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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Verwalte Zulassungen und unterstütze internationale Partner bei regulatorischen Anforderungen.
- Arbeitgeber: Neovii Biotech entwickelt innovative biopharmazeutische Produkte zur Behandlung immunologischer Erkrankungen.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten, 30 Urlaubstage und attraktive Vergütung warten auf dich.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biotech-Branche mit und arbeite in einem dynamischen Team.
- Gewünschte Qualifikationen: Naturwissenschaftliches Studium und mindestens 5 Jahre Erfahrung im Zulassungsbereich erforderlich.
- Andere Informationen: Teilzeitstelle (50 %) mit Freiräumen zur persönlichen Entfaltung.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 36000 - 60000 € pro Jahr.
Wir suchen einen Manager Regulatory Affairs (m/w/d) in Teilzeit (50 %). Neovii Biotech ist Spezialist für die Entwicklung und Vermarktung von immunologisch wirksamen, biopharmazeutischen Produkten zur Prophylaxe oder Therapie immunologischer Erkrankungen. Der Schwerpunkt liegt auf dem Einsatz innovativer Antikörpertherapien. Neovii Biotech produziert und vermarktet insbesondere einen polyklonalen Antikörper, der in der Transplantationsmedizin etabliert und weltweit in mehr als 40 Ländern zugelassen ist.
Ihre Aufgaben
- Life Cycle Management unserer bestehenden nationalen Zulassungen sowie die Einreichung unseres Dossiers in Ländern, in denen unser Produkt noch nicht zugelassen ist.
- Enge Zusammenarbeit mit unseren internationalen Partnern und Verfolgung der Umsetzung der länderspezifischen regulatorischen Anforderungen.
- Unterstützung bei der Vertragsgestaltung mit internationalen RA-Partnern.
- Unterstützung im Bereich Pharmakovigilanz.
- Betreuung von Entwicklungsprojekten in Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams.
- Pflege unserer Datenbanken sowie die Erstellung und Prüfung von SOPs.
- Organisatorische Aufgaben innerhalb der Abteilung und Unterstützung bei der Einführung des neuen Zulassungsstandards eCTD 4.0.
Anforderungsprofil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung mit gutem Erfolg.
- Langjährige Erfahrung im Bereich Zulassung (mindestens 5 Jahre), insbesondere mit der Erstellung von Module-1-Dokumenten, dem CMC-Dossier-Management und dem klinischen Teil des Dossiers.
- Umfassende Erfahrung mit der eCTD-Software docuBridge sowie der Zulassungsdatenbank drugTrack.
- Hohes Maß an Entscheidungsfreudigkeit und eigenverantwortliches Arbeiten.
- Hohes Engagement sowie hohe Zuverlässigkeit.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (CEF C1), strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise.
- Fähigkeit, Inhalte zielgruppengerecht zu transportieren.
Wir bieten
- Ein abwechslungsreiches Arbeitsumfeld in der Biotech mit Freiräumen zur Gestaltung und kurzen Entscheidungswegen.
- Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeitmodelle, 37,5 Stunden/Woche).
- Attraktive Vergütung, 30 Urlaubstage sowie verschiedene Sozialleistungen.
Wenn Sie Interesse an dieser spannenden Aufgabe haben und mit uns wachsen wollen, freuen wir uns über Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung per E-Mail an: Bewerbung@neovii.com
Manager Regulatory Affairs (m/w/d) Arbeitgeber: Neovii Biotech GmbH
Kontaktperson:
Neovii Biotech GmbH HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Manager Regulatory Affairs (m/w/d)
✨Tipp Nummer 1
Nutze dein Netzwerk! Kontaktiere ehemalige Kollegen oder Bekannte aus der Branche, die dir wertvolle Einblicke in die Unternehmenskultur und die spezifischen Anforderungen bei Neovii Biotech geben können.
✨Tipp Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen im Bereich Regulatory Affairs. Zeige in Gesprächen, dass du auf dem neuesten Stand bist und wie du diese Kenntnisse in die Arbeit bei Neovii einbringen kannst.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich auf mögliche Fragen zu deiner Erfahrung mit eCTD-Software und Zulassungsdatenbanken vor. Sei bereit, konkrete Beispiele zu nennen, wie du diese Tools in der Vergangenheit erfolgreich eingesetzt hast.
✨Tipp Nummer 4
Zeige deine Entscheidungsfreudigkeit und Eigenverantwortung in Gesprächen. Bereite Beispiele vor, die belegen, wie du in der Vergangenheit selbstständig Lösungen gefunden und Entscheidungen getroffen hast.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Manager Regulatory Affairs (m/w/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Unternehmensrecherche: Informiere dich über Neovii Biotech und deren Produkte. Verstehe die Unternehmensphilosophie und die spezifischen Anforderungen im Bereich Regulatory Affairs, um deine Bewerbung gezielt anzupassen.
Anpassung des Lebenslaufs: Gestalte deinen Lebenslauf so, dass er deine langjährige Erfahrung im Bereich Zulassung und deine Kenntnisse in der eCTD-Software docuBridge sowie der Zulassungsdatenbank drugTrack hervorhebt. Betone relevante Projekte und Erfolge.
Motivationsschreiben: Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du deine Entscheidung für die Bewerbung bei Neovii Biotech erläuterst. Gehe auf deine Erfahrungen im Life Cycle Management und deine Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams ein.
Prüfung der Unterlagen: Überprüfe alle Dokumente sorgfältig auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Achte darauf, dass deine Deutsch- und Englischkenntnisse klar dargestellt sind und dass alle geforderten Informationen enthalten sind, bevor du deine Bewerbung abschickst.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Neovii Biotech GmbH vorbereitest
✨Bereite dich auf spezifische Fragen vor
Erwarte Fragen zu deiner Erfahrung im Bereich Zulassung, insbesondere zu Module-1-Dokumenten und CMC-Dossier-Management. Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Arbeit, die deine Fähigkeiten und Erfolge verdeutlichen.
✨Kenntnisse über eCTD-Software hervorheben
Da Erfahrung mit der eCTD-Software docuBridge gefordert ist, solltest du dich darauf vorbereiten, deine Kenntnisse und Erfahrungen mit dieser Software zu erläutern. Zeige, wie du sie in der Vergangenheit effektiv eingesetzt hast.
✨Engagement und Eigenverantwortung betonen
Das Unternehmen sucht nach jemandem, der eigenverantwortlich arbeitet und hohes Engagement zeigt. Bereite Beispiele vor, die deine Entscheidungsfreudigkeit und dein Verantwortungsbewusstsein unter Beweis stellen.
✨Kommunikationsfähigkeiten demonstrieren
Da die Rolle auch das Transportieren von Inhalten an verschiedene Zielgruppen umfasst, solltest du deine Kommunikationsfähigkeiten betonen. Überlege dir, wie du komplexe Informationen einfach und verständlich vermitteln kannst.
