Finde einen Job 
Finde eine Ausbildung 
Top Arbeitgeber 
Top Universitäten 
Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Bewerte und reiche elektronische Zulassungspakete für Arzneimittel ein.
- Arbeitgeber: Werde Teil eines globalen Unternehmens, das hochwertige Arzneimittel zugänglich macht.
- Mitarbeitervorteile: Flexibles Arbeiten, 30 Tage Urlaub und Zuschuss zum Deutschlandticket warten auf dich!
- Warum dieser Job: Gestalte Innovation und Qualität in einem dynamischen Umfeld mit flachen Hierarchien.
- Gewünschte Qualifikationen: Naturwissenschaftliches oder technisches Studium sowie Erfahrung in der Arzneimittelzulassung erforderlich.
- Andere Informationen: Ideale IT-Affinität und Interesse an Prozessautomatisierung sind von Vorteil.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 48000 - 84000 € pro Jahr.
Für unser Kundenunternehmen, das sich der Mission verschrieben hat, qualitativ hochwertige Arzneimittel für alle zugänglich zu machen, suchen wir eine*n Regulatory Affairs Manager*in.
Hast du Lust, Teil eines wachstumsorientierten und global agierenden Unternehmens zu werden? Dann erwartet dich eine spannende Aufgabe mit viel Gestaltungsspielraum und einer klaren Ausrichtung auf Innovation und Qualität!
Deine Aufgaben
- Du bewertest, erstellst und reichst elektronische Zulassungspakete (e-CTD) für Arzneimittel beim BfArM und der EMA ein, beispielsweise über das CESP-Portal, PharmNet.Bund oder Syncplicity
- Die Koordination und termingerechte Beantwortung von Mängelbescheiden liegt in deiner Verantwortung
- Du stellst die Dokumentation zusammen und führst nationale Zulassungsverfahren durch
- Deutsche Fach- und Gebrauchsinformationen finalisierst du auf Basis englischer EU-Verfahrenstexte (MRP/DCP)
- PSURs bereitest du vor und reichst sie bei der EMA ein
- Du pflegst und passt die Zulassungsdokumentation (insbesondere Modul 1) kontinuierlich an neue wissenschaftliche Erkenntnisse an
- Neue Aufgaben wie User Requirements, Datenmigration in docuBridge und drugTrack oder die Umsetzung behördlicher Anforderungen planst und koordinierst du
- Interne und behördliche Zulassungsdatenbanken pflegst du sorgfältig und kümmerst dich um die elektronische Archivierung und Prüfung von Zulassungsbescheiden
- Du erstellst SOPs, Arbeitsanweisungen und Checklisten und arbeitest eng mit anderen Abteilungen wie Pharmakovigilanz, Launchmanagement und Qualitätsmanagement zusammen
Dein Profil
- Du hast ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium
- Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung innerhalb der EU (DE national, MRP/DCP) bringst du mit
- Du kennst dich mit der Erstellung von eCTD-Sequenzen und der Einreichung über Plattformen wie CESP und PharmNet.Bund aus
- Praktische Erfahrung mit xEVMPD, IDMP und relevanten Richtlinien, wie dem EU IDMP Implementation Guide, ist von Vorteil
- Du hast idealerweise Kenntnisse in der Implementierung und dem Betrieb von RIM-Systemen sowie in Datenmigrationsstrategien
- Eine IT-Affinität und Interesse an Prozessautomatisierung zeichnen dich aus
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden dein Profil ab
Was du erwarten darfst
- Eine spannende und herausfordernde Aufgabe in einem internationalen Pharma-Konzern
- Ein flexibles Arbeitszeitmodell und die Möglichkeit, im Home-Office zu arbeiten
- 30 Tage Urlaub und zusätzliche freie Brückentage
- Zuschuss zum Deutschlandticket und eine ausgezeichnete Erreichbarkeit mit öffentlichen Verkehrsmitteln
- Betriebliche Altersvorsorge und eine Berufsunfähigkeits-Versicherung
- Eine wertschätzende Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen und flachen Hierarchien
#J-18808-Ljbffr
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Arbeitgeber: jobvalley
Kontaktperson:
jobvalley HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
✨Tip Nummer 1
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit ehemaligen Kollegen oder Kommilitonen, die bereits im Bereich Regulatory Affairs arbeiten. Sie können dir wertvolle Einblicke geben und möglicherweise sogar Kontakte zu Entscheidungsträgern in dem Unternehmen herstellen.
✨Tip Nummer 2
Halte dich über aktuelle Entwicklungen in der Arzneimittelzulassung auf dem Laufenden. Besuche Webinare oder Konferenzen, um dein Wissen zu erweitern und gleichzeitig neue Kontakte zu knüpfen. Dies zeigt dein Engagement und deine Leidenschaft für das Fachgebiet.
✨Tip Nummer 3
Bereite dich gut auf mögliche Interviews vor, indem du typische Fragen zu eCTD, MRP/DCP und den relevanten Richtlinien durchgehst. Überlege dir auch Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten und Erfolge in diesem Bereich verdeutlichen.
✨Tip Nummer 4
Zeige deine IT-Affinität! Wenn du Erfahrung mit RIM-Systemen oder Datenmigration hast, bereite konkrete Beispiele vor, wie du diese Technologien in der Vergangenheit genutzt hast. Das wird dir helfen, dich von anderen Bewerbern abzuheben.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf spezifische Anforderungen und Qualifikationen, die für die Position des Regulatory Affairs Managers wichtig sind.
Hebe relevante Erfahrungen hervor: Betone in deinem Lebenslauf und Anschreiben deine Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung, insbesondere deine Kenntnisse über eCTD-Sequenzen und Plattformen wie CESP und PharmNet.Bund.
Motivationsschreiben: Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du erklärst, warum du für diese Position geeignet bist und was dich an der Mission des Unternehmens begeistert.
Dokumentation überprüfen: Stelle sicher, dass alle Dokumente, die du einreichst, gut strukturiert und fehlerfrei sind. Achte darauf, dass dein Lebenslauf und dein Anschreiben klar und präzise formuliert sind.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei jobvalley vorbereitest
✨Verstehe die Zulassungsprozesse
Mach dich mit den spezifischen Zulassungsverfahren in der EU vertraut, insbesondere mit dem eCTD-Format und den Plattformen wie CESP und PharmNet.Bund. Zeige im Interview, dass du die Abläufe und Anforderungen genau kennst.
✨Bereite Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Erstellung von Zulassungspaketen und der Beantwortung von Mängelbescheiden demonstrieren. Diese Beispiele helfen dir, deine Kompetenz zu untermauern.
✨Zeige deine IT-Affinität
Da IT-Kenntnisse und Prozessautomatisierung wichtig sind, solltest du im Interview betonen, wie du moderne Technologien in deinen bisherigen Rollen genutzt hast. Erwähne spezifische Systeme oder Tools, mit denen du gearbeitet hast.
✨Sprich über Teamarbeit
Regulatory Affairs erfordert enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen. Bereite dich darauf vor, Beispiele zu nennen, wie du erfolgreich mit anderen Teams, wie Pharmakovigilanz oder Qualitätsmanagement, zusammengearbeitet hast.
