Clinical Trial Assistant - Hamburg

Der Clinical Study Administrator (CSA) unterstützt die Koordination und Verwaltung der Studienaktivitäten vom Start bis zur Durchführung und dem Abschluss, um die Qualität und Konsistenz der interventionalen Studienlieferungen in Bezug auf Zeit, Kosten und Qualitätsziele sicherzustellen.

• Sammlung, Unterstützung bei der Vorbereitung, Überprüfung und Verfolgung von Dokumenten für den Antragsprozess sowie Koordination und Verfolgung von Studienmaterialien und -ausrüstung.
• Unterstützung bei der Einreichung der entsprechenden Anträge/Dokumente an die Ethikkommission/IRB und, wo angemessen, an die Regulierungsbehörden.
• Interaktion mit Prüfern, externen Dienstleistern und CRAs während des Dokumentensammelprozesses.
• Lokaler administrativer Hauptkontakt und enge Zusammenarbeit mit den CRAs und/oder dem LSAD während der gesamten Studiendauer.
• Einrichtung und Pflege des lokalen eTMF und ISF einschließlich Dokumentenverfolgung gemäß ICH-GCP und lokalen Anforderungen.
• Sicherstellung, dass wesentliche Dokumente rechtzeitig hochgeladen werden, um die „Inspektionsbereitschaft“ des eTMF aufrechtzuerhalten und dass die Studiendokumente bereit für die endgültige Archivierung sind.
• Vorbereitung und/oder Unterstützung bei der Vertragsvorbereitung auf Standortebene (mit Ausnahme von Ländern, in denen es eine spezifische Rolle für die Vorbereitung von Standortverträgen gibt).
• Leitung der praktischen Arrangements und Mitwirkung an der Vorbereitung interner und externer Meetings. Verantwortlich für das Drucken und die Verteilung von Dokumenten wie Briefen und Sitzungsprotokollen sowie für die Handhabung und Archivierung von studien-/landbezogenen E-Mails.
• Interaktion mit dem Datenmanagementzentrum und/oder Vertretern von Global Clinical Solutions, um die Lieferung von studienbezogenen Dokumenten/Materialien zu erleichtern.
• Sicherstellung der Einhaltung lokaler, nationaler und regionaler Gesetze, soweit zutreffend.

Abschluss der Sekundarstufe, der die Fähigkeiten und Kompetenzen der Position unterstützt und eine erfolgreiche Durchführung der Verantwortlichkeiten sowie angemessene Interaktionen mit internen und externen Kunden gewährleistet. Vorherige administrative Erfahrung, vorzugsweise im medizinischen/lebenswissenschaftlichen Bereich. Nachgewiesene organisatorische und administrative Fähigkeiten. Computerkenntnisse. Gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift.