Junior / Senior Clinical Research Associate (m/f/d)

TFS HealthScience ist ein führendes globales mittelständisches Auftragsforschungsunternehmen (CRO), das mit Biotechnologie- und Pharmaunternehmen während ihrer gesamten klinischen Entwicklungsreise zusammenarbeitet. Unsere Expertise umfasst umfassende Dienstleistungen, Ressourcen und funktionale Service-Lösungen.

Über diese Rolle

Als Teil unseres Clinical Operations-Teams arbeiten Sie mit leidenschaftlichen und innovativen Fachleuten zusammen, um sicherzustellen, dass unsere Kunden ihre Ziele erreichen. Der Junior / Senior Clinical Research Associate wird operativ als Mitglied eines Projektteams fungieren und ist verantwortlich für die Initiierung, die Überwachung vor Ort und/oder aus der Ferne sowie den Abschluss von Studienstandorten während der Durchführung der Studie, gemäß den Unternehmensrichtlinien, SOPs und regulatorischen Anforderungen.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Überwachung von klinischen Studien vor Ort und aus der Ferne gemäß den Standardarbeitsanweisungen von TFS und/oder dem Sponsor, GCP, ICH-Richtlinien und geltenden regulatorischen Vorschriften.
• Durchführung aller erforderlichen Überwachungsaktivitäten an den Studienstandorten zur Bewertung und Gewährleistung der Sicherheit der Probanden, der Datenintegrität und der Qualität.
• Überprüfung der Einwilligungsverfahren und der Protokollanforderungen zum Schutz der Studienteilnehmer, die den entsprechenden Vorschriften entsprechen.
• Überprüfung von CRFs (elektronisch oder papierbasiert) und der Quellendokumentation der Probanden auf Gültigkeit und Genauigkeit.
• Überprüfung des ordnungsgemäßen Managements und der Verantwortung für das Prüfpräparat.
• Fristgerechte Berichterstattung über Maßnahmen, die während der Überwachungsbesuche im Monitoring Visit Report ergriffen wurden, einschließlich Feststellungen, bereits ergriffenen Korrektur- und Präventivmaßnahmen und Aktualisierung der erforderlichen Nachverfolgungssysteme; Eskalation beobachteter Mängel und Probleme nach Bedarf.
• Bereitstellung einer Liste der während des Überwachungsbesuchs identifizierten Probleme und der Maßnahmen, die zeitnah angegangen werden müssen.
• Fristgerechte Lieferung von Standortdokumenten an eTMF oder papierbasiertes TMF.
• Überprüfung, dass die Investigator's Site File (ISF) gemäß GCP, ICH-Richtlinien und lokalen regulatorischen Anforderungen geführt wird.
• Aktualisierung von CTMS und allen anderen erforderlichen Projektsystemen mit genauen standortspezifischen Informationen.
• Teilnahme an Audits und/oder Inspektionen, deren Vorbereitung und Nachverfolgungsaktivitäten nach Bedarf.

Qualifikationen:

• Bachelor-Abschluss, vorzugsweise in Lebenswissenschaften oder Pflege; oder gleichwertig.
• Über 5 Jahre Erfahrung als CRA, einschließlich relevanter Erfahrung in der Überwachung vor Ort. Wir werden auch Junior-Kandidaten in Betracht ziehen, die über 1 Jahr vorherige CRA-Erfahrung verfügen.
• Fähigkeit, in einem schnelllebigen Umfeld mit sich ändernden Prioritäten zu arbeiten.
• Verständnis grundlegender medizinischer Terminologie und Wissenschaft im Zusammenhang mit den zugewiesenen Arzneimitteln und therapeutischen Bereichen.
• Verständnis der Vorschriften für gute klinische Praxis und ICH-Richtlinien.
• Fähigkeit, sowohl unabhängig als auch in einer Team-Matrix-Organisation zu arbeiten.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Fließend in Englisch und Deutsch.
• Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten.
• Technikaffin und gute Software- und Computerkenntnisse.
• Soft Skills: Selbstbewusstsein, Entschlossenheit, Flexibilität, kooperativer Geist, Proaktivität, analytische Herangehensweise, Detailgenauigkeit, Lernbereitschaft, Motivation, neue Herausforderungen anzunehmen, Diskussionen zu moderieren und Diplomatie in schwierigen Situationen.
• Fähigkeit, Verantwortung für die zugewiesenen Aufgaben zu übernehmen.
• Fähigkeit, komplexe oder frühe Studien zu managen.
• Bereitschaft zu reisen bis zu 60-80%, über Nacht und ins Ausland, falls zutreffend.

Was wir bieten:

Wir bieten ein wettbewerbsfähiges Vergütungspaket, umfassende Leistungen und die Möglichkeit für persönliches und berufliches Wachstum in einem lohnenden Umfeld. Sie werden Teil eines Teams, das Zusammenarbeit, Innovation und einen Unterschied im Leben der Patienten schätzt.