Fachkraft Qualitätsmanagement Medizintechnik (w/m/d)

CeMed GmbH Als mittelständisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik zählen wir seit 30 Jahren zu den größten und leistungsfähigsten Herstellern kundenspezifischer OP-Komplettsets in Deutschland. Unser Erfolg basiert auf Qualität, Innovation und Präzision. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine Fachkraft für Qualitätsmanagement (m/w/d), die aus der Medizintechnik kommt. Falls Sie sich mit den regulatorischen Anforderungen der Branche vertraut sind und eine vielseitige, praxisnahe Aufgabe mit Gestaltungsspielraum suchen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung! Verstärken Sie unser Team! Fachkraft Qualitätsmanagement Medizintechnik (w/m/d) ab sofort, unbefristet, Vollzeit Ort des Arbeitsplatzes: 72419 Neufra – mit bis zu 50% Homeoffice Ihre Hauptaufgaben: • Regulatorisches Qualitätsmanagement & Compliance: • Sicherstellung der Einhaltung regulatorische Anforderungen nach MDR, ISO 13485 und weiteren relevanten Normen • Betreuung und Weiterentwicklung des QM-Systems nach ISO 13485 • Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß MDR für unsere Produkte • Überwachung und Implementierung neuer gesetzlicher Anforderungen und Normen • Audits, Zertifizierungen & Behördenkommunikation: • Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Kunden-, Lieferanten- und Zertifizierungsaudits • Ansprechpartner für die Benannte Stelle, Behörden und externe Überwachungsorganisationen • Umsetzung und Verfolgung von CAPA-Maßnahmen aus Audits • Validierung, Risikomanagement & Prozesskontrolle: • Durchführung und Dokumentation von Prozess- und Sterilisationsvalidierungen • Risikobewertung und Erstellung von Risikoanalysen • Qualitätsprüfung von Einzelkomponenten und Endprodukten in Zusammenarbeit mit der Produktion • Reklamations- und Lieferantenmanagement: • Bearbeitung und Analyse von Kundenreklamationen und internen Abweichungen • Überwachung und Bewertung von Lieferanten anhand qualitätsrelevanter Kriterien • Initiierung und Nachverfolgung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, 8D-Reports) • Erstellung und Kommunikation von Produktrückrufen in Abstimmung mit Behörden und Benannten Stellen • Erstellung und Kommunikation von Rückrufmaßnahmen sowie Überwachung der Umsetzung • Prozessoptimierung und Digitalisierung: • Weiterentwicklung und Digitalisierung von QM-Prozessen für mehr Effizienz und Nachvollziehbarkeit • Einführung und Überwachung von Qualitätskontrollmethoden und Prüfprozessen Sie passen perfekt zu uns, falls Sie Folgendes mitbringen: • Ein erfolgreich abgeschlossenes technisches oder ingenieurwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation mit relevanter Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs – in der Medizintechnik oder einem vergleichbaren Bereich • Erfahrung im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach MDR und ISO 13485 • Kenntnisse in Technischer Dokumentation, Risikomanagement und Validierungen • Hervorragende Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift • Sicheren Umgang mit gängigen EDV-Anwendungen und idealerweise Erfahrung mit ERP-Systemen • Analytisches Denkvermögen, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise • Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen • Zuverlässigkeit, Belastbarkeit und souveränes Auftreten Wir bieten Ihnen: • Spannende Entwicklungsperspektiven mit einem vielseitigen und anspruchsvollen Aufgabengebiet • Einen unbefristeten Arbeitsvertrag für langfristige Sicherheit • Eine leistungsgerechte Vergütung, die Ihrer Erfahrung und Position entspricht • Kurze Entscheidungswege & Freiraum für eigene Ideen • Attraktive Sozialleistungen, darunter betriebliche Altersvorsorge und JobRad • Ein familiäres und wertschätzendes Arbeitsklima • Individuelle Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten zur fachlichen und persönlichen Entwicklung • Eine sehr gute Work-Life-Balance durch flexible Arbeitsstrukturen Haben wir Ihr Interesse geweckt? Senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung Gehaltsvorstellung, frühestem Eintrittstermin und Referenznummer YF-19593 per E-Mail: Frau Baskaric, zdravka.baskaric(AT)cemed.de CeMed GmbH Im Oberdorf 41 72419 Neufra Wir freuen uns Sie!