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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Entwicklung von Arzneimitteln und manage externe Partner für die Produktion.
- Arbeitgeber: Ein innovatives Unternehmen, das sich der Verbesserung des Lebens von Patienten widmet.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten, individuelle Entwicklungsmöglichkeiten und ein attraktives Leistungspaket.
- Warum dieser Job: Arbeite mit Experten zusammen und trage zur wissenschaftlichen Exzellenz bei.
- Gewünschte Qualifikationen: PhD in Chemie oder Pharmazeutischer Technologie und 5 Jahre Erfahrung erforderlich.
- Andere Informationen: Engagierte Teamarbeit und eine vertrauensvolle Unternehmenskultur.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 72000 - 84000 € pro Jahr.
Your mission
As a Drug Substance Manager* you will be part of our CMC management team supporting all development projects with respect to managing clinical and commercial drug supply, ensuring product quality, managing CMOs/ CDMOs/ CROs, and preparing CMC documentation for regulatory dossiers.
Responsibilities
- CMO/ CDMO/ CRO management for API manufacturing of small molecules and Tides (mainly Oligonucleotides) for clinical study supply and early commercial phases
- Management of all aspects of technical drug substance development (eg, analytics, solid state assessment, impurity profiling, route finding)
- Close interaction with QA/QC to manage CAPAs, change controls, quality incidents, writing of SOPs and participating in audits as technical expert
- Supply chain management of APIs, Regulatory Starting Materials, and other critical reagents
- Support of selection and evaluation of suitable CMOs/ CDMOs/ CROs for GMP manufacture and testing
- Cost of good assessment, support of commercial phase preparation, and post-approval activities
- Support of regulatory fillings in US and EU (eg, CTD module 3) and review of quality documentation relevant for manufacturing and testing (eg, MBR, validation protocols)
Your profile
- PhD (or equivalent) in Chemistry or Pharmaceutical Technology or similar
- At least 5 years of post-graduate professional experience in the pharmaceutical / biotech industry
- Profound experience in CMC development for early- and late-phase programs, specifically with drug substance related activities
- Exposure to the principles of QbD (Quality by Design) and DoE (Design of Experiment)
- Experience in CMO/CDMO/CRO management and collaboration with external partners
- Experience with supporting regulatory filings in US and EU
- Sound expertise in GMP-compliant drug substance manufacturing and testing, including validation and transfer
- Ability to efficiently evaluate, prioritize and handle multiple project tasks
- Highly motivated and ability to work independently as well as in the team
- Excellent organizational and communication skills
- Business fluent in English; German skills would be beneficial
Why us?
- Unique corporate culture:Scientific excellence, a collaborative working environment and the passion to improve the lives of patients defines our work. With us, you can work together with innovation awarded experts with the proven ability to translate science into commercial success. You can expect diversity, inspiration, as well as trustful collaboration.
- Development: We encourage people to grow and strongly support individual development and learning opportunities.
- Flexibility: Embracing flexible working accommodations, we enable our people to integrate business into their personal life.
- Benefits: Employer-funded pension comes along with an attractive benefits package
#J-18808-Ljbffr
Drug Substance Manager* Arbeitgeber: AiCuris GmbH
Kontaktperson:
AiCuris GmbH HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Drug Substance Manager*
✨Tipp Nummer 1
Netzwerke in der Pharma- und Biotech-Branche sind entscheidend. Nutze Plattformen wie LinkedIn, um Kontakte zu knüpfen und dich mit Fachleuten auszutauschen, die bereits in ähnlichen Positionen arbeiten oder gearbeitet haben.
✨Tipp Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen im Bereich CMC-Management. Zeige in Gesprächen, dass du über die neuesten Technologien und Methoden informiert bist, insbesondere in Bezug auf QbD und DoE.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich darauf vor, deine Erfahrungen im Umgang mit CMOs/CDMOs/CROs zu erläutern. Konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Arbeit können dir helfen, deine Fähigkeiten und Erfolge überzeugend darzustellen.
✨Tipp Nummer 4
Zeige deine Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke in Gesprächen. Da die Rolle enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen erfordert, ist es wichtig, dass du deine Fähigkeit zur interdisziplinären Kommunikation unter Beweis stellst.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Drug Substance Manager*
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf spezifische Anforderungen wie Qualifikationen, Erfahrungen und Fähigkeiten. Stelle sicher, dass du alle relevanten Punkte in deiner Bewerbung ansprichst.
Individualisiere dein Anschreiben: Schreibe ein individuelles Anschreiben, das deine Motivation für die Position als Drug Substance Manager* verdeutlicht. Betone deine Erfahrungen in der CMC-Entwicklung und deine Kenntnisse im Umgang mit CMOs/CDMOs/CROs.
Hebe relevante Erfahrungen hervor: In deinem Lebenslauf solltest du relevante berufliche Erfahrungen und Erfolge hervorheben, insbesondere solche, die sich auf die pharmazeutische Industrie und die Entwicklung von Arzneimitteln beziehen. Nutze konkrete Beispiele, um deine Fähigkeiten zu untermauern.
Prüfe deine Unterlagen: Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Achte darauf, dass dein Lebenslauf und dein Anschreiben fehlerfrei sind und alle geforderten Informationen enthalten.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei AiCuris GmbH vorbereitest
✨Verstehe die CMC-Prozesse
Mach dich mit den spezifischen CMC-Prozessen vertraut, die für die Rolle des Drug Substance Managers relevant sind. Zeige im Interview, dass du die Herausforderungen und Anforderungen in der Entwicklung von Arzneimitteln verstehst, insbesondere in Bezug auf die Zusammenarbeit mit CMOs, CDMOs und CROs.
✨Bereite Beispiele vor
Sei bereit, konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung zu teilen, die deine Fähigkeiten in der CMC-Entwicklung und im Management von externen Partnern belegen. Dies könnte Erfahrungen in der Qualitätssicherung oder im Umgang mit regulatorischen Anforderungen umfassen.
✨Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten
Da die Rolle enge Interaktionen mit verschiedenen Abteilungen erfordert, ist es wichtig, deine Kommunikationsfähigkeiten zu demonstrieren. Bereite dich darauf vor, wie du komplexe technische Informationen klar und präzise vermitteln kannst, sowohl im Team als auch gegenüber externen Partnern.
✨Frage nach der Unternehmenskultur
Nutze die Gelegenheit, um mehr über die Unternehmenskultur und die Werte des Unternehmens zu erfahren. Frage nach der Unterstützung für individuelle Entwicklung und wie das Unternehmen Flexibilität in der Arbeitsweise fördert. Dies zeigt dein Interesse an einer langfristigen Zusammenarbeit.
