Specialist Engineering (m/w/d) - Regulatory Affairs

Specialist Engineering (m/w/d) – Regulatory Affairs Als Familienunternehmen steht Brasseler seit über 100 Jahren dafür, mit seinen Produkten für die Zahnmedizin und Chirurgie die Lebensqualität von Menschen weltweit zu verbessern. Was 1923 mit einer visionären Idee begann, hat international Erfolgsgeschichte geschrieben: Mit der Entwicklung zum global tätigen MedTech-Unternehmen aus Ostwestfalen-Lippe ist Brasseler heute einer der bedeutendsten Arbeitgeber in der Region. Brasseler ist seit Gründung in Familienbesitz, die gemeinsame Wertebasis des Familienunternehmens ist geprägt von langfristigem Denken und dem Blick für den Menschen. Weltweit beschäftigt das Unternehmen rund 1.500 Mitarbeiter, darunter 1.200 am Firmensitz in Lemgo. Wir suchen zum ab sofort , für unsere Abteilung Development Engineering, im Rahmen einer Elternzeitvertretung, voraussichtlich befristet bis Anfang 2028 , einen Specialist Engineering (m/w/d) Regulatory Affairs – Komet Medical Ihre Aufgaben: Steuerung und Überwachung der aktiven und geplanten Projektlandschaft in der Business Unit Medical Produktdokumentation von Medizinprodukten nach MDR-Anforderungen für Produkte, die unter Komet Medical in Verkehr gebracht werden, sowie Unterstützung bei der technischen Dokumentation unserer Kunden Begleitung interner und externer Audits sowie fachliche Ansprechfunktion im Rahmen der Prüfprozesse Erstellung sämtlicher Anwendungs- und Design-Risikoanalysen unter Berücksichtigung des QM-Systems und nationaler und internationaler Normen in Abstimmung mit dem Projektleiter Erstellung biologischer Beurteilungen Analyse, Bewertung und Dokumentation von Literaturrecherchen und Untersuchungsergebnissen sowie gesetzlichen und normativen Anforderungen Erstellung von Teilen der Technischen Dokumentation für das Konformitätsbewertungsverfahren in Abstimmung mit dem Projektleiter Regelmäßige Überprüfung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte (Post Market Surveillance) in Abstimmung mit dem zuständigen Fachbereich Ansprechpartner für unserer Kunden und Dienstleister bzgl. Fragestellungen im Rahmen der technischen Dokumentation und Nachweisführung Marktbeobachtung von Änderungen im Bereich der nationalen und internationalen Anforderungen von Medizinprodukten und Übernahme der Informationen in die technische Dokumentation Ihr Profil: Abgeschlossenes Studium in der Fachrichtung Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation Erste Berufserfahrung in vergleichbarer Funktion ist wünschenswert Aktuelle Kenntnisse hinsichtlich nationaler und internationaler, gesetzlicher und normativer Anforderungen an die Dokumentation von Medizinprodukten Sehr gute Englischkenntnisse Was wir Ihnen bieten: Einen sicheren Arbeitsplatz mit flexiblen Arbeitszeiten und der Möglichkeit zum mobilen Arbeiten Familiengeführtes Unternehmen mit Tradition Ein hervorragendes Betriebsklima und eine angenehme Arbeitsatmosphäre Umfangreiche Sozialleistungen und Weiterbildungsmöglichkeiten Individuell auf Sie abgestimmtes Einarbeitungsprogramm Kontakt: Wenn Sie diese Tätigkeit in einem zukunftsorientierten Unternehmen mit internationaler Ausrichtung reizt, dann freuen wir uns auf Ihre ausführlichen Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihrer Einkommensvorstellung und Ihres möglichen Eintrittstermins über unser Online-Formular. Für erste Fragen steht Ihnen Herr Valentin Gammer unter +495261 701 2366 / vgammer@brasseler.de gerne zur Verfügung.