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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Sichere die regulatorische Konformität unserer digitalen Gesundheitsanwendungen und leite Audits.
- Arbeitgeber: Wir sind ein innovatives Unternehmen im Bereich digitale Gesundheit mit Fokus auf Qualität.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten, Homeoffice-Möglichkeiten und spannende Projekte warten auf dich.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der digitalen Medizin und arbeite in einem dynamischen Team.
- Gewünschte Qualifikationen: Studium in Medizintechnik oder verwandten Bereichen und 1 Jahr Erfahrung in Regulatory Affairs.
- Andere Informationen: Verhandlungssicheres Deutsch und fließendes Englisch sind erforderlich.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 48000 - 84000 € pro Jahr.
Deine Aufgaben
Als Regulatory Affairs & Quality Manager (m/w/d) Digital Health spielst du eine zentrale Rolle in der Sicherstellung der regulatorischen Konformität unserer digitalen Gesundheitsanwendungen. Du übernimmst Verantwortung in folgenden Bereichen:
- Zulassung und Listung unserer Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) und Software als Medizinprodukt (SaMD).
- Konformitätsbewertungsverfahren mit Benannten Stellen sowie Vorbereitung und Begleitung von Audits durch Zertifizierungsstellen.
- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation sowie relevanter Vorgabe- und Nachweisdokumente.
- Weiterentwicklung unseres Compliance-Systems, einschließlich der Harmonisierung und Optimierung der Anforderungen aus QMS, ISMS und DPM.
- Überwachung regulatorischer Anforderungen für digitale Medizinprodukte in Deutschland und der EU, um sicherzustellen, dass unsere Lösungen stets den aktuellen Standards entsprechen.
Wir suchen eine engagierte Persönlichkeit, die mit Fachwissen, Struktur und Leidenschaft die Qualität und regulatorische Sicherheit unserer Medizinprodukte vorantreibt.
Dein Profil
- Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Biomedizin, Gesundheits-/Naturwissenschaften oder einem vergleichbaren Fachgebiet.
- Mindestens 1 Jahr Berufserfahrung in Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement von Medizinprodukten, idealerweise im Bereich Digital Health oder Software as a Medical Device (SaMD).
- Erfahrung mit Konformitätsbewertungsverfahren sowie in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und Zertifizierungsstellen von Vorteil.
- Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte, insbesondere in Bezug auf ISO 13485, ISO 27001, EU-MDR 2017/745, DiGAV und DSGVO.
- Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen sowie in der Entwicklung und Optimierung von Compliance-Systemen (QMS, ISMS, DPM).
- Sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise mit einem hohen Qualitätsanspruch.
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit, um komplexe regulatorische Anforderungen verständlich zu vermitteln und gemeinsam mit verschiedenen Stakeholdern umzusetzen.
- Sehr gute Sprachkenntnisse: Verhandlungssicheres Deutsch und fließendes Englisch.
Du hast ein Auge fürs Detail, arbeitest strukturiert und hast Freude daran, regulatorische Anforderungen in die Praxis umzusetzen? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung!
Regulatory Affairs & Quality Manager Digital Health Arbeitgeber: Wiegen Healthcare Marketing
Kontaktperson:
Wiegen Healthcare Marketing HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs & Quality Manager Digital Health
✨Tip Nummer 1
Netzwerke in der Branche sind entscheidend. Besuche Veranstaltungen oder Webinare, die sich auf digitale Gesundheit und regulatorische Angelegenheiten konzentrieren. So kannst du wertvolle Kontakte knüpfen und möglicherweise Insider-Informationen über offene Stellen erhalten.
✨Tip Nummer 2
Halte dich über aktuelle Entwicklungen in den regulatorischen Anforderungen für digitale Medizinprodukte auf dem Laufenden. Abonniere relevante Fachzeitschriften oder Online-Plattformen, um immer informiert zu sein und dein Wissen in Gesprächen zu demonstrieren.
✨Tip Nummer 3
Bereite dich auf mögliche Interviews vor, indem du spezifische Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung parat hast, die deine Kenntnisse in Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement belegen. Zeige, wie du Herausforderungen gemeistert hast und welche Erfolge du erzielt hast.
✨Tip Nummer 4
Nutze LinkedIn, um dich mit Fachleuten aus der Branche zu vernetzen. Folge Unternehmen wie StudySmarter und interagiere mit ihren Beiträgen. Dies kann dir helfen, auf dem Radar von Personalverantwortlichen zu bleiben und deine Sichtbarkeit zu erhöhen.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs & Quality Manager Digital Health
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf die spezifischen Anforderungen und Qualifikationen, die für die Position des Regulatory Affairs & Quality Managers im Bereich Digital Health erforderlich sind.
Individualisiere dein Anschreiben: Gestalte dein Anschreiben so, dass es deine relevanten Erfahrungen und Fähigkeiten hervorhebt. Gehe konkret auf die geforderten Kenntnisse in Bezug auf ISO 13485, EU-MDR und andere regulatorische Anforderungen ein.
Betone deine Erfahrungen: Füge deinem Lebenslauf relevante Berufserfahrungen hinzu, insbesondere solche, die sich auf Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement von Medizinprodukten beziehen. Zeige auf, wie du bereits mit Konformitätsbewertungsverfahren und Zertifizierungsstellen gearbeitet hast.
Prüfe deine Sprachkenntnisse: Stelle sicher, dass du deine Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch klar darstellst. Wenn möglich, füge Beispiele hinzu, wie du diese Sprachen in einem beruflichen Kontext verwendet hast.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Wiegen Healthcare Marketing vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen für digitale Gesundheitsanwendungen und Medizinprodukte vertraut. Zeige im Interview, dass du die relevanten Normen wie ISO 13485 und EU-MDR 2017/745 gut verstehst und anwenden kannst.
✨Bereite Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement demonstrieren. Sei bereit, über Herausforderungen zu sprechen, die du gemeistert hast, und wie du zur Einhaltung von Vorschriften beigetragen hast.
✨Kommunikationsfähigkeiten betonen
Da die Rolle eine enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Stakeholdern erfordert, solltest du deine Kommunikationsfähigkeiten hervorheben. Bereite dich darauf vor, zu erklären, wie du komplexe regulatorische Informationen verständlich vermitteln kannst.
✨Fragen zur Unternehmenskultur stellen
Zeige Interesse an der Unternehmenskultur und den Werten des Unternehmens. Stelle Fragen dazu, wie das Team zusammenarbeitet und welche Rolle die Qualitätssicherung in der täglichen Arbeit spielt. Das zeigt dein Engagement und deine Motivation für die Position.
