Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Aufgaben:

• Durchführung aller nationalen Prozesse für die Beantragung und Aufrechterhaltung von Zulassungen (inklusive Änderungsanzeigen, PSUSA-Verfahren, Risikominimierungsmaßnahmen, Renewals, Indikationserweiterungen)
• Erstellung, Aktualisierung und Freigabe von SmPCs, PILs, Labelling, Schulungsmaterialien und Pflichttexten gemäß nationalen/europäischen Regularien
• Sicherstellung der Initiierung und Freigabe von gedruckten Produktinformationstexten mithilfe des Artwork Managementsystems, einschließlich Korrekturlesen und Überwachung
• Regulatorische Prüfung und Genehmigung der gekürzten Fachinformation und Werbematerialien gemäß Vorgaben und gesetzlichen Bestimmungen
• Teilnahme an globalen und lokalen Projektteams, verantwortlich für regulatorisch strategische Beratung und zulassungsrechtliche Bewertung von Projekten
• Teilnahme an den lokalen Value Teams, einschließlich der Erstellung von Value Dossiers zur Abstimmung der Zulassungs- und Market Access-Strategie
• Regulatorische Vertretung für GxP-Inspektionsteams und Beobachtung des arzneimittelrechtlichen Umfeldes, um entsprechende Maßnahmen zu ergreifen
• Erarbeitung und Aktualisierung von regulatorischen Prozessen (Erstellen von SOPs) zur Sicherstellung der GxP-Compliance
• Übernahme regulatorischer Aufgaben für Österreich im Vertretungsfall, einschließlich Prüfung und Genehmigung von Werbematerialien gemäß nationalen Bestimmungen
• Ausbildung von Pharmaziepraktikanten gemäß § 4 (2) der Approbationsordnung und Stellvertretung des Informationsbeauftragten zur Sicherstellung wissenschaftlicher Information gemäß § 74a AMG

Voraussetzungen:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Approbation als Apotheker oder vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung
• Profunde Berufserfahrung in der Zulassung von Arzneimitteln
• Gute Kommunikations-, Einfluss-, Planungs- und Problemlösungsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, enge Beziehungen zu allen relevanten Stakeholdern aufzubauen
• Bereitschaft in interdisziplinarischen und multikulturellen Teams zusammen zu arbeiten
• Bereitschaft sich ständig in weiteren themenbezogenen Schulungen über das jeweilige Fachgebiet sowie die gesetzlichen bzw. regulatorischen Grundlagen auf den neuesten Stand zu halten
• Sicherer Umgang mit MS Office, Freigabesysteme, Datenbanken, Dokumentenmanagementsysteme
• Englischkenntnisse: C1 (Fortgeschritten/ Advanced)

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