Director Quality Management (m/w/d)

Bruker ermöglicht Wissenschaftlern bahnbrechende Entdeckungen zu machen und neue Anwendungen zu entwickeln, die die Qualität des menschlichen Lebens verbessern. Als eines der weltweit führenden Unternehmen für analytische Instrumente entwickelt Bruker hochleistungsfähige wissenschaftliche Instrumente und wertvolle analytische sowie diagnostische Lösungen, die es Wissenschaftlern ermöglichen, Leben und Materialien auf molekularer, zellulärer und mikroskopischer Ebene zu erkunden. Der Director Quality Management ist verantwortlich für die Weiterentwicklung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS), das notwendig ist, um die höchste Qualität, Zuverlässigkeit und regulatorische Konformität der gelieferten Produkte und Dienstleistungen sicherzustellen.

Aufgaben/Verantwortlichkeiten:

• Direkte Aufsicht über alle Mitarbeiter der Qualitätsabteilung an den Standorten der Bruker Daltonics GmbH & Co. KG.
• Indirekte Aufsicht über alle relevanten Personen und Aktivitäten in der Organisation.
• Entwicklung und Implementierung von Strategien und Plänen für das Qualitätsmanagement, einschließlich Ressourcen, Systeme, Zeitpläne und Budget, um diese in den jährlichen Geschäftsplan und die langfristige Strategie zu integrieren.
• Entwicklung und Pflege von Systemen zur Erfüllung externer Qualitätsanforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen.
• Sicherstellung der effizienten und effektiven Einhaltung dieser Anforderungen in allen Teilen der Organisation, einschließlich Forschung und Entwicklung, Produktion (intern und extern), Marktüberwachung, Distribution und Service/Support.
• Unterstützung der Produktionskontrollen und Freigabe von In-vitro-Diagnostik- und Forschungsinstrumenten, Software und Verbrauchsmaterialien gemäß den entsprechenden Vorschriften.
• Überwachung des Managements der Beschwerde-, CAPA-, internen Audit-, Lieferantenqualitäts- und Marktüberwachungs-/Vigilanzprozesse.
• Entwicklung und Pflege von Systemen zur Messung der Leistung im Vergleich zu festgelegten Zielen und Anforderungen.
• Überwachung von Änderungen an externen Standards und regulatorischen Anforderungen und Integration in interne Qualitätsmanagementsysteme.
• Einrichtung und Implementierung einer Kommunikationsstrategie zur Verbesserung und Sensibilisierung für Qualitäts- und Regulierungsfragen in allen Abteilungen.
• Planung und Verwaltung der Abteilungsaktivitäten gemäß den vereinbarten Budgets und Zeitplänen.
• Berichterstattung an das obere Management über Änderungen der Standards (intern und extern initiiert) und über die Leistung im Vergleich zu den Standards.
• Koordination mit dem Qualitätsmanagement an anderen Standorten der Bruker CALID Group nach Bedarf.

Qualifikationen:

• Abschluss als Bachelor in Ingenieurwesen oder einem spezifischen wissenschaftlichen Bereich oder nachweislich gleichwertige Ausbildung und Erfahrung.
• Nachgewiesene, erfolgreiche mehrjährige Berufserfahrung in der Leitung eines Qualitätsteams.
• Nachgewiesene mehrjährige Verantwortung und Erfahrung in der Einhaltung von FDA QSR, ISO 13485, ISO 9001 und IVDR sowie Erfahrung in der Leitung eines Qualitätsteams.
• Tiefgehende Kenntnisse des Designkontrollprozesses, des Dokumentationsmanagements, der Änderungssteuerung, von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), Produktbeschwerden, MDR-Berichterstattung, nicht konformen Produkten sowie internen und Lieferantenaudits.
• Computerkenntnisse: MS Office, SAP (S4/HANA bevorzugt) und elektronische Qualitätsmanagement-Tools (z.B. MasterControl).
• Zertifikate, Lizenzen, Registrierungen: Lead Auditor-Zertifikat ISO 13485; ASQ Quality Engineer-Zertifikat wünschenswert.
• Weitere Fähigkeiten: Ein gewisser Hintergrund in Statistik ist unerlässlich. Six Sigma Green Belt oder höher bevorzugt. Kenntnisse in Lean-Methodik und -Werkzeugen wünschenswert. Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in der gesamten Organisation.