Regulatory Affairs Manager (m/f/d) - Projektmanagement, IT

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In dieser Position koordinieren und verwalten Sie die regulatorischen Aktivitäten zur Kommerzialisierung der von der Firma hergestellten und vertriebenen Medizinprodukte im internationalen Bereich.

• Teilnahme an Projektentwicklungsteams, um sicherzustellen, dass geeignete regulatorische Strategien kommuniziert werden und die regulatorischen Anforderungen erfüllt sind.
• Vorbereitung und Bearbeitung der technischen und formalen Dokumentation, die erforderlich ist, um Registrierungen zu erhalten und diese im Einklang mit Produktänderungen aufrechtzuerhalten, mit besonderem Fokus auf den internationalen Bereich.
• Verwaltung der Vorab-Marketing-, Wartungs- und Erneuerungsregulierungsaktivitäten für den Produktionsstandort in der internationalen Region, in Zusammenarbeit mit dem regionalen Regulierungs-Team.
• Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden, zuständigen Behörden und nationalen Regierungsbehörden in Europa und im internationalen Bereich.
• Verteilung geeigneter Benachrichtigungen für Produktgenehmigungen und Berichterstattung über den Status der Genehmigungen an die entsprechenden Unternehmensfunktionen.
• Überwachung, Überprüfung und Prüfung der Produktdokumentation (Gebrauchsanweisungen, Broschüren, Unternehmenswebsite usw.), um die Einhaltung der relevanten gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen.
• Korrespondenz mit Regierungsbehörden, Branchenorganisationen, Distributoren und internationalem Personal, um über regulatorische Anforderungen informiert zu bleiben.
• Bereitstellung notwendiger/angeforderter Informationen und Materialien an Regierungsbehörden, Distributoren und internationales Personal, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
• Unterstützung bei Bedarf während der Betriebsprüfungen/Bewertungen durch Regierungsbehörden.
• Aufrechterhaltung eines hohen Wissens- und Verständnisniveaus der Gesetze und Vorschriften, die die Produkte des Unternehmens betreffen.

• Technisch-wissenschaftlicher Universitäts-Masterabschluss (z.B. Chemie, Biologie, Biotechnologie, Pharmazie usw.).
• RAPS Society RAC-Zertifizierung ist von Vorteil.
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich der sanitären Regulierung; Produktausrichtung, die zumindest teilweise in Unternehmen der pharmazeutischen oder medizinischen Gerätebranche erworben wurde.
• Kenntnis internationaler Vorschriften (z.B. Asien, Naher Osten, Lateinamerika usw.).
• Kenntnis der Normen und Vorschriften im Zusammenhang mit Medizinprodukten (EUMDR, ISO 13485, 21CFR820).
• Kenntnis der Grundlagen von SAMD, digitaler Gesundheit oder KI-Vorschriften.
• Kenntnis des Windows Office-Pakets.
• Fließend in Englisch (gesprochen und geschrieben); Kenntnisse anderer Sprachen wären von Vorteil.
• Fähigkeit und Erfahrung in der Vorbereitung technischer und formaler Dokumentationen, die für die Einreichung und Bewertung bei benannten Stellen und/oder zuständigen Behörden erforderlich sind.
• Vorbereitung organisatorischer Verfahren.
• Haltung zu zwischenmenschlichen Beziehungen, effizienter Kommunikation, schriftlich und mündlich; Projektmanagement.

• Eine dynamische Rolle in einem fortschrittlichen Umfeld für Medizinprodukte, das mit allen weltweiten regulatorischen Landschaften interagiert und Ihr berufliches Wachstum unterstützt.
• Einblick in einen hochmodernen Entwicklungsprozess für Medizinprodukte, in enger Zusammenarbeit mit internationalen Klinikern.
• Wettbewerbsfähiges Grundgehalt.
• Variable kurzfristige und langfristige Anreize.
• Anerkennung: Durch unser STARS-Programm erkennen und feiern wir die Beiträge und Erfolge unserer Kollegen.

Wenn Sie von dem oben Genannten begeistert sind und die Idee, einer großartigen Marke in einem spannenden Expansionsmoment beizutreten, Sie energetisiert, bewerben Sie sich bitte jetzt. Wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören!