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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Qualitätssicherung für biopharmazeutische Produkte und überwache die gesamte Lieferkette.
- Arbeitgeber: Fresenius Kabi ist ein führendes Unternehmen in der Biopharmazeutik mit Fokus auf Qualität und Innovation.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Team warten auf dich.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biopharmazeutik und arbeite an bedeutenden Projekten mit echtem Einfluss.
- Gewünschte Qualifikationen: Abschluss in Pharmazie oder Biotechnologie und mindestens fünf Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement.
- Andere Informationen: Reisebereitschaft von ca. 20% erforderlich.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 54000 - 84000 € pro Jahr.
Als (Senior) Manager Quality Management Biopharma (m/w/d) sind Sie verantwortlich für die Bereitstellung von Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement-Überwachung, um sicherzustellen, dass Biopharmazeutika gemäß den aktuellen Good Manufacturing Practices (GMP) und anderen geltenden Vorschriften entwickelt, hergestellt, getestet, gelagert und verteilt werden. Sie überwachen die gesamte Lieferkette, einschließlich Dritthersteller (C(D)MOs) und Lieferanten, und gewährleisten die Einhaltung und Qualität während des gesamten Produktlebenszyklus.
Ihre Aufgaben:
- Agieren Sie als Qualitätskontakt/Produktqualitätsleiter für extern entwickelte und/oder hergestellte Biopharmazeutika
- Verwalten Sie die GMP/GDP/MDR-Qualitätsüberwachung von Drittherstellern (TPMs), Prüflabors, Lieferanten medizinischer Geräte, Verpackern und Transportdienstleistern durch:
- Planung und Durchführung von Lieferantenaudits, einschließlich der Überwachung des Fortschritts von CAPA bis zum Abschluss
- Verhandeln, Festlegen und Pflegen von Qualitätsvereinbarungen
- Definieren von Key Quality Indicators (KQIs) und Key Compliance Indicators (KCIs), Sammeln von Daten für regelmäßige Managementbewertungen zur Identifizierung und Minderung von Risiken
- Unterstützung von Inspektionsbereitschaftsprogrammen für Produktionseinheiten
- Unterstützung bei Technologieübertragungs- und analytischen Übertragungsaktivitäten vor Ort während kritischer Aktivitäten (z.B. PPQ-Kampagnen, Technologietransfers, Inspektionen durch Gesundheitsbehörden), falls erforderlich
Ihr Profil:
- Abschluss in Pharmazie, Biotechnologie oder einem verwandten Bereich (BA/BS, MA/MS oder PhD)
- Mindestens fünf Jahre Erfahrung in der Qualitätsoperation innerhalb der Biotech-, Life-Sciences- oder Pharmaindustrie
- Starkes Wissen über Qualitätsstandards (ISO 9001, ISO 13485, ICH Q8, Q9, Q10) und cGMP-Anforderungen für Arzneimittel und Kombinationsprodukte (Eudralex, 21 CFR 210, 211, 600)
- Erfahrung mit Regulierungsbehörden (z.B. FDA, EMA) und Qualitätsmanagement von Dritten
- Qualifikation als qualifizierte Person (§15 AMG) ist von Vorteil
- Fließend in Englisch und Deutsch (Französisch ist von Vorteil)
- Starke Führungs-, Kommunikations- und Teamfähigkeiten
- Nachgewiesene Problemlösungs- und Entscheidungsfähigkeiten
- Zielorientiert, proaktiv und anpassungsfähig
- Reisebereitschaft (ca. 20%)
(Senior) Manager Quality Management Biopharma (m/f/d) Arbeitgeber: Fresenius SE & Co. KGaA
Kontaktperson:
Fresenius SE & Co. KGaA HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: (Senior) Manager Quality Management Biopharma (m/f/d)
✨Tipp Nummer 1
Netzwerke in der Biopharma-Branche sind entscheidend. Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten zu verbinden, die bereits in ähnlichen Positionen arbeiten. Dies kann dir wertvolle Einblicke und möglicherweise Empfehlungen für die Stelle geben.
✨Tipp Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Herausforderungen im Bereich Qualitätsmanagement in der Biopharma-Industrie. Zeige in Gesprächen oder Interviews, dass du über die neuesten Entwicklungen informiert bist und wie du diese in deine Arbeit integrieren kannst.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich darauf vor, konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung zu teilen, die deine Fähigkeiten im Qualitätsmanagement unter Beweis stellen. Denke an Situationen, in denen du Probleme gelöst oder Verbesserungen initiiert hast.
✨Tipp Nummer 4
Zeige deine Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung. Erwähne relevante Zertifikate oder Schulungen, die du absolviert hast oder planst, um deine Kenntnisse im Bereich GMP und Qualitätsstandards zu vertiefen.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: (Senior) Manager Quality Management Biopharma (m/f/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf spezifische Anforderungen und Qualifikationen. Stelle sicher, dass du alle geforderten Fähigkeiten und Erfahrungen in deiner Bewerbung hervorhebst.
Individualisiere dein Anschreiben: Schreibe ein individuelles Anschreiben, das deine Motivation für die Position als (Senior) Manager Quality Management Biopharma erklärt. Betone, wie deine Erfahrungen und Kenntnisse den Anforderungen der Stelle entsprechen.
Hebe relevante Erfahrungen hervor: In deinem Lebenslauf solltest du relevante Erfahrungen im Bereich Qualitätsmanagement und Biopharma hervorheben. Füge konkrete Beispiele hinzu, die deine Erfolge und Fähigkeiten in diesem Bereich belegen.
Prüfe auf Vollständigkeit und Fehler: Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und achte darauf, dass keine Rechtschreib- oder Grammatikfehler vorhanden sind. Eine fehlerfreie Bewerbung hinterlässt einen professionellen Eindruck.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Fresenius SE & Co. KGaA vorbereitest
✨Verstehe die Qualitätsstandards
Mach dich mit den relevanten Qualitätsstandards wie ISO 9001, ISO 13485 und cGMP vertraut. Sei bereit, spezifische Beispiele zu nennen, wie du diese Standards in deiner bisherigen Arbeit angewendet hast.
✨Bereite dich auf Fragen zur Zusammenarbeit vor
Da Teamarbeit und Kommunikation in dieser Rolle entscheidend sind, überlege dir konkrete Situationen, in denen du erfolgreich mit anderen Abteilungen oder externen Partnern zusammengearbeitet hast. Zeige, wie du Herausforderungen gemeistert hast.
✨Kenntnis der regulatorischen Anforderungen
Informiere dich über die aktuellen Anforderungen von Regulierungsbehörden wie der FDA und EMA. Bereite dich darauf vor, Fragen zu beantworten, wie du sicherstellen würdest, dass alle Produkte diesen Anforderungen entsprechen.
✨Beweise deine Problemlösungsfähigkeiten
Sei bereit, Beispiele für komplexe Probleme zu geben, die du in der Vergangenheit gelöst hast. Erkläre deinen Ansatz zur Identifizierung von Risiken und zur Implementierung von Lösungen, insbesondere im Zusammenhang mit Qualitätssicherung.
