Quality Manager (Med/Pharmatech Industry) (m/w/d)

Ihre Mission: Während wir erfolgreich auf dieser spannenden Reise voranschreiten und das Unternehmen aktiv auf den Eintritt in die klinische Phase vorbereiten, suchen wir einen Quality Manager (m/w/d), der die Etablierung und das Management eines innovativen pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems unterstützt, einschließlich Point-of-Care-Aktivitäten. Diese Tätigkeit ist entscheidend für die Förderung und den Ausbau der Akzeptanz unserer bahnbrechenden Produkte in Krankenhäusern weltweit.

Verantwortlichkeiten: Der Quality Manager berichtet an den Senior Director of Quality und wird wesentliche Unterstützung sowie Fachwissen bereitstellen, um ein innovatives cGxP-Qualitätsmanagementsystem zu etablieren und zu betreiben, das für die Erfüllung der NVision-Mission von entscheidender Bedeutung ist, einschließlich:

• Die Entwicklung, Herstellung, Kontrolle und Verteilung von NVision’s bildgebenden injizierbaren Mitteln (einschließlich der Geräte und Reagenzien, die für deren Vorbereitung erforderlich sind).
• Qualitätsprozesse für Point-of-Care-Betriebe zur Unterstützung von Gesundheitsfachkräften, die unsere Technologien nutzen.

Wesentliche Verantwortlichkeiten:

• Qualitätsmanagementsystem (QMS): Unterstützung bei der Entwicklung, Implementierung, Wartung und kontinuierlichen Verbesserung des QMS des Unternehmens in Übereinstimmung mit den geltenden GxP-Anforderungen und regulatorischen Richtlinien. Anwendung eines risikobasierten Ansatzes bei der Gestaltung und dem Betrieb des QMS; Verantwortung für das Management des Quality Risk Register. Leitung der Vorbereitung und Überprüfung von Qualitätspolitiken, SOPs und Dokumentationen. Unterstützung beim Rollout, der Verankerung und der laufenden Schulung des QMS. Durchführung von Risikoanalysen und -minderungsinitiativen zur Behebung von Qualitätsproblemen über den gesamten Produktlebenszyklus. Unterstützung bei der Implementierung eines eQMS; als Administrator des Systems fungieren.
• Regulatorische Compliance und Audits: Verwaltung eines Selbstinspektionsprozesses zur Sicherstellung der Einhaltung interner Systeme, Prozesse und geltender regulatorischer Anforderungen. Unterstützung bei der Durchführung von regulatorischen Inspektionen, Audits und Zertifizierungen zur Aufrechterhaltung der Compliance in allen GxP-Betrieben.
• Lieferanten- und Partnerüberwachung: Unterstützung bei der Verwaltung der Qualifikation von Lieferanten und Partnern. Laufende Überwachung von Lieferanten und Partnern gemäß den geltenden Vereinbarungen und regulatorischen Anforderungen. Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung der Qualität von Lieferanten und Partnern.
• Führung von Qualitätsexzellenz: Durch Vorbildfunktion eine Kultur der operativen Exzellenz und proaktiven Qualitätsmanagements im gesamten Unternehmen fördern und erleichtern. Als zentraler Ansprechpartner des Unternehmens für den Betrieb und die Schulung des QMS fungieren. Interdisziplinär zusammenarbeiten, um Qualitätssicherung, Unterstützung und Fachwissen bei der Durchführung qualitätsbezogener Aktivitäten in Entwicklungsprojekten bereitzustellen, unter Anwendung der Prinzipien von Quality by Design (QbD).

Ihr Profil: Mindestens 5 Jahre praktische Erfahrung in der Qualitätssicherung, mit nachgewiesener Fähigkeit zur Verwaltung von Qualitätsoperationen für injizierbare Arzneimittel in der EU. Erfahrung mit Produkten mit kurzer Haltbarkeit oder Point-of-Care-Produkten (z.B. Radiopharmazeutika oder ATMPs) ist von Vorteil. Fundierte Kenntnisse der GMP und relevanter pharmazeutischer Vorschriften in der EU, Erfahrung mit der FDA ist von Vorteil. Breitere Kenntnisse in GLP und medizinischen Geräten sind wünschenswert, aber nicht zwingend erforderlich. Nachgewiesene Erfahrung in der Entwicklung und kontinuierlichen Verbesserung von cGxP-Qualitätssystemen. Erfahrung in der Einrichtung und Verwaltung von Drittanbietern und Lieferanten. Ausgezeichnete Problemlösungs-, Analyse- und Kommunikationsfähigkeiten. Innovationsgeist: wohlfühlen in einem Startup-Umfeld, in dem Proaktivität, Agilität und Innovation geschätzt werden. Vertrautheit mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (eQMS) und Application Lifecycle Management (ALM) für Vertrags-, Integrations- und Betriebsmanagement. Arbeiten in einem internationalen, interdisziplinären und funktionsübergreifenden Team: Erfahrung in der Zusammenarbeit mit einer vielfältigen Gruppe von starken wissenschaftlichen und Entwicklungsexperten. Fließend in Englisch und Deutsch.

Warum wir? Wettbewerbsfähige Vergütung, basierend auf Grundgehalt und Aktienoptionen. Vor Ort in einer modernen Büro-/Laburumgebung mit flexiblen Home-Office-Optionen für die Region Ulm. Schlüsselrolle in einem hochentwickelten und schnell wachsenden Startup-Unternehmen. Umfangreiche Möglichkeiten für persönliche Initiativen, Offenheit für neue Ideen und Raum für erheblichen persönlichen Einfluss. Wirkungsvoll Produkt, das ein besseres Verständnis und Behandlung von Krankheiten fördert. Internationales Team aus über 15 verschiedenen Nationalitäten. Angenehme Arbeitsatmosphäre mit einer offenen Tür- und Kommunikationsmentalität. Unbefristeter Arbeitsvertrag, der Stabilität bietet. Langfristige Karrierewachstumschancen. 30 Urlaubstage.

Kontaktinformationen: Schließen Sie sich uns an, um einen Unterschied zu machen! Reichen Sie Ihre Bewerbung ein, um für diese spannende Gelegenheit in Betracht gezogen zu werden. Fragen? Bitte kontaktieren Sie: Emilija Stojanovska Talent Acquisition Manager.