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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Support scientists in compliant software development and risk management for cancer research.
- Arbeitgeber: Join the German Cancer Research Center, dedicated to innovative cancer prevention and treatment strategies.
- Mitarbeitervorteile: Enjoy 30 vacation days, a family-friendly environment, and personal development opportunities.
- Warum dieser Job: Make a meaningful impact in cancer research while working in a diverse and innovative team.
- Gewünschte Qualifikationen: Master's degree in (Medical) Informatics or related fields; experience in quality or regulatory affairs preferred.
- Andere Informationen: Position is initially limited to 2 years, with potential for extension.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 48000 - 84000 € pro Jahr.
Qualitäts- und Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d)
- Heidelberg
- Vollzeit
- Qualitätsmanagement klinischer und kliniknaher Forschung
„Forschen für ein Leben ohne Krebs“ – das ist unsere Aufgabe am Deutschen Krebsforschungszentrum. Wir erforschen, wie Krebs entsteht, erfassen Krebsrisikofaktoren und suchen nach neuen Strategien, die verhindern, dass Menschen an Krebs erkranken. Wir entwickeln neue Methoden, mit denen Tumore präziser diagnostiziert und Krebspatient:innen erfolgreicher behandelt werden können. Jeder Beitrag zählt– ob in der Forschung, in der Administration oder der Infrastruktur. Das macht unsere tägliche Arbeit so bedeutungsvoll und spannend.
Das Qualitätsmanagement klinischer und kliniknaher Forschung ist eine zentrale Einheit des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ). Wir tragen durch zielorientierte Beratung in regulatorischen Fragen und durch Unterstützung beim Aufbau und der Aufrechterhaltung risikobasierter QM-Systeme nach geforderten Qualitätsstandards zum Transfer von Forschung in die klinische Anwendung bei.
Zur Verstärkung unseres multidisziplinären Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine engagierte Persönlichkeit, die uns bei folgenden Aufgaben unterstützt.
Ihre Aufgaben:
- Als Software-Expert:in unterstützen und beraten Sie Wissenschaftler:innen bei der normenkonformen Softwareentwicklung und ‑testung nach DIN EN 62304, der Durchführung des Risikomanagements, der Erstellung und Überprüfung der Technischen Dokumentation und bei der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens.
- Sie entwickeln regulatorische Konzepte (Guidelines, Checklisten etc.) mit Fokus auf den Bereich Software und AI/ML.
- Sie unterstützen beim Aufbau, der Weiterentwicklung und Pflege von QM-Systemen für den Bereich klinischer und kliniknaher Forschung nach den geforderten Qualitätsstandards, konform mit nationalen Gesetzen und internationalen Regularien und Standards.
- Sie wirken bei der Erstellung und Verwaltung aller im Qualitätsmanagement relevanter Dokumente, wie Qualitätsmanagement-Handbüchern, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Technischen Dokumentationen und Nachweisdokumenten, mit.
- Sie führen In-Prozess-Kontrollen, interne und externe Audits durch und unterstützen bei der Vorbereitung und Nacharbeitung von Audits und Inspektionen.
Validierungsbeauftragte:r Software:
- Sie koordinieren die Validierung (nach GAMP 5 Standard, GxP) unserer Softwareanwendungen (DMS, eQMS, Tool zur Risikoanalyse), die Durchführung und Dokumentation von Testfällen und bewerten die Ergebnisse.
- Sie erstellen Dokumente des System-Lifecycles, wie Spezifikationen, Lastenhefte, Validierungs- / Qualifizierungspläne, Risikoanalysen, Testpläne und Berichte.
- Sie pflegen das System zur Dokumentation der Softwarevalidierung und entwickeln es weiter.
- Sie unterstützen die wissenschaftlichen und administrativen Abteilungen beim Thema Softwarevalidierung, führen Schulungen durch und leiten sie an.
Ihr Profil:
- Sie haben ein abgeschlossenes Masterstudium im Bereich (Medizin-)Informatik, Medizintechnik oder Naturwissenschaften.
- Sie verfügen über erste Berufserfahrung im Qualitäts-, Risiko- oder Regulatory Affairs-Management von Medizinprodukten.
- Sie kennen die relevanten Normen und Gesetze (DIN EN ISO 13485, DIN EN 62304, DIN EN ISO 14971, DIN EN ISO 14155, MDR, IVDR, MPDG) für Medizinprodukte und haben Freude daran, Ihr Wissen darüber ständig zu erweitern und anzuwenden.
- Sie sind idealerweise mit dem Softwareentwicklungsprozess gemäß DIN EN 62304 vertraut und haben bereits Softwareentwicklungsprojekte regulatorisch begleitet bzw. dabei mitgewirkt.
- Ein hohes Maß an Eigeninitiative, Selbstorganisation und Gestaltungswillen, eine strukturierte, exakte und eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie Kommunikationsgeschick vervollständigen Ihr Profil.
- Sie sind eine offene und teamorientierte Persönlichkeit auf der Suche nach neuen Herausforderungen und verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Gelegentliche mehrtägige Reisetätigkeiten sind für Sie machbar.
