Sachkundige Person (gn) für IMPs in Bayern

Für unseren Kunden, ein international tätiges Pharmaunternehmen mit einer Spezialisierung auf innovativen Arzneimitteln zur Prävention und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zur Behandlung von Krebserkrankungen, suchen wir eine Sachkundige Person (gn) für IMPs.

• Sie übernehmen alle Tätigkeiten der Rolle einer Sachkundigen Person nach § 14 AMG für klinische Prüfpräparate

• Sie treffen Freigabeentscheidungen von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware und endverpackten Prüfpräparaten

• Sie beurteilen Abweichungen, OOS, OOE und OOT-Ergebnisse, CAPA-Maßnahmen und Change Control Anträgen sowie deren Prüfung und Freigabe

• Sie erstellen, überprüfen und genehmigen Dokumente zur Einreichung bei Behörden bzgl. der Genehmigung von klinischen Studien

• Approbation als Apotheker (gn)

• Sachkenntnis nach §15 Abs. 1 AMG

• Interkulturelle Kompetenz sowie Führungsqualitäten

• Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise