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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Sichere die Qualität von Medizintechnologie und verbessere Prozesse täglich.
- Arbeitgeber: Eppendorf ist eine internationale Premium-Marke in der Life-Science-Branche.
- Mitarbeitervorteile: Genieße flexible Arbeitszeiten, 30 Urlaubstage und zahlreiche Sozialleistungen.
- Warum dieser Job: Trage zur Verbesserung der Lebensbedingungen bei und arbeite in einem innovativen Umfeld.
- Gewünschte Qualifikationen: Studium in Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen, Erfahrung in Qualitätsmanagement und Software für Medizinprodukte.
- Andere Informationen: Erlebe ein buntes, wertschätzendes Team mit Zugang zu Schulungen und Konferenzen.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 43200 - 72000 € pro Jahr.
Stellenbeschreibung
Verantwortlichkeiten:
- Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung gemäß ISO 13485, 9001, IVDR, IEC 62304 (Med-SW), 62366 Usability, FDA 21CFR Part 11.
- Treibt die Implementierung und Harmonisierung des Innovationsprozesses für den eigenen Verantwortungsbereich voran.
- Leitung von funktions- oder organisationsübergreifenden Themen und Teams, um Prozessverbesserungen voranzutreiben.
- Berichterstattung über den Reifegrad der Qualitätskonformität (Produkt und Prozess) auf der Grundlage von KPIs.
- Unterstützung von Entwicklungsprojekten und Coaching von Projektteams in allen qualitätsrelevanten und regulatorischen Themen (konforme Dokumentation, Designkontrolle einschließlich Applikationsverifizierung und Validierung).
- Bereitstellung von Informationen über vergleichbare, bereits eingeführte Produkte als Lerninput für neue Entwicklungsprojekte.
- Leitung von Risikomanagementprozessen und -verfahren sowie Verantwortung für die Risikobewertung softwarebezogener Prozesse.
- Sicherstellung des Transfers in den Betrieb in enger Zusammenarbeit mit dem Quality Operations Engineer.
- Proaktive Kommunikation der Zusammenhänge zwischen Innovationsprozessen und Änderungsmanagementprozessen, Regulatory Affairs, Post Market Surveillance und CAPA-Prozessen.
- Unterstützung der Entwicklungsteams bei der Identifizierung von Prozessfehlern, die zu Problemen bei der Einhaltung von Vorschriften führen können.
- Verantwortung für die Planung, Organisation und ordnungsgemäße Durchführung von Projekten zur Prozessverbesserung.
- Rechtzeitige Einbindung relevanter Schnittstellen und Unterrichtung aller Beteiligten über den Projektstatus, den Fortschritt und die nächsten Schritte während des Projektverlaufs.
- Entwicklung und Pflege von qualitätsbezogenen KPIs des Innovationsprozesses für den jeweiligen Verantwortungsbereich.
- Vorbereitung, Organisation und Unterstützung von Audits durch benannte Stellen und Behörden.
Anforderungen:
- Abgeschlossenes Studium im Bereich der Naturwissenschaften oder des Ingenieurwesens.
- Erfahrung in der Anwendung von Designcontrol, Statistik, Qualitätstechnik und Risikomanagementprinzipien.
- Erfahrung im Bereich der Software für Medizinprodukte.
- Umfassende Erfahrung im Projektmanagement.
- Arbeitserfahrung in einer Entwicklungsorganisation.
- Langjährige Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden ist von großem Vorteil.
- Grundkenntnisse in der Einhaltung von Vorschriften und Qualitätsangelegenheiten der Medizinprodukteindustrie (ISO 13485, IEC 62304, ISO 62366, 21CFR Part 11) sowie in der Umsetzung und Dokumentation von Zulassungs- und falls erforderlich Maßnahmen im Markt.
- Fähigkeit zur kooperativen und funktionsübergreifenden Zusammenarbeit in einer Matrix-Organisation ist erforderlich.
- Effektive und motivierende zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten.
- Erfahrung im Umgang mit diversen IT-Tools.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Grundkenntnisse in der Anwendung von Jira & Confluence.
Ihre Vorteile bei Eppendorf:
- Sie arbeiten sinnstiftend: Gemeinsam leisten wir einen Beitrag zur Verbesserung der Lebensbedingungen der Menschen.
- Wir bieten Ihnen großen Gestaltungsspielraum bei einer starken, internationalen Premium-Marke der Life-Science Branche.
- Sie erhalten eine attraktive Vergütung und 30 Urlaubstage im Jahr.
- Betrieblich geregelte Sonderurlaubstage sind selbstverständlich bei uns.
