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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die CMC-Regulierungsstrategien und koordiniere alle regulatorischen Aktivitäten.
- Arbeitgeber: Ein führendes Unternehmen in der biopharmazeutischen Forschung und Entwicklung.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten, Möglichkeit zur Fernarbeit und attraktive Unternehmensleistungen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biopharmazeutik mit und arbeite in einem dynamischen Team.
- Gewünschte Qualifikationen: Erforderlich sind umfangreiche Kenntnisse in regulatorischen Angelegenheiten für Biologika.
- Andere Informationen: Bereitschaft zur regelmäßigen Reise in die Niederlande ist erforderlich.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 72000 - 108000 € pro Jahr.
Der Senior Director, CMC Regulatory Affairs ist verantwortlich für die Verwaltung aller Aktivitäten im Bereich der chemischen, Herstellung und Kontrolle (CMC) regulatorischen Angelegenheiten für Produktkandidaten, vom Übergang von der Forschung zur Entwicklung bis hin zur Produktzulassung.
Ihre Rolle: Diese Rolle erfordert umfassende Fachkenntnisse im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten für Biologika und/oder biopharmazeutische Produkte, mit einem tiefen Verständnis der globalen regulatorischen Rahmenbedingungen (EU/US), GMP, GLP, GCP, GDP und GRP. Der Senior Director wird funktionsübergreifend arbeiten, um eine nahtlose Integration der CMC-regulatorischen Strategien in die Entwicklungsprogramme sicherzustellen, was den rechtzeitigen Fortschritt klinischer Studien und der Produktentwicklung ermöglicht.
Bereiche der vollen Verantwortung:
- Vorbereitung, Überprüfung und Genehmigung von CMC-Regulierungsanträgen: Führen Sie die Vorbereitung und regulatorische Einreichung von CMC-Abschnitten für regulatorische Anträge (z.B. IMPD/IND/MAA/BLA) durch. Stellen Sie sicher, dass alle Einreichungen genau, konform und zeitgerecht eingereicht werden.
- Überwachung der CMC-Regulatory Affairs-Strategie: Entwickeln und implementieren Sie gemeinsam CMC-regulatorische Strategien für Produktkandidaten, einschließlich Strategien für IND/CTA/MAA/BLA-Einreichungen, klinische Studiendesigns und regulatorische Interaktionen.
- Management und Koordination von CMC-Regulatory Activities: Überwachen und koordinieren Sie alle internen und externen CMC-regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit Produktkandidaten, einschließlich Aktivitäten mit externen Partnern und Auftragnehmern sowie solchen in Co-Entwicklung oder Partnerschaft.
- Auswahl und Leistungsüberwachung von Auftragnehmern: Führen Sie die Auswahl, Bewertung und Überwachung von Auftragnehmern für CMC-regulatorische Aktivitäten durch. Stellen Sie sicher, dass die Auftragnehmer Qualitäts- und Leistungsstandards erfüllen und verwalten Sie die Beziehungen, um sicherzustellen, dass Zeitpläne und Ergebnisse eingehalten werden.
Bereiche der Unterstützung:
- Definition der CMC-Regulatory Affairs-Strategie: Entwickeln Sie gemeinsam die CMC-regulatorischen Strategien für Produktkandidaten, einschließlich Strategien für IND/CTA/MAA/BLA-Einreichungen, klinische Studiendesigns und regulatorische Interaktionen.
- Schaffung einer Abteilung für regulatorische Angelegenheiten: Arbeiten Sie in Zusammenarbeit mit den klinischen regulatorischen Angelegenheiten, um eine Abteilung für regulatorische Angelegenheiten zu etablieren und zu unterstützen.
- Genehmigung von CMC-Regulatory Affairs-Auftragnehmern: Unterstützen Sie den Genehmigungsprozess für Auftragnehmer und Anbieter, die an CMC-regulatorischen Aktivitäten beteiligt sind.
Wichtige Aktivitäten:
- Status- und Planungsberichterstattung: Berichten Sie regelmäßig über den Status und die Planung der CMC-regulatorischen Dossiers und Einreichungen an interne Stakeholder und stellen Sie eine proaktive Kommunikation von Zeitplänen, Meilensteinen und potenziellen Risiken sicher.
