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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Entwicklung von Arzneimitteln und manage die Lieferkette für klinische Studien.
- Arbeitgeber: Innovatives Unternehmen, das sich der Verbesserung des Lebens von Patienten widmet.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten, individuelle Entwicklungsmöglichkeiten und ein attraktives Leistungspaket.
- Warum dieser Job: Werde Teil eines kreativen Teams, das Wissenschaft in kommerziellen Erfolg umsetzt.
- Gewünschte Qualifikationen: PhD in Chemie oder verwandten Bereichen und 5 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie erforderlich.
- Andere Informationen: Engagierte Zusammenarbeit mit Experten und Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 72000 - 84000 € pro Jahr.
Ihre Mission: Als Drug Substance Manager sind Sie Teil unseres CMC-Managementteams, das alle Entwicklungsprojekte in Bezug auf die Verwaltung der klinischen und kommerziellen Arzneimittelversorgung unterstützt, die Produktqualität sicherstellt, CMOs/CDMOs/CROs verwaltet und CMC-Dokumentationen für regulatorische Dossiers vorbereitet.
Verantwortlichkeiten:
- Management von CMO/CDMO/CRO für die API-Herstellung kleiner Moleküle und Tides (hauptsächlich Oligonukleotide) für die klinische Studienversorgung und frühe kommerzielle Phasen.
- Management aller Aspekte der technischen Entwicklung von Arzneimittelsubstanzen (z. B. Analytik, Feststoffbewertung, Verunreinigungsprofilierung, Routenfindung).
- Lieferkettenmanagement von APIs, regulatorischen Ausgangsmaterialien und anderen kritischen Reagenzien.
- CMC-Projektmanagement, einschließlich Planung der klinischen Versorgungsnachfrage und Zeitplanung sowie Vertretung von CMC in Projektteams.
- Auswahl und Bewertung geeigneter CMOs/CDMOs/CROs für GMP-Herstellung und -Tests.
- Kostenbewertung, Unterstützung der Vorbereitung der kommerziellen Phase und nachgenehmigungsbezogene Aktivitäten.
- Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen in den USA und der EU (z. B. CTD-Modul 3) und Überprüfung der relevanten Qualitätsdokumentation für Herstellung und Tests (z. B. MBR, Validierungsprotokolle).
- Enge Zusammenarbeit mit QA/QC zur Verwaltung von CAPAs, Änderungsanträgen, Qualitätsvorfällen und Teilnahme an Audits als technischer Experte.
Ihr Profil:
- PhD (oder gleichwertig) in Chemie, Pharmazeutischer Technologie oder ähnlichem.
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen/biotechnologischen Industrie.
- Tiefgehende Erfahrung in der CMC-Entwicklung für frühe und späte Programme, insbesondere mit aktivitätsbezogenen Arzneimittelsubstanzen.
- Erfahrung im Management von CMO/CDMO/CRO und Zusammenarbeit mit externen Partnern.
- Erfahrung in der Unterstützung regulatorischer Einreichungen in den USA und der EU.
- Fundierte Kenntnisse in der GMP-konformen Herstellung und Prüfung von Arzneimittelsubstanzen, einschließlich Validierung und Transfer.
- Fähigkeit, mehrere Projektaufgaben effizient zu bewerten, zu priorisieren und zu bearbeiten.
- Hochmotiviert und in der Lage, sowohl unabhängig als auch im Team zu arbeiten.
- Exzellente organisatorische und kommunikative Fähigkeiten.
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse; Deutschkenntnisse wären von Vorteil.
Warum wir?
- Einzigartige Unternehmenskultur: Wissenschaftliche Exzellenz, ein kollaboratives Arbeitsumfeld und die Leidenschaft, das Leben von Patienten zu verbessern, prägen unsere Arbeit.
- Entwicklung: Wir ermutigen Menschen zu wachsen und unterstützen individuelle Entwicklungs- und Lernmöglichkeiten stark.
