Clinical Development Director

Der Clinical Development Director (CDD) in der Cardio Renal & Metabolic (CRM) Development Unit ist verantwortlich für die strategische Planung und das Management der zugewiesenen klinischen Programme aus einer End-to-End-Perspektive der klinischen Entwicklung. Als CDD im Renal TA haben Sie die Aufsicht über die klinische Entwicklung der zugewiesenen Programme und treiben die Umsetzung des klinischen Entwicklungsplans voran. Darüber hinaus ermöglichen Sie eine befähigte Organisation, die sich in einer Matrixumgebung zurechtfindet und sich schnell an die Geschäftsbedürfnisse anpassen kann.

Wesentliche Verantwortlichkeiten:

• Bereitstellung klinischer Führung und strategischer Eingaben für alle klinischen Ergebnisse im zugewiesenen Projekt oder Abschnitt eines klinischen Programms.
• Klinische Ergebnisse können klinische Abschnitte einzelner Protokolle oder Unterstudien umfassen, die mit den integrierten Entwicklungsplänen (IDP), der Überprüfung klinischer Daten, programmspezifischen Standards, klinischen Komponenten regulatorischer Dokumente/Registrierungsdossiers und Publikationen übereinstimmen.
• Leitung der Entwicklung klinischer Abschnitte von regulatorischen Dokumenten auf Prüfungs- und Programmebene.
• Vorantreiben der Umsetzung des Abschnitts des klinischen Programms in Partnerschaft mit globalen Linienfunktionen, zugewiesenen Global Trial Directors (GTDs) und regionalen/länderspezifischen medizinischen Mitarbeitern, falls zutreffend.
• Überwachung/durchführung laufender medizinischer und wissenschaftlicher Überprüfungen klinischer Studiendaten mit klinischen wissenschaftlichen Experten mit angemessener Aufsicht durch den medizinischen Leiter.
• Unterstützung des (Sr.) GPCH bei der Gewährleistung der Gesamtsicherheit des Moleküls für den zugewiesenen Abschnitt und möglicherweise ein Kernmitglied des Safety Management Teams, das die gesamte Programmsicherheit in Zusammenarbeit mit der Patientensicherheit unterstützt.
• Als klinischer Experte Unterstützung des (Sr.) GPCH oder CDH bei Interaktionen mit externen und internen Interessengruppen und Entscheidungsgremien.
• Beitrag zur wissenschaftlichen Schulung relevanter Novartis-Stakeholder im Bereich der Erkrankung und des Wirkstoffs/Moleküls.
• Kann als Sprecher für franchise medizinische/wissenschaftliche Schulungen fungieren und kann der Programmmanager anderer Mitarbeiter sein.

Mindestens erforderliche Qualifikationen:

• Ein fortgeschrittener Abschluss in Lebenswissenschaften/Gesundheitswesen (oder einem klinisch relevanten Abschluss) ist erforderlich. PharmD oder PhD wird stark bevorzugt.
• Fließende mündliche und schriftliche Englischkenntnisse.
• Mindestens 7 Jahre Erfahrung in klinischer Forschung oder Arzneimittelentwicklung.
• Fundierte Kenntnisse des zugewiesenen Krankheitsbereichs sind wünschenswert, mit nachgewiesener Fähigkeit, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten im Zusammenhang mit klinischen Studien oder Programmebenen zu interpretieren, zu diskutieren und zu präsentieren.
• Nachgewiesene Fähigkeit, effektive Arbeitsbeziehungen zu wichtigen Prüfern aufzubauen.
• Fundierte Kenntnisse der GCP, des Designs klinischer Studien, der Statistik sowie der regulatorischen und klinischen Entwicklungsprozesse.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, in einer funktionsübergreifenden und globalen Organisation zu arbeiten.

Warum Novartis:

Unser Ziel ist es, die Medizin neu zu denken, um das Leben der Menschen zu verbessern und zu verlängern, und unsere Vision ist es, das am meisten geschätzte und vertrauenswürdige Arzneimittelunternehmen der Welt zu werden. Wie können wir dies erreichen? Mit unseren Mitarbeitern. Es sind unsere Mitarbeiter, die uns jeden Tag antreiben, unsere Ambitionen zu erreichen. Seien Sie Teil dieser Mission und schließen Sie sich uns an! Novartis verpflichtet sich, eine herausragende, inklusive Arbeitsumgebung und vielfältige Teams aufzubauen, die die Patienten und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentieren.