Mitarbeiter Qualitätsmanagement (m/w/d)

Mitarbeiter Qualitätsmanagement (m/w/d)

Zu Ihren Aufgaben gehört die Überwachung und die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems sowie die Durchführung von Reklamationen, Nichtkonformität, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs), Änderungsmanagement, Risikomanagement, internen Audits, Post Market Surveillance als auch die Unterstützung bei der Validierung.

für den Standort Wendelsheim zum nächstmöglichen Termin

Ihre Aufgaben:

• Vorbereitung und Erstellung von Qualitätsmanagement-relevanten Dokumenten, sowie deren Dokumentenlenkung im Qualitätsmanagementsystem
• Durchführung der spezifischen Prozessüberprüfungen mit abschließender Freigabe
• Überwachung, kontinuierliche Verbesserung und Korrektur der relevanten Dokumente, sowie deren Aufrechterhaltung im Qualitätsmanagementsystem mit Einhaltung der festgelegten Qualitätsanforderungen entsprechend sowohl unternehmensbezogener als auch gesetzlicher und normativer Vorgaben (ISO13485, MDSAP, EU 2017/746 (IVDR) etc.)
• Sicherstellung der Einhaltung aller normativen und regulatorischen Anforderungen sowie Durchführung entsprechender Gap-Analysen
• Erfassung, Bearbeitung und Überwachung von Reklamationen, Nichtkonformitäten, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) sowie Änderungsmanagement
• Planung, Koordination und Überwachung von QM-Schulungen
• Zusammenarbeit mit den Fachbereichen, Steuerung und Moderation der Risikoanalyse, Dokumentation, Überwachung und Verfolgung der Maßnahmen und Wirksamkeitskontrolle
• Erstellung von Risikoanalysen, Risikomanagementplänen und Risikomanagementberichten für In-vitro Diagnostika (Methoden/Geräte/Software) unter Einhaltung der ISO 14971
• Erstellung eines jährlichen Risikomanagementberichts
• Unterstützung bei der Durchführung der Post Market Surveillance und der Erstellung des PMS-Reports
• Unterstützung bei der Validierung des Verfahrens, des Produkts und der Software
• Selbstständige Planung und Durchführung von internen Audits
• Reporting an und Vertretung des Qualitätsmanagementbeauftragten

Ihre Qualifikationen:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Berufspraxis in der Medizinbranche, insbesondere mit IVDs wären von Vorteil
• mindestens 3 Jahre Berufspraxis im Bereich Qualitätsmanagement
• Ziel- und lösungsorientiert, proaktiv und ausdauernd
• Teamfähigkeit, ein respektvoller Umgang und eine zielorientierte Arbeitsweise sind uns sehr wichtig
• Sie haben einen hohen Qualitätsanspruch an Ihre Arbeit und sind zuverlässig
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen:

• Flexible Arbeitszeiten
• 30 Tage Urlaub
• Sorgfältige Einarbeitung
• Jobrad
• Betriebliche Altersvorsorge
• Gute Weiterbildungsmöglichkeiten
• Abwechslungsreiche Tätigkeit
• Freundliches Arbeitsumfeld
• Kostenlose Getränke
• Firmenevents
• Kostenlose Parkplätze
• Internationales Umfeld

Wenn Sie Interesse an einer verantwortungsvollen Aufgabe haben und in einem dynamischen Team mitwirken möchten, nehmen Sie Kontakt zu uns auf. Wir freuen uns auf Ihre vollständige und aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres frühestmöglichen Anfangstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellungen.

Bitte bewerben Sie sich ausschließlich, wenn Sie bereits im Bereich Qualitätsmanagement gearbeitet haben.

Bitte richten Sie Ihre Bewerbung an:

AESKU.DIAGNOSTICS GmbH & Co. KG
Personalabteilung Mikroforum Ring 2 55234 Wendelsheim * This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.