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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle Strategien für die internationale Zulassung von Software im Gesundheitsbereich.
- Arbeitgeber: Werde Teil eines expandierenden, internationalen Unternehmens mit einem freundlichen Team.
- Mitarbeitervorteile: Genieße flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub und ein Jobticket mit Zuschuss.
- Warum dieser Job: Arbeite in einem dynamischen Umfeld, das Innovation und Teamarbeit fördert.
- Gewünschte Qualifikationen: Technisches oder naturwissenschaftliches Studium und 5 Jahre Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten.
- Andere Informationen: Familiengerechte Arbeitszeiten und zahlreiche Mitarbeiter-Events warten auf dich.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 43200 - 72000 € pro Jahr.
altona Diagnostics ist ein medizinisches Diagnostikunternehmen, das In-vitro-Diagnostiktests zum PCR-basierten Nachweis von Krankheitserregern wie Viren, Bakterien oder Parasiten entwickelt und herstellt. altona Diagnostics ist in Privatbesitz, hat seinen Hauptsitz in Hamburg-Altona und beschäftigt weltweit mehr als 350 Mitarbeiter. Das Unternehmen ist seit über 25 Jahren im Bereich der Molekulardiagnostik tätig und nach ISO 13485 zertifiziert. Unser Geschäftsmodell ist einfach und direkt: gute Leute, die gute Produkte machen und guten Service bieten. Kommen Sie zu uns, wenn Sie dieselbe Philosophie teilen!
Zur Verstärkung Regulatory Affairs Teams in Hamburg suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen hoch motivierten und engagierten
Regulatory Affairs Manager Software (m/w/d)
- Entwicklung und Umsetzung von Strategien zur internationalen Zulassung von Software für die In-vitro-Diagnostik (IVD)
- Begleitung der Entwicklung von IVD-Software im Hinblick auf anzuwendende gesetzliche und normative Anforderungen
- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
- Kommunikation mit Zulassungsbehörden sowie Tochtergesellschaften und internationalen Vertriebspartnern zur Ermittlung regulatorischer Anforderungen
- Unterstützung der Tochtergesellschaften und internationalen Vertriebspartner bei der lokalen Zulassung und Registrierung von Produkten
- Begleitung und Bewertung von Produktänderungen aus regulatorischer Sicht
- Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich internationaler Zulassungen von Medizinprodukten mit Schwerpunkt Software (Erfahrung im IVD-Bereich von Vorteil)
- Mehrjährige praktische Erfahrung bzgl. der Zulassung von Medizinprodukte-Software in den USA (idealerweise im IVD-Bereich)
- Erfahrung aus regulatorischer Sicht mit künstlicher Intelligenz und IT-Sicherheit (Cybersecurity)
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinations-fähigkeiten
Profitieren Sie von den vielfältigen Möglichkeiten eines expandierenden internationalen Unternehmens. Arbeiten Sie in einem hoch motivierten, offenen und freundlichen Umfeld sowohl eigenständig als auch im Team. Familiengerechte Arbeitszeiten sowie ein angenehmes und familiäres Betriebsklima warten auf Sie.
Regulatory Affairs Manager Software (m/w/d) Arbeitgeber: altona Diagnostics GmbH
Kontaktperson:
altona Diagnostics GmbH HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Manager Software (m/w/d)
✨Tip Nummer 1
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit ehemaligen Kollegen oder Kontakten aus der Branche, die bereits im Bereich Regulatory Affairs tätig sind. Sie können dir wertvolle Einblicke und möglicherweise sogar Empfehlungen geben.
✨Tip Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten, insbesondere in Bezug auf Software und IVD. Zeige in Gesprächen, dass du auf dem neuesten Stand bist und die Herausforderungen der Branche verstehst.
✨Tip Nummer 3
Bereite dich gut auf mögliche Interviews vor, indem du häufige Fragen zu regulatorischen Anforderungen und Zulassungsprozessen recherchierst. Überlege dir auch Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die deine Fähigkeiten und Erfolge verdeutlichen.
✨Tip Nummer 4
Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten! Da die Rolle viel Interaktion mit Zulassungsbehörden und internationalen Partnern erfordert, ist es wichtig, dass du in der Lage bist, komplexe Informationen klar und präzise zu vermitteln. Übe dies in Rollenspielen oder mit Freunden.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Manager Software (m/w/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Stelle deine Motivation klar: Beginne dein Anschreiben mit einer klaren und überzeugenden Erklärung, warum du dich für die Position des Regulatory Affairs Managers Software interessierst. Betone deine Leidenschaft für die In-vitro-Diagnostik und wie deine Erfahrungen in der internationalen Zulassung von Medizinprodukten dich zu einem idealen Kandidaten machen.
Hebe relevante Erfahrungen hervor: Gehe in deinem Lebenslauf und Anschreiben detailliert auf deine mindestens 5-jährige Erfahrung im Bereich internationaler Zulassungen von Medizinprodukten ein. Stelle sicher, dass du spezifische Beispiele nennst, insbesondere im Hinblick auf Software im IVD-Bereich und deine Kenntnisse über regulatorische Anforderungen in den USA.
Technische Dokumentation betonen: Da die Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen eine wichtige Aufgabe ist, solltest du in deiner Bewerbung darauf eingehen, welche Erfahrungen du in diesem Bereich hast. Beschreibe, wie du technische Dokumentationen erstellt und aktualisiert hast und welche Standards du dabei beachtet hast.
Sprache und Kommunikation: Achte darauf, dass dein Anschreiben und Lebenslauf in sehr gutem Englisch verfasst sind, da dies eine Anforderung der Stelle ist. Zeige auch deine Kommunikationsfähigkeiten, indem du klare und präzise Formulierungen verwendest und eventuell Beispiele für erfolgreiche Kommunikation mit Zulassungsbehörden oder internationalen Partnern anführst.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei altona Diagnostics GmbH vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Informiere dich gründlich über die spezifischen regulatorischen Anforderungen für Software im Bereich der In-vitro-Diagnostik. Zeige im Interview, dass du die relevanten Gesetze und Normen kennst und wie du diese in deiner bisherigen Arbeit angewendet hast.
✨Bereite Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten im Umgang mit internationalen Zulassungen von Medizinprodukten demonstrieren. Besonders wichtig sind Erfahrungen, die du im IVD-Bereich gesammelt hast.
✨Kommunikationsfähigkeiten betonen
Da die Kommunikation mit Zulassungsbehörden und internationalen Partnern eine zentrale Rolle spielt, solltest du deine Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten hervorheben. Bereite dich darauf vor, wie du komplexe Informationen klar und präzise vermitteln kannst.
✨Fragen zur Unternehmenskultur stellen
Zeige dein Interesse an der Unternehmenskultur, indem du Fragen zu den Arbeitsbedingungen und dem Team stellst. Dies zeigt, dass du nicht nur an der Position interessiert bist, sondern auch an einem langfristigen Engagement im Unternehmen.
