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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Qualitäts- und Regulierungsprozesse in der Gesundheits-Technologie.
- Arbeitgeber: Myoncare revolutioniert das Gesundheitswesen mit einer innovativen Plattform für Patientenversorgung.
- Mitarbeitervorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Teamevents.
- Warum dieser Job: Gestalte die digitale Zukunft des Gesundheitswesens und wachse in einem dynamischen Team.
- Gewünschte Qualifikationen: Mindestens 4 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.
- Andere Informationen: Sei Teil eines globalen Teams und erlebe die digitale Revolution im Gesundheitswesen.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 43200 - 72000 € pro Jahr.
Wir sind Status-quo-Brecher, Game Changer und Wegbereiter! Mit unserer Gesundheitsplattform myoncare transformieren wir den Gesundheitsmarkt und als führendes Ökosystem wollen wir exzellente Gesundheitsunterstützung für alle Patienten weltweit ermöglichen. Wie machen wir das? Menschen stehen im Mittelpunkt unseres Handelns! Wir verbinden alle Akteure im Gesundheitssystem, um sicherzustellen, dass Patienten die richtige Therapie zur richtigen Zeit und in dem richtigen Umfang erhalten, alles mit dem Engagement und der Zustimmung des Patienten. Myoncare sammelt klinische Patientendaten dank einer geprüften Blockchain ohne eigenen Zugriff und gewährleistet deren Sicherheit durch Verschlüsselung. Zum ersten Mal werden alle Funktionen der Patientenversorgung, die zuvor als Einzellösungen oder in unvollständiger Form existierten, in einer Anwendung gebündelt! Wir haben große Pläne für heute und morgen! Deshalb suchen wir Innovatoren, Veränderer und Köpfe, die bereit sind, neue Herausforderungen anzunehmen. Talent und Engagement sind der Schlüssel, und deshalb brauchen wir SIE! Kommen Sie ins Team und helfen Sie uns, unsere Mission zu verwirklichen. Myoncare bietet Ihnen Raum, Ihre Problemlösungsfähigkeiten zu entfalten, Ihre Fähigkeiten zu entwickeln und auszubauen sowie an Projekten zu arbeiten, die wirklich wichtig sind, damit Sie mit uns wachsen können. Erleben Sie die digitale Revolution des Gesundheitssystems hautnah als unser neuer Senior Quality and Regulatory Affairs Manager Healthcare Technology (f/m/d).
Aufgaben
- Durchführung von Gap-Analysen regulatorischer Dokumente und QMS-Dokumentation; Ableitung und Umsetzung erforderlicher Anpassungen in Dokumentation und Prozessen.
- Aktualisierung der regulatorischen Dokumentation wie Gesetze, Standards, Vorschriften und Leitfäden und Sicherstellung der kontinuierlichen Einhaltung der Anforderungen an QMS und Produkte.
- Identifizierung und Durchführung regulatorischer Wege für einen erfolgreichen Marktzugang.
- Aktive Förderung von Verbesserungen in QMS-Prozessen.
- Verwaltung und Pflege der QMS-Dokumentation.
- Beratung anderer Abteilungen bei täglichen regulatorischen und qualitätsbezogenen Aktivitäten.
- Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen.
- Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung des ISMS gemäß ISO/IEC 27001.
- Sicherstellung der reibungslosen Integration von ISMS-Prozessen mit anderen QMS-Prozessen.
Anforderungen
- Mindestens vier Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs oder der Qualitätsabteilung für Medizinprodukte, idealerweise für Software von Medizinprodukten.
- Mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Verwaltung von QM-Systemen gemäß ISO 13485.
- Tiefgehende Kenntnisse der MDR 2017/745, EN ISO 13485:2016, CFR Teil 820 und relevanter Abschnitte des FD&C Act.
- Erfahrung in der Erstellung und Anpassung von SOPs und Arbeitsanweisungen zusammen mit den jeweiligen Abteilungen wie Forschung & Entwicklung und Produktmanagement.
- Erfahrung in Regulatory Affairs auf dem US-Markt von Vorteil.
- Erfahrung in der Vigilanz von Medizinprodukten von Vorteil.
- Kenntnisse der ISO 14971, EN 62304 und EN 62366 von Vorteil.
- Gute Kenntnisse der ISO 27001.
- Zertifikat als interner Auditor für ISO 13485 und ISO 27001 sind ein großer Pluspunkt.
- Selbstständige Arbeitsweise und ein starkes Verantwortungsbewusstsein für das eigene Handeln.
- Drang, Verbesserungspotenziale zu identifizieren und Lösungen für Stakeholder zu finden.
- Sorgfalt in allem, was Sie tun, große Aufmerksamkeit für Details und die Fähigkeit, sich schnell an neue Probleme auch unter Zeitdruck anzupassen.
- Exzellente Zeitmanagement- und Organisationsfähigkeiten.
- Effektive Kommunikation in internationalen und interdisziplinären Teams sowie aktive Zuhörfähigkeiten.
- Exzellente Englischkenntnisse (schriftlich und mündlich); Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
Vorteile
- Wettbewerbsfähiges Gehalt mit leistungsorientiertem Wachstum.