- Flexibilität: Durch flexible Arbeitsbedingungen ermöglichen wir unseren Mitarbeitern, das Geschäft in ihr persönliches Leben zu integrieren.
- Leistungen: Eine arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge kommt zusammen mit einem attraktiven Leistungspaket.
Drug Substance Manager* (Reporting to the Vice President CMC & IP) Arbeitgeber: AiCuris GmbH
Kontaktperson:
AiCuris GmbH HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Drug Substance Manager* (Reporting to the Vice President CMC & IP)
✨Tipp Nummer 1
Netzwerke in der Pharma- und Biotech-Branche sind entscheidend. Nutze Plattformen wie LinkedIn, um Kontakte zu knüpfen und dich mit Fachleuten auszutauschen, die bereits in ähnlichen Positionen arbeiten oder gearbeitet haben.
✨Tipp Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen im Bereich CMC und Drug Substance Management. Zeige in Gesprächen, dass du über die neuesten Technologien und regulatorischen Anforderungen informiert bist.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich darauf vor, spezifische Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung zu teilen, die deine Fähigkeiten in der Zusammenarbeit mit CMOs/CDMOs/CROs und im Projektmanagement verdeutlichen.
✨Tipp Nummer 4
Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten, indem du während des Bewerbungsprozesses proaktiv Fragen stellst. Dies zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, ein besseres Verständnis für die Unternehmenskultur bei StudySmarter zu bekommen.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Drug Substance Manager* (Reporting to the Vice President CMC & IP)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf spezifische Anforderungen wie Qualifikationen, Erfahrungen und Fähigkeiten. Stelle sicher, dass du alle relevanten Punkte in deiner Bewerbung ansprichst.
Individualisiere dein Anschreiben: Schreibe ein individuelles Anschreiben, das deine Motivation für die Position als Drug Substance Manager unterstreicht. Gehe darauf ein, wie deine Erfahrungen in der pharmazeutischen Industrie und dein Fachwissen in CMC-Entwicklung zu den Anforderungen der Stelle passen.
Hebe relevante Erfahrungen hervor: Betone in deinem Lebenslauf und Anschreiben deine spezifischen Erfahrungen im Management von CMOs/CDMOs/CROs sowie deine Kenntnisse in der Unterstützung von regulatorischen Einreichungen in den USA und der EU. Verwende konkrete Beispiele, um deine Erfolge zu belegen.
Prüfe deine Unterlagen: Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Achte darauf, dass dein Lebenslauf aktuell ist und alle relevanten Informationen enthält, die für die Position wichtig sind.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei AiCuris GmbH vorbereitest
✨Verstehe die CMC-Prozesse
Mach dich mit den spezifischen CMC-Prozessen vertraut, die für die Rolle des Drug Substance Managers relevant sind. Zeige im Interview, dass du die Herausforderungen und Anforderungen in der Entwicklung von Arzneimitteln verstehst, insbesondere in Bezug auf die Zusammenarbeit mit CMOs, CDMOs und CROs.
✨Bereite Beispiele vor
Sei bereit, konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung zu teilen, die deine Fähigkeiten in der Projektleitung, im Management von externen Partnern und in der Unterstützung von regulatorischen Einreichungen belegen. Dies zeigt deine praktische Erfahrung und dein Fachwissen.
✨Kommunikationsfähigkeiten betonen
Da die Rolle enge Interaktionen mit QA/QC und anderen Abteilungen erfordert, ist es wichtig, deine Kommunikationsfähigkeiten zu betonen. Bereite dich darauf vor, zu erklären, wie du komplexe technische Informationen klar und präzise vermitteln kannst.
✨Fragen zur Unternehmenskultur stellen
Zeige dein Interesse an der einzigartigen Unternehmenskultur, indem du Fragen stellst, die sich auf die Zusammenarbeit, Innovation und persönliche Entwicklung beziehen. Dies zeigt, dass du nicht nur an der Position interessiert bist, sondern auch an der langfristigen Integration in das Team.
