Regulatory Affairs CMC Manager - Inklusiver Job 🦼 🦻 🦯

Unser Entwicklungsteam wird von unserem Ziel geleitet: die Medizin neu zu gestalten, um das Leben der Menschen zu verbessern und zu verlängern. Dazu optimieren und stärken wir unsere Prozesse und Arbeitsweisen. Wir investieren in neue Technologien und bauen spezifische therapeutische Bereiche sowie Plattformen aus - alles, um unsere Medikamente noch schneller zu den Patienten zu bringen.

Als Manager bieten Sie strategische und operationale globale CMC-regulatorische Richtungen und Dokumentationen für unsere Produkte, die Entwicklungs- und Nachgenehmigungsaktivitäten abdecken. Sie bringen regulatorisches Wissen über Arzneimittelentwicklung, Herstellung und analytische Tests mit sowie eine kollaborative und patientenorientierte Denkweise.

Über die Rolle

• Formulieren und leiten Sie die globale CMC-regulatorische Strategie mit einem Fokus auf Innovation, wobei Sie den Geschäftsnutzen mit der regulatorischen Compliance für Biologika und kleine Moleküle in Einklang bringen.
• Leiten und implementieren Sie globale CMC-Einreichungsaktivitäten (Planung, Autorenschaft, Überprüfung, Koordination, Einreichung) für zugewiesene Projekte/Produkte.
• Identifizieren Sie die erforderliche Dokumentation und eventuelle Inhalte, Qualitäts- und/oder Zeitplanprobleme für globale Einreichungen und verhandeln Sie die Lieferung genehmigter technischer Quelldokumente gemäß den Projektzeitplänen.
• Verfassen und/oder überprüfen Sie qualitativ hochwertige CMC-Dokumentationen für die Einreichung bei der Gesundheitsbehörde, unter Anwendung der vereinbarten globalen regulatorischen Strategien, aktuellen regulatorischen Trends und Richtlinien.
• Sicherstellen der technischen Übereinstimmung und regulatorischen Compliance, Einhaltung der vereinbarten Zeitpläne und e-Publishing-Anforderungen.
• Proaktive Kommunikation der CMC-regulatorischen Strategien, Risiken und wichtigen Themen während des gesamten Lebenszyklus in angemessener Zeit an Projektteams und andere Stakeholder.
• Vertreten Sie die Abteilung in funktionsübergreifenden Projektteams.
• Vorbereiten und Kommunizieren von CMC-Risikomanagementbewertungen und Lessons Learned zu wichtigen Einreichungen.
• Initiieren und Leiten von Interaktionen und Verhandlungen mit Gesundheitsbehörden.

Minimale Anforderungen:

• Bildung: Wissenschaftsabschluss (z.B. Chemie, Pharmazie, Biochemie, Molekularbiologie, Biotechnologie, Biologie) oder gleichwertig; ein fortgeschrittener Abschluss ist wünschenswert.
• Idealerweise mindestens 2 Jahre Erfahrung im regulatorischen CMC-Bereich und/oder in der pharmazeutischen Industrie; Kenntnisse in regulatorischen Einreichungen sind wünschenswert.
• Nachgewiesenes Fachwissen in Chemie/Biotechnologie, Analytik oder pharmazeutischer Technologie.
• Kenntnisse/Erfahrungen mit Vorschriften, Richtlinien und der Produktlebenszykluspflege sind wünschenswert.
• Fähigkeit, Daten aus einem breiten Spektrum wissenschaftlicher Disziplinen kritisch zu bewerten.

Warum Novartis?

Unser Ziel ist es, die Medizin neu zu gestalten, um das Leben der Menschen zu verbessern und zu verlängern, und unsere Vision ist es, das wertvollste und vertrauenswürdigste Arzneimittelunternehmen der Welt zu werden. Wie können wir dies erreichen? Mit unseren Mitarbeitern. Es sind unsere Mitarbeiter, die uns jeden Tag antreiben, unsere Ambitionen zu erreichen. Seien Sie Teil dieser Mission und schließen Sie sich uns an!

Sie erhalten: Neben einem marktgerechten Grundgehalt bieten wir ein attraktives Anreizprogramm, eine moderne betriebliche Altersvorsorge, Kinderbetreuungseinrichtungen, Lern- und Entwicklungsmöglichkeiten sowie weltweite Karrieremöglichkeiten innerhalb der Novartis-Gruppe.

Im Einklang mit dem österreichischen Recht sind wir verpflichtet, das Mindestgehalt gemäß dem Kollektivvertrag offenzulegen. Für diese Position beträgt das Mindestgehalt €60.000/Jahr (bei Vollzeit). Das tatsächliche Gehalt wird deutlich höher sein, da wir bestrebt sind, eine wettbewerbsfähige Position auf dem Markt zu halten und Ihre vorherige Erfahrung, Qualifikationen und individuellen Kompetenzen zu berücksichtigen.

Engagement für Vielfalt & Inklusion: Novartis setzt sich für den Aufbau eines herausragenden, integrativen Arbeitsumfelds und vielfältiger Teams ein, die die Patienten und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentieren.

Wenn Sie aufgrund einer medizinischen Erkrankung, einer körperlichen Behinderung oder einer neurodiversen Bedingung während des Rekrutierungsprozesses eine Anpassung benötigen, wenden Sie sich bitte an disabilities.austria@novartis.com und teilen Sie uns die Art Ihrer Anfrage sowie Ihre Kontaktdaten mit. Die Unterstützung, die wir bieten können, umfasst Ratschläge zu geeigneten Positionen sowie Anleitungen in allen Phasen des Bewerbungsprozesses.

Wenn diese Rolle nicht zu Ihrer Erfahrung oder Ihren Karrierezielen passt, aber Sie dennoch in Kontakt bleiben möchten, um mehr über Novartis und unsere Karrieremöglichkeiten zu erfahren, treten Sie hier unserem Novartis-Netzwerk bei: https://talentnetwork.novartis.com/network