- Leiten und Coach: Führen und betreuen Sie das CMC-RA-Team, das aus 3 Teammitgliedern besteht, und arbeiten Sie gemeinsam daran, Ziele zu erreichen.
- Konfliktmanagement und Eskalation: Stellen Sie sicher, dass Konflikte zwischen externen Auftragnehmern/Anbietern im Zusammenhang mit CMC-regulatorischen Angelegenheiten identifiziert, angesprochen und gegebenenfalls eskaliert werden, um eine rechtzeitige Lösung und den Projekterfolg sicherzustellen.
Senior Director Regulatory Affairs Arbeitgeber: Planet Pharma
Kontaktperson:
Planet Pharma HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Senior Director Regulatory Affairs
✨Netzwerken in der Branche
Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus dem Bereich Regulatory Affairs in Kontakt zu treten. Vernetze dich mit Personen, die bereits in ähnlichen Positionen arbeiten oder gearbeitet haben, um wertvolle Einblicke und Tipps zu erhalten.
✨Fachliche Weiterbildung
Halte dich über aktuelle Entwicklungen in den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen auf dem Laufenden. Besuche Webinare oder Konferenzen, die sich auf CMC-Regulierungen konzentrieren, um dein Wissen zu vertiefen und deine Expertise zu zeigen.
✨Vorbereitung auf Interviews
Bereite dich auf mögliche Interviewfragen vor, die sich auf deine Erfahrungen mit CMC-Regulierungen beziehen. Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Karriere, die deine Fähigkeiten und Erfolge in diesem Bereich verdeutlichen.
✨Verstehe die Unternehmenskultur
Informiere dich über die Werte und die Kultur von StudySmarter. Zeige in Gesprächen, dass du nicht nur die fachlichen Anforderungen erfüllst, sondern auch gut ins Team passt und die Unternehmensziele unterstützt.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Senior Director Regulatory Affairs
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf spezifische Anforderungen wie Erfahrung in der regulatorischen Angelegenheiten für Biologika. Stelle sicher, dass du alle geforderten Qualifikationen und Erfahrungen in deiner Bewerbung hervorhebst.
Betone deine Expertise: Hebe deine Kenntnisse in globalen regulatorischen Rahmenbedingungen (EU/US) sowie deine Erfahrung mit GMP, GLP, GCP, GDP und GRP hervor. Verwende konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Karriere, um deine Fähigkeiten zu untermauern.
Dokumente vorbereiten: Stelle sicher, dass dein Lebenslauf aktuell ist und alle relevanten Erfahrungen und Qualifikationen enthält. Bereite auch ein überzeugendes Anschreiben vor, das deine Motivation und Eignung für die Position als Senior Director Regulatory Affairs darstellt.
Prüfe deine Bewerbung: Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Achte darauf, dass keine Rechtschreibfehler oder Ungenauigkeiten vorhanden sind, da dies einen professionellen Eindruck hinterlässt.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Planet Pharma vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Rahmenbedingungen
Da die Rolle tiefes Wissen über globale regulatorische Rahmenbedingungen erfordert, solltest du dich intensiv mit den Vorschriften in der EU und den USA vertraut machen. Bereite Beispiele vor, wie du in der Vergangenheit erfolgreich mit diesen Regelungen umgegangen bist.
✨Bereite dich auf spezifische CMC-Themen vor
Sei bereit, detaillierte Fragen zu CMC-Regulierungsstrategien und deren Implementierung zu beantworten. Überlege dir, wie du die Vorbereitung und Einreichung von CMC-Dokumenten in früheren Positionen geleitet hast und welche Herausforderungen du dabei gemeistert hast.
✨Zeige deine Führungsqualitäten
Da du ein Team leiten wirst, ist es wichtig, deine Erfahrungen im Management und Coaching von Teams hervorzuheben. Bereite konkrete Beispiele vor, wie du Konflikte gelöst und dein Team motiviert hast, um gemeinsame Ziele zu erreichen.
✨Kommunikation ist der Schlüssel
In dieser Rolle ist proaktive Kommunikation entscheidend. Übe, wie du komplexe Informationen klar und präzise an verschiedene Stakeholder kommunizieren kannst. Denke daran, wie du in der Vergangenheit Statusberichte erstellt und Risiken proaktiv angesprochen hast.