Unser Angebot:
- 30 Tage Urlaub
- Vergütung nach TV-L inkl. betrieblicher Altersvorsorge und vermögenswirksamer Leistungen
- Familienfreundliches Arbeitsumfeld
- Nachhaltig zur Arbeit: Vergünstigtes Deutschland-Jobticket
- Entfalten Sie Ihr volles Potenzial: gezielte Angebote für Ihre persönliche Entwicklung fördern Ihre Talente
- Unser betriebliches Gesundheitsmanagement bietet ein ganzheitliches Angebot für Ihr Wohlbefinden
Sie sind interessiert?
Dann werden auch Sie Teil des DKFZ und tragen gemeinsam mit uns zu einem Leben ohne Krebs bei!
Ihre Ansprechperson:
Dr. Silke Müller
Telefon: +49 (0)6221/42-2600
Befristung: Die Stelle ist zunächst auf 2 Jahre befristet. Eine Verlängerung ist möglich.
Bewerbungsschluss: 07.01.2025
Bewerbungen per E-Mail können leider nicht angenommen werden.
Wir sind davon überzeugt: ein innovatives Forschungs- und Arbeitsumfeld lebt von der Vielfalt seiner Beschäftigten. Daher freuen wir uns über Bewerbungen von talentierten Menschen, unabhängig von Geschlecht, kulturellem Hintergrund, Nationalität, ethnischer Zugehörigkeit, sexueller Identität, körperlichen Fähigkeiten, Religion und Alter. Menschen mit Schwerbehinderung werden bei gleicher Eignung bevorzugt.
Hinweis: Wir unterliegen den Vorschriften des Infektionsschutzgesetzes (IfSG). Deshalb müssen alle unsere Beschäftigten einen Immunitätsnachweis gegen Masern vorlegen.
#J-18808-Ljbffr
Qualitäts- und Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d) Qualitätsmanagement klinischer und klinikn[...] Arbeitgeber: dkfz. Deutsches Krebsforschungszentrum
Kontaktperson:
dkfz. Deutsches Krebsforschungszentrum HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Qualitäts- und Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d) Qualitätsmanagement klinischer und klinikn[...]
✨Tip Nummer 1
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit ehemaligen Kollegen oder Kommilitonen, die bereits im Bereich Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs tätig sind. Sie können dir wertvolle Einblicke geben und möglicherweise sogar Kontakte zu Entscheidungsträgern herstellen.
✨Tip Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen im Bereich der Medizintechnik und Softwarevalidierung. Zeige in Gesprächen, dass du auf dem neuesten Stand bist und ein echtes Interesse an den Herausforderungen in diesem Sektor hast.
✨Tip Nummer 3
Bereite dich auf mögliche Fragen zu spezifischen Normen und Gesetzen vor, die für die Position relevant sind, wie DIN EN ISO 13485 oder MDR. Das zeigt, dass du nicht nur die Theorie kennst, sondern auch bereit bist, diese in der Praxis anzuwenden.
✨Tip Nummer 4
Sei bereit, Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung zu teilen, die deine Fähigkeiten im Qualitätsmanagement und in der Softwarevalidierung unter Beweis stellen. Konkrete Erfolge und Herausforderungen, die du gemeistert hast, machen einen starken Eindruck.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Qualitäts- und Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d) Qualitätsmanagement klinischer und klinikn[...]
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenanzeige sorgfältig durch und achte auf die spezifischen Anforderungen und Aufgaben. Stelle sicher, dass du alle geforderten Qualifikationen und Erfahrungen in deiner Bewerbung ansprichst.
Individualisiere dein Anschreiben: Gestalte dein Anschreiben so, dass es auf die Position des Qualitäts- und Regulatory Affairs Managers zugeschnitten ist. Hebe relevante Erfahrungen hervor, insbesondere im Bereich Qualitätsmanagement und Softwarevalidierung.
Betone deine Fachkenntnisse: Stelle sicher, dass du deine Kenntnisse über relevante Normen und Gesetze (z.B. DIN EN ISO 13485, MDR) klar darstellst. Zeige, wie du diese Kenntnisse in der Vergangenheit angewendet hast.
Prüfe deine Unterlagen: Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Fehler. Achte darauf, dass dein Lebenslauf aktuell ist und alle relevanten Informationen enthält.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei dkfz. Deutsches Krebsforschungszentrum vorbereitest
✨Verstehe die relevanten Normen und Gesetze
Mach dich mit den Normen und Gesetzen wie DIN EN ISO 13485, DIN EN 62304 und MDR vertraut. Zeige im Interview, dass du nicht nur die Theorie kennst, sondern auch praktische Erfahrungen in der Anwendung dieser Standards hast.
✨Bereite Beispiele aus deiner Berufserfahrung vor
Denke an konkrete Projekte oder Situationen, in denen du Qualitätsmanagement oder regulatorische Anforderungen erfolgreich umgesetzt hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten und Erfahrungen anschaulich zu präsentieren.
✨Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten
Da die Rolle viel Interaktion mit Wissenschaftler:innen erfordert, ist es wichtig, deine Kommunikationsfähigkeiten zu demonstrieren. Übe, komplexe technische Informationen klar und verständlich zu erklären.
✨Sei bereit für Fragen zu Softwarevalidierung
Da die Position einen Fokus auf Software-Expertise hat, bereite dich darauf vor, Fragen zur Softwarevalidierung und zum Risikomanagement zu beantworten. Zeige dein Wissen über GAMP 5 und die Durchführung von Testfällen.
