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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorischen Strategien und arbeite eng mit Teams zusammen.
- Arbeitgeber: Ein führendes Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie mit globaler Reichweite.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten, Homeoffice-Möglichkeiten und attraktive Unternehmensleistungen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite in einem dynamischen, multikulturellen Umfeld.
- Gewünschte Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in einem relevanten Bereich, 7-8 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie erforderlich.
- Andere Informationen: Erfahrung mit endokrinen Medikamenten wie Insulin ist von Vorteil.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 72000 - 100000 € pro Jahr.
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Summary
This position reports to the Functional Area Head, Global Regulatory Affairs. The incumbent is responsible for supporting the development and implementation of regulatory strategies, working closely with cross-functional asset teams to prepare, review, and submit regulatory filing documents, manage documentation systems, and maintain interactions with regulatory agencies.
Education and Credentials
- Bachelor of Science Degree in a relevant area is required. Advanced science degree is preferred.
- RAC certification or other equivalent is preferred.
Experience
- Minimum Bachelor’s degree in a scientific or related discipline, with at least 7-8 years of pharmaceutical industry experience, including 4-6 years of regulatory CMC experience with US product development.
- Deep knowledge of EU and US regulations for drugs and biologics.
- Familiarity with GLP/GCP/GMP, clinical laboratory regulations, and licensing.
- Experience in regulatory submissions and communication with agencies, including clinical development planning and document package writing. Experience in hosting communications with agencies is preferred.
- Led at least one drug CTA application in EU with approval. Experience with endocrine drugs such as insulin and GLP-1 is preferred.
- Experience working in multicultural/multi-country environments is preferred.
Skills
- Ability to manage multiple projects concurrently.
- Ability to develop positive relationships and collaborations.
- Strong analytical, strategic thinking, planning, and implementation skills.
- Ability to operate independently with minimal supervision.
- Proficiency in Microsoft Office products (Word, Excel, PowerPoint, Project).
- Enthusiastic, ethical, fair, and loyal to organizational goals.
Responsibilities
- Contribute to regulatory strategies for investigational products in CTA/IND/MAA/BLA, evaluating scientific data packages.
- Participate as Global Product Strategy Lead in cross-functional teams to ensure regulatory compliance.
- Author Module 2 and 3 documents for regulatory filings, ensuring compliance with standards.
- Prepare and review regulatory discussions with EMA, EU Authorities, and US FDA.
- Manage filing submission timelines, questions from authorities, responses, and approvals.
#J-18808-Ljbffr
Senior Manager, Regulatory Affairs - EU Arbeitgeber: Gan & Lee Pharmaceuticals
Kontaktperson:
Gan & Lee Pharmaceuticals HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Senior Manager, Regulatory Affairs - EU
✨Tipp Nummer 1
Netzwerke in der Pharma- und Regulatory Affairs-Branche sind entscheidend. Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten zu verbinden, die bereits in ähnlichen Positionen arbeiten oder gearbeitet haben. Dies kann dir wertvolle Einblicke geben und möglicherweise sogar Empfehlungen für deine Bewerbung bei uns ermöglichen.
✨Tipp Nummer 2
Halte Ausschau nach Branchenevents, Konferenzen oder Webinaren, die sich auf regulatorische Angelegenheiten konzentrieren. Diese Veranstaltungen bieten nicht nur die Möglichkeit, dein Wissen zu erweitern, sondern auch, Kontakte zu knüpfen, die dir bei deiner Bewerbung helfen können.
✨Tipp Nummer 3
Informiere dich über aktuelle Trends und Änderungen in den EU- und US-Vorschriften für Arzneimittel. Zeige in Gesprächen oder Interviews, dass du über die neuesten Entwicklungen informiert bist und wie diese die regulatorischen Strategien beeinflussen könnten.
✨Tipp Nummer 4
Bereite dich darauf vor, konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung zu teilen, die deine Fähigkeiten im Umgang mit regulatorischen Behörden und in der Erstellung von Dokumenten belegen. Dies wird dir helfen, deine Eignung für die Position bei uns zu unterstreichen.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Senior Manager, Regulatory Affairs - EU
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf spezifische Anforderungen wie Ausbildung, Erfahrung und Fähigkeiten. Stelle sicher, dass du alle geforderten Qualifikationen in deiner Bewerbung ansprichst.
Betone relevante Erfahrungen: Hebe deine Erfahrungen im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten hervor, insbesondere in Bezug auf die pharmazeutische Industrie und spezifische Kenntnisse über EU- und US-Vorschriften. Verwende konkrete Beispiele, um deine Erfolge zu untermauern.
Dokumente vorbereiten: Stelle sicher, dass dein Lebenslauf aktuell ist und alle relevanten Informationen enthält. Füge ein überzeugendes Anschreiben hinzu, das deine Motivation für die Position und deine Eignung unterstreicht. Vergiss nicht, auch deine RAC-Zertifizierung oder andere relevante Qualifikationen zu erwähnen.
Prüfe deine Bewerbung: Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe sie gründlich auf Rechtschreib- und Grammatikfehler. Achte darauf, dass alle Informationen korrekt und vollständig sind. Eine gut strukturierte und fehlerfreie Bewerbung hinterlässt einen positiven Eindruck.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Gan & Lee Pharmaceuticals vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen in der EU und den USA vertraut. Zeige im Interview, dass du über tiefgehendes Wissen zu den Vorschriften für Arzneimittel und Biologika verfügst und wie du diese in der Praxis angewendet hast.
✨Bereite Beispiele aus deiner Erfahrung vor
Sei bereit, konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung zu teilen, insbesondere in Bezug auf die Erstellung von regulatorischen Dokumenten und die Kommunikation mit Behörden. Dies zeigt deine praktische Erfahrung und dein Verständnis für den Prozess.
✨Zeige deine Projektmanagementfähigkeiten
Da die Position das Management mehrerer Projekte erfordert, solltest du Beispiele für deine Fähigkeiten im Projektmanagement parat haben. Erkläre, wie du Zeitpläne verwaltest und Prioritäten setzt, um Fristen einzuhalten.
✨Hebe deine interkulturelle Kompetenz hervor
Wenn du Erfahrung in multikulturellen oder internationalen Umgebungen hast, betone dies im Interview. Zeige, wie du erfolgreich mit verschiedenen Teams und Kulturen zusammengearbeitet hast, um regulatorische Ziele zu erreichen.
