Head of Regulatory Affairs

Wir suchen einen Head of Regulatory Affairs, um das regulatorische Team unseres Kunden zu leiten und globale regulatorische Strategien für unsere innovativen Pipeline-Produkte voranzutreiben. Diese herausfordernde und lohnende Rolle bietet die Möglichkeit, den regulatorischen Weg zu gestalten. Wir unterstützen derzeit unseren Kunden, ein schnell wachsendes Biotech-Unternehmen an der Spitze der Innovation. Mit dem Fokus auf die Entwicklung bahnbrechender Therapien sind sie Pioniere der Präzisionsmedizin, die das Potenzial hat, die Ergebnisse für Patienten zu transformieren. Als Teil des Teams haben Sie die Möglichkeit, zur Entwicklung von innovativen Produkten beizutragen und gleichzeitig Ihre Karriere in einem dynamischen und kollaborativen Umfeld voranzutreiben. Dies ist eine aufregende Gelegenheit, einem Unternehmen mit starkem Wachstumspotenzial und einer klaren Vision für die Zukunft lebensrettender Behandlungen beizutreten.

Was Sie tun werden:

• Entwicklung und Umsetzung globaler regulatorischer Strategien, um die frühesten regulatorischen Genehmigungen für unsere Pipeline-Produkte mit wettbewerbsfähiger Produktkennzeichnung zu erreichen.
• Aufbau und Pflege starker Beziehungen zu Regulierungsbehörden wie der FDA, EMEA und anderen globalen Agenturen.
• Überwachung der Vorbereitung, Einreichung und Pflege von INDs, CTAs, BLAs und Änderungen.
• Enge Zusammenarbeit mit Teams aus Nonclinical, CMC, Qualität, IP und klinischen Bereichen, um regulatorische Führung bei der Entwicklung innovativer Therapien zu bieten.
• Beratung zu regulatorischen Strategien von IND bis hin zu entscheidenden Studien und Registrierung.
• Proaktive Identifizierung regulatorischer Herausforderungen und Vorschlag kreativer Lösungen und Strategien, einschließlich Risikominderung.

Was wir suchen:

• Über 15 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit nachweislichem Erfolg in Onkologie, kleinen Molekülen und Biologika.
• Nachgewiesene Expertise in der Einreichung und Sicherung von Genehmigungen für CTA/IND, BLA/MAA-Anträge.
• Starke strategische Denkfähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe Entscheidungen zu treffen und zu verteidigen.
• Tiefgehendes Wissen über medizinische und wissenschaftliche Themen sowie sich entwickelnde regulatorische Richtlinien.
• Umfangreiche Erfahrung in der Interaktion und Verhandlung mit Regulierungsbehörden (z.B. FDA, EMA).

Über Planet Pharma:

Planet Pharma ist ein amerikanisches Unternehmen, das globale Personalvermittlungsdienste anbietet, mit Hauptsitz in Chicago und unserem EMEA-Regionalbüro in London. Wir haben erheblich in die Schaffung einer robusten internationalen Plattform investiert, die es uns ermöglicht, in über 30 Ländern konform zu arbeiten, mit einem aktuellen Netzwerk von über 2500 aktiven Auftragnehmern weltweit sowie einem sehr starken Angebot an Festanstellungen. Wir sind ein gleichberechtigtes Rekrutierungsunternehmen und -agentur. Wir begrüßen Bewerbungen von allen geeigneten Kandidaten, unabhängig von Rasse, Geschlecht, Behinderung, Religion/Glauben, sexueller Orientierung oder Alter.