- Zentral gelegene Büros mit vielen Mittagsoptionen.
- Personalisierte Einarbeitung.
- Globales Team, das die Zukunft des Gesundheitswesens gestaltet.
- Teamevents.
- Kaffee- und Teestationen zur täglichen Erholung.
- Mitarbeiterrabatte.
- Netzwerkmöglichkeiten mit Schwesterunternehmen (sqanit & CONVIEN) für berufliches Wachstum.
Tragen Sie zur Digitalisierung des Gesundheitswesens bei und machen Sie einen visionären Schritt in die Zukunft mit uns! Werden Sie Teil der ONCARE-Familie und bewerben Sie sich noch heute mit Ihren vollständigen Bewerbungsunterlagen, in denen Sie Ihr frühestmögliches Eintrittsdatum und Ihre Gehaltsvorstellungen angeben. Wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören! Bitte beachten Sie unsere Datenschutzbestimmungen auf unserer Homepage.
Schlüsselqualifikationen
- Systemarchitektur
- Dokumentenmanagement
- Zendesk
- Kundensupport
- Live-Chat
- IT-Service-Management
- ITIL
- Sharepoint
- Metadaten
- Wissensmanagement
- Intelligenzanalyse
- Inhaltsmanagement
Beschäftigungsart: Vollzeit
Erfahrung: Jahre
Stellenangebot: 1
Quality Manager with ISMS Knowledge - Heathcare Technology fmd Arbeitgeber: ONCARE GmbH
Kontaktperson:
ONCARE GmbH HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Quality Manager with ISMS Knowledge - Heathcare Technology fmd
✨Tipp Nummer 1
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit ehemaligen Kollegen oder Bekannten, die bereits in der Gesundheitsbranche tätig sind. Sie können dir wertvolle Einblicke geben und möglicherweise sogar Empfehlungen aussprechen.
✨Tipp Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen im Bereich Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten. Zeige in Gesprächen, dass du auf dem neuesten Stand bist und ein echtes Interesse an der Branche hast.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich auf mögliche Fragen zu spezifischen Normen wie ISO 13485 oder MDR 2017/745 vor. Überlege dir Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die deine Kenntnisse und Fähigkeiten in diesen Bereichen unter Beweis stellen.
✨Tipp Nummer 4
Zeige deine Problemlösungsfähigkeiten! Bereite dich darauf vor, konkrete Situationen zu beschreiben, in denen du Herausforderungen im Qualitätsmanagement erfolgreich gemeistert hast. Das wird deine Eignung für die Position unterstreichen.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Quality Manager with ISMS Knowledge - Heathcare Technology fmd
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Unternehmensmission: Informiere dich über die Mission und Vision des Unternehmens. Da sie sich auf die Transformation des Gesundheitsmarktes konzentrieren, solltest du in deiner Bewerbung zeigen, wie deine Werte und Erfahrungen mit ihrer Mission übereinstimmen.
Hebe relevante Erfahrungen hervor: Betone in deinem Lebenslauf und Anschreiben deine Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, insbesondere in Bezug auf medizinische Geräte und Software. Zeige konkrete Beispiele, wie du QMS-Prozesse verbessert hast.
Zeige deine Kenntnisse in Normen: Stelle sicher, dass du deine Kenntnisse in relevanten Normen wie ISO 13485, MDR 2017/745 und ISO 27001 klar darstellst. Dies kann durch spezifische Projekte oder Schulungen geschehen, die du absolviert hast.
Verfasse ein überzeugendes Anschreiben: Nutze dein Anschreiben, um deine Motivation für die Position und das Unternehmen zu verdeutlichen. Erkläre, warum du der ideale Kandidat bist und wie du zur Verbesserung der QMS-Prozesse beitragen kannst.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei ONCARE GmbH vorbereitest
✨Verstehe die Unternehmensmission
Informiere dich gründlich über die Mission und Vision des Unternehmens. Da Myoncare sich auf die Transformation des Gesundheitsmarktes konzentriert, solltest du in der Lage sein, zu erklären, wie deine Erfahrungen und Fähigkeiten zur Erreichung dieser Ziele beitragen können.
✨Bereite dich auf spezifische Fragen vor
Erwarte Fragen zu deinen Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement. Sei bereit, konkrete Beispiele zu nennen, wie du in der Vergangenheit Herausforderungen gemeistert hast, insbesondere in Bezug auf ISO 13485 und MDR 2017/745.
✨Zeige deine Problemlösungsfähigkeiten
Da das Unternehmen nach Innovatoren sucht, solltest du während des Interviews Beispiele für Situationen präsentieren, in denen du kreative Lösungen für komplexe Probleme gefunden hast. Dies zeigt deine Fähigkeit, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten.
✨Kommunikation ist der Schlüssel
Da die Rolle internationale und interdisziplinäre Teams umfasst, ist es wichtig, deine Kommunikationsfähigkeiten zu demonstrieren. Übe, klar und präzise zu sprechen, und zeige, dass du aktiv zuhören kannst, um die Bedürfnisse anderer zu verstehen.