- Mit unserem flexiblen Gleitzeitrahmen können Sie Ihre Arbeitszeit individuell planen und eine ausgewogene Work-Life-Balance eigenverantwortlich gestalten.
- Wir bieten Ihnen vielfältige Sozialleistungen, dazu gehören z.B. eine zusätzliche arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge, Betriebssport, Jobrad, Bezuschussung des ÖPNV, Corporate Benefits, etc.
- Um Ihr Wissen zu vertiefen sowie sich kontinuierlich fachlich und persönlich weiterzuentwickeln, bieten wir Ihnen eine Vielzahl an frei auswählbaren Schulungen, Teilnahme an Konferenzen und Zugang zu Learning Plattformen.
- Bei uns finden Sie ein buntes, weltoffenes und wertschätzendes Arbeitsumfeld mit stets aktuellen Technologien, Methoden und Tools in einer Umgebung, die auch zum Netzwerken einlädt.
Quality & Regulatory Affairs Assurance Engineer (m / w / d) Software Arbeitgeber: Eppendorf
Kontaktperson:
Eppendorf HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Quality & Regulatory Affairs Assurance Engineer (m / w / d) Software
✨Tip Nummer 1
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit ehemaligen Kollegen oder Kommilitonen, die bereits in der Branche arbeiten. Sie können dir wertvolle Einblicke geben und möglicherweise sogar eine Empfehlung aussprechen.
✨Tip Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen im Bereich der Qualitäts- und Regulierungsangelegenheiten für Medizinprodukte. Zeige in Gesprächen, dass du auf dem neuesten Stand bist und ein echtes Interesse an der Branche hast.
✨Tip Nummer 3
Bereite dich auf technische Fragen vor, die sich auf ISO-Normen und Risikomanagement beziehen. Du solltest in der Lage sein, konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung zu nennen, um deine Kenntnisse zu untermauern.
✨Tip Nummer 4
Zeige deine Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke in Vorstellungsgesprächen. Da die Rolle funktionsübergreifende Zusammenarbeit erfordert, ist es wichtig, dass du deine Fähigkeit zur Kooperation und zum Austausch von Ideen unter Beweis stellst.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Quality & Regulatory Affairs Assurance Engineer (m / w / d) Software
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf spezifische Anforderungen wie ISO 13485, IEC 62304 und andere relevante Standards. Stelle sicher, dass du diese in deinem Lebenslauf und Anschreiben ansprichst.
Hebe deine Erfahrungen hervor: Betone deine Erfahrungen im Projektmanagement und in der Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden. Verwende konkrete Beispiele, um zu zeigen, wie du Qualitäts- und Regulierungsanforderungen in früheren Projekten umgesetzt hast.
Motivationsschreiben: Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du erklärst, warum du dich für diese Position interessierst und wie deine Fähigkeiten und Erfahrungen zur Verbesserung der Lebensbedingungen der Menschen beitragen können.
Korrekturlesen: Überprüfe deine Bewerbungsunterlagen auf Rechtschreib- und Grammatikfehler. Eine fehlerfreie Bewerbung zeigt Professionalität und Sorgfalt, was besonders in einem regulierten Umfeld wichtig ist.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Eppendorf vorbereitest
✨Verstehe die relevanten Normen
Mach dich mit den Normen wie ISO 13485, IEC 62304 und FDA 21CFR Part 11 vertraut. Zeige im Interview, dass du die Bedeutung dieser Standards für die Qualitätssicherung in der Medizintechnik verstehst und wie du sie in deiner bisherigen Arbeit angewendet hast.
✨Bereite Beispiele für Prozessverbesserungen vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner Berufserfahrung, wo du erfolgreich Prozessverbesserungen implementiert hast. Sei bereit, diese im Interview zu erläutern und zu zeigen, wie du funktionsübergreifende Teams geleitet hast.
✨Kommunikationsfähigkeiten betonen
Da die Rolle eine proaktive Kommunikation erfordert, solltest du deine zwischenmenschlichen Kommunikationsfähigkeiten hervorheben. Bereite dich darauf vor, wie du komplexe Informationen klar und verständlich an verschiedene Stakeholder vermittelt hast.
✨Fragen zur Risikobewertung stellen
Zeige dein Interesse an der Risikomanagementpraxis, indem du Fragen zur Risikobewertung softwarebezogener Prozesse stellst. Dies zeigt, dass du die Wichtigkeit von Risikomanagement in der Medizintechnik erkennst und bereit bist, Verantwortung zu übernehmen.
