Clinical Research Associate (II/Sr) - home based, sponsor dedicated, full-time, Germany

Kommt entdecken, was unsere über 25.000 Mitarbeiter bereits wissen: Die Arbeit hier zählt überall. Wir sind ein wachsender und sich entwickelnder Marktführer in der biopharmazeutischen Industrie, was bedeutet, dass Sie endlose Möglichkeiten haben, mit Experten auf der ganzen Welt zu arbeiten und die Karriere aufzubauen, von der Sie geträumt haben. Als Teil des Syneos Health-Teams helfen Sie uns, Ergebnisse aus einem lohnenden Grund zu liefern – wir verbessern das Leben von Patienten auf der ganzen Welt.

Ihre Verantwortlichkeiten:

• Agiert als primärer Kontakt und Standortmanager während aller Phasen einer klinischen Forschungsstudie und übernimmt die Gesamtverantwortung für die zugewiesenen Standorte.
• Entwickelt starke Standortbeziehungen und stellt die Kontinuität der Standortbeziehungen durch alle Phasen der Studie sicher.
• Führt Aktivitäten zur Standortverwaltung/Überwachung in Übereinstimmung mit ICH-GCP, Sponsor SOPs, lokalen Gesetzen und Vorschriften, Protokoll, Standortüberwachungsplan und zugehörigen Dokumenten durch.
• Erwirbt ein tiefes Verständnis des Studienprotokolls und der zugehörigen Verfahren.
• Koordiniert und verwaltet verschiedene Aufgaben in Zusammenarbeit mit anderen Sponsorrollen, um Site Ready zu erreichen.
• Teilnahme und Bereitstellung von Inputs zu Standortauswahl- und Validierungsaktivitäten.
• Durchführt Fern- und Vor-Ort-Überwachungs- und Aufsichtstätigkeiten mit verschiedenen Tools, um sicherzustellen, dass: Daten, die am Standort generiert werden, vollständig, genau und unvoreingenommen sind; die Rechte, die Sicherheit und das Wohlbefinden der Probanden geschützt sind.
• Führt Standortbesuche durch, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Validierungsbesuche, Einführungsbesuche, Überwachungsbesuche, Abschlussbesuche und dokumentiert klare, umfassende und genaue Besuchs- und Nicht-Besuchs-Kontaktberichte zeitgerecht.
• Sammlung, Überprüfung und Überwachung der erforderlichen regulatorischen Dokumentation für den Studienstart, die Studienpflege und den Studienabschluss.
• Kommuniziert mit Prüfern und Standortmitarbeitern zu Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung des Protokolls, Rekrutierung, Bindung, Protokollabweichungen, regulatorischer Dokumentation, Standortprüfungen/-inspektionen und der Gesamtleistung des Standorts.
• Identifiziert, bewertet und löst Probleme der Standortleistung, Qualität oder Compliance und eskaliert gemäß dem definierten CRA-Eskalationsweg in Zusammenarbeit mit CRM, PLM und RCPM.
• Verwaltet und pflegt Informationen und Dokumentationen in CTMS, eTMF und verschiedenen anderen Systemen nach Bedarf und Fristen.
• Trägt zum Wissen des CRA-Teams bei, indem er als Prozess-Subject Matter Expert (SME), Buddy/Mentor fungiert und Best Practices nach Bedarf teilt.
• Unterstützt und/oder leitet Audit-/Inspektionsaktivitäten nach Bedarf.

Qualifikationen:

• Min. B.A./B.S. erforderlich mit starkem Schwerpunkt auf Wissenschaft und/oder Biologie sowie relevanter Berufserfahrung.
• Mindestens 2 Jahre direkte Erfahrung in der Vor-Ort-Überwachung in einer Bio-/Pharma-/CRO (je mehr Erfahrung, desto besser wird die Rolle an Ihr Niveau angepasst) ist erforderlich.
• Frühere Überwachungserfahrung in der Neurologie und Onkologie ist ebenfalls erforderlich.
• Fließend in Deutsch und Englisch (mündlich und schriftlich) und ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, technische Informationen effektiv zu verstehen und zu präsentieren, sind zwingend erforderlich.
• Gutes Verständnis und praktische Kenntnisse der klinischen Forschung, der Phasen klinischer Studien, der aktuellen GCP/ICH- und nationalen klinischen Forschungsrichtlinien und -gesetze.
• Gutes Verständnis der globalen, nationalen/regionalen klinischen Forschungsrichtlinien und die Fähigkeit, innerhalb dieser Richtlinien zu arbeiten.
• Praktische Kenntnisse der Good Documentation Practices.
• Nachgewiesene Fähigkeiten im Standortmanagement, einschließlich der Verwaltung der Standortleistung und der Patientenrekrutierung.
• Hohe Überwachungsfähigkeiten mit unabhängiger beruflicher Urteilsfähigkeit.
• Gute IT-Kenntnisse (Nutzung von MS Office, Nutzung verschiedener klinischer IT-Anwendungen auf Computer, Tablet und mobilen Geräten) und die Fähigkeit, sich an neue IT-Anwendungen auf verschiedenen Geräten anzupassen.
• Fähigkeit, Daten/Metriken zu verstehen und zu analysieren und entsprechend zu handeln.
• Bereitschaft, 8 Vor-Ort-Überwachungsbesuche pro Monat innerhalb Deutschlands durchzuführen.

Bei Syneos Health setzen wir uns dafür ein, einen vielfältigen, integrativen und authentischen Arbeitsplatz zu schaffen. Wenn Ihre bisherigen Erfahrungen nicht perfekt übereinstimmen, ermutigen wir Sie dennoch, sich zu bewerben. Wir ermutigen Sie auch, unserem Talentnetzwerk beizutreten, um mit zusätzlichen Karrieremöglichkeiten in Verbindung zu bleiben.

Syneos Health ist eine führende integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf abzielt, den Erfolg der Kunden zu beschleunigen. Wir übersetzen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse, um moderne Marktrealitäten zu adressieren. Gemeinsam teilen wir Erkenntnisse, nutzen die neuesten Technologien und wenden fortschrittliche Geschäftspraktiken an, um die Lieferung wichtiger Therapien an Patienten zu beschleunigen. Wir unterstützen eine vielfältige, gerechte und integrative Kultur.

Syneos Health ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerber erhalten unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Alter, Religion, Familienstand, ethnischer Herkunft, Nationalität, Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, geschütztem Veteranenstatus, Behinderung oder einem anderen gesetzlich geschützten Status Berücksichtigung für eine Anstellung und werden nicht diskriminiert.