Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizinprodukte (Klasse I)

Wir sind ein familiengeführtes Unternehmen aus Pleidelsheim bei Stuttgart. Mit rund 130 Mitarbeitenden gehören wir weltweit zu den führenden Herstellern von Friseurstühlen, Waschsesseln, ergonomischen Fahrzeugsitzen sowie medizinischen Liegen und Stühlen. Unsere Produkte finden sich in Krankenhäusern, Arztpraxen, Friseursalons und Fahrzeugen auf der ganzen Welt. Unser Erfolg basiert auf unserer starken Teamkultur und einem Gemeinschaftsgeist, der uns seit über 100 Jahren antreibt. WE DESIGN QUALITY ist nicht nur unser Motto, sondern unsere tägliche Motivation, Innovationen voranzutreiben und höchste Qualität zu liefern.

Du hast Freude daran, dich mit Gesetzen, Normen und Richtlinien zu beschäftigen, dich tief in regulatorische Anforderungen einzuarbeiten und willst mit uns gemeinsam sicherstellen, dass unsere medizinischen Stühle und Liegen weltweit sicher und rechtskonform zugelassen werden? Dann haben wir den richtigen Job für dich.

Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) bist du verantwortlich für die Produktregistrierungen auf internationalen Märkten. Dafür managst du den gesamten Prozess, von der Recherche der regulatorischen Anforderungen in der Entwicklungsphase über die Erstellung eigener technischer Dokumente und Organisation der Zulassungspapiere bis hin zur Registrierung auf dem jeweiligen Markt.

Bei diesen Aufgaben bringst du dich und deine Talente ein:

• Für neue und bestehende Produkte, die wir weltweit in neuen Zielmärkten einführen wollen, übernimmst du die Steuerung des europäischen und internationalen Registrierungsprozesses.
• Für unsere bestehenden Produkte klärst du, ob für die Einführung auf neuen Zielmärkten technische Anpassungen notwendig sind.
• In Entwicklungsprojekten gewährleistest du die frühzeitige Berücksichtigung von regulativen Anforderungen.
• Du stellst während des gesamten Entwicklungsprozesses sicher, dass die regulatorischen Vorgaben eingehalten werden.
• Die zulassungsrelevanten Anforderungen analysierst du und interpretierst sie in technische Lösungen, damit die Produkte bei Bedarf entsprechend konstruktiv angepasst werden können.
• Du stimmst dich mit anderen Abteilungen ab (u. a. Einkauf für regulatorische Vorgaben in Lieferantenverträgen), pflegst den Kontakt zu europäischen und internationalen Zulassungsstellen oder Geschäftspartnern und bist Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen unserer Kunden.
• Du steuerst die Erstellung der technischen Dokumentationen, die während des Projekts benötigt werden, und bist für deren Freigabe verantwortlich.
• Du sorgst dafür, dass alle Zulassungsunterlagen rechtzeitig erstellt werden und uns vorliegen, damit die Produkte eingeführt und die Märkte schnellstmöglich erschlossen werden können.
• Zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance der GREINER GmbH beobachtest du auch nach der Produkteinführung den Markt, um zu gewährleisten, dass unsere Produkte stets den regulatorischen Vorgaben entsprechen.

Mit diesen Eigenschaften ergänzt du perfekt unser Team:

• Du hast einen Hochschulabschluss und mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik.
• Alternativ bringst du fundierte Industrie-Erfahrung in Kombination mit umfassenden Kenntnissen der EU-Medizinproduktegesetzgebung (93/42/EWD & MDR) sowie ISO 13485 mit.
• Du hast technische Grundkenntnisse, z. B. in Maschinenbau, Metallfertigung und/oder Elektrotechnik.
• Deine Arbeitsweise ist geprägt von einem hohen Verantwortungsbewusstsein, einer pragmatischen Denk- und einer genauen, strukturierten Vorgehensweise.
• Mit deinen ausgeprägten kommunikativen Fähigkeiten drückst du dich klar und überzeugend aus und fühlst dich in der Kommunikation mit unterschiedlichen Interessensgruppen wohl.
• Deutsch sprichst du fließend.
• Du bringst auch verhandlungssichere Englischkenntnisse mit.

Viele starke Gründe für GREINER:

• Familienunternehmen mit Werten: Wir sind ein familiengeführtes Unternehmen - mittlerweile in dritter und vierter Generation. Bei uns bist du keine Nummer, sondern ein wichtiger Teil unseres GREINER Teams.
• Eine starke Unternehmenskultur: Damit du dich auf der Arbeit wohlfühlst und wir als Team noch stärker zusammenrücken, achten wir darauf, dass es menschlich miteinander passt.
• Langfristige Perspektiven: Wir sind an einer langfristigen Zusammenarbeit interessiert und haben einige Mitarbeiter, die schon 30 Jahre und länger bei uns sind.
• Gemeinsame Aktivitäten und Events: Ob bei unserer jährlichen Grill-Weihnachtsbaum-Aktion, gemeinsamen Abend-Laufrunden oder der Teilnahme an Fußballturnieren als Firmen-Team - Der gemeinsame Spaß kommt bei uns nicht zu kurz.
• 30 Tage Urlaub, Jobrad, Zuschuss zur bAV, VWL - Das alles und vieles mehr gibt es bei uns auch.

So geht es weiter: Bewirb dich bitte direkt online in Pleidelsheim, indem du auf den Jetzt-online-bewerben-Button klickst. Wenn uns deine Bewerbung neugierig gemacht hat und wir mehr über dich erfahren möchten, laden wir dich zu einem ersten telefonischen Austausch ein. Sollten wir das Gefühl haben, es könnte passen, dann laden wir dich zu einem persönlichen Gespräch nach Pleidelsheim ein.

Deine Ansprechpartnerin: Frau Violetta Passon, Leiterin Human Resources, Kontakt: GREINER GmbH, Wettestraße 17, 385 Pleidelsheim, 07144 8112-85