills Alliance HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Head of Quality Assurance
✨Tip Nummer 1
Netzwerke in der Medizintechnik sind entscheidend. Suche nach Veranstaltungen, Konferenzen oder Webinaren, die sich auf Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten konzentrieren. Dort kannst du wertvolle Kontakte knüpfen und möglicherweise Insider-Informationen über offene Positionen erhalten.
✨Tip Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Herausforderungen im Bereich der Qualitätssicherung für medizinische Geräte. Zeige in Gesprächen, dass du über die neuesten Entwicklungen Bescheid weißt und wie diese die Branche beeinflussen können. Dies wird dir helfen, dich als kompetenter Kandidat zu positionieren.
✨Tip Nummer 3
Bereite dich darauf vor, deine Führungskompetenzen zu demonstrieren. Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Karriere, in denen du Teams erfolgreich geleitet und Qualitätsstrategien implementiert hast. Diese Geschichten werden dir helfen, dich von anderen Bewerbern abzuheben.
✨Tip Nummer 4
Nutze LinkedIn, um gezielt nach Personen zu suchen, die bereits in ähnlichen Positionen bei Unternehmen in der Medizintechnik arbeiten. Kontaktiere sie für informelle Gespräche, um mehr über deren Erfahrungen und den Rekrutierungsprozess zu erfahren. Dies kann dir wertvolle Einblicke geben und deine Chancen erhöhen.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Head of Quality Assurance
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf spezifische Anforderungen und Verantwortlichkeiten. Stelle sicher, dass du alle geforderten Qualifikationen und Erfahrungen in deinem Lebenslauf und Anschreiben hervorhebst.
Betone deine Führungserfahrung: Da die Position eine Führungsrolle beinhaltet, solltest du in deinem Anschreiben konkrete Beispiele für deine bisherigen Erfahrungen in der Teamleitung und im Aufbau von Organisationen anführen. Zeige, wie du Teams erfolgreich geleitet hast.
Regulatorische Kenntnisse hervorheben: Stelle sicher, dass du deine Kenntnisse über die regulatorischen Rahmenbedingungen (MDR, FDA) und Qualitätsstandards (ISO 13485, ISO 14971) klar darstellst. Dies kann durch spezifische Projekte oder Erfolge geschehen, die du in der Vergangenheit erreicht hast.
Motivationsschreiben anpassen: Verfasse ein individuelles Motivationsschreiben, das deine Leidenschaft für die Medizintechnik und deine Vision für die Qualitätssicherung in der Branche vermittelt. Erkläre, warum du die ideale Person für diese Rolle bist und wie du zur Unternehmensmission beitragen kannst.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Skills Alliance vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Da die Position des Head of Quality Assurance stark auf regulatorische Aspekte fokussiert ist, solltest du dich intensiv mit den europäischen (MDR) und US-amerikanischen (FDA) Vorschriften auseinandersetzen. Bereite dich darauf vor, spezifische Fragen zu diesen Themen zu beantworten und zeige dein Fachwissen.
✨Bereite Beispiele für deine Führungserfahrung vor
Du wirst in dieser Rolle ein Team leiten, also sei bereit, konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Karriere zu teilen, die deine Führungsqualitäten und deinen Erfolg beim Aufbau von Teams demonstrieren. Zeige, wie du Herausforderungen gemeistert hast und welche Erfolge du erzielt hast.
✨Kenntnis der Qualitätsmanagementsysteme
Stelle sicher, dass du ein tiefes Verständnis für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) hast, insbesondere im Hinblick auf ISO 13485 und ISO 14971. Sei bereit, über deine Erfahrungen mit der Implementierung und Aufrechterhaltung solcher Systeme zu sprechen.
✨Fragen zur kontinuierlichen Verbesserung
Da kontinuierliche Verbesserung ein wichtiger Aspekt der Qualitätssicherung ist, bereite einige Ideen oder Strategien vor, die du in der Vergangenheit umgesetzt hast. Diskutiere, wie du Qualitätskennzahlen verfolgt und Verbesserungen initiiert hast, um die Effizienz und Effektivität zu steigern.
