Regional Regulatory Lead (all genders) - Oncology

Ihre Rolle: Vertreten und Bereitstellen von Input für Ihre jeweilige Region im Global Regulatory Sub Team (GRST). Möglicherweise direkte Eingabe in das Global Program Team (GPT) im Falle einer wichtigen Region, insbesondere wenn der Global Regulatory Lead (GRL) sich nicht in dieser Region befindet. Führen Sie das jeweilige regionale regulatorische Sub-Team. Treiben Sie die regulatorische Einreichung in Ihrer jeweiligen Region voran. Stellen Sie eine optimale Planung in Übereinstimmung mit dem funktionsübergreifenden Team sicher und führen Sie die Planung sowohl für Entwicklungs- als auch für Wartungseinreichungen aus, um die fortlaufende Compliance zu gewährleisten. Arbeiten Sie mit dem Regulatory Project Management und Submission Management zusammen. Möglicherweise fungieren Sie als direkter Kontakt zu einer lokalen Gesundheitsbehörde (z. B. FDA oder EMA). Führen Sie die direkten Interaktionen mit der jeweiligen lokalen Gesundheitsbehörde in diesem Fall. Tragen Sie zur globalen regulatorischen Strategie mit lokaler/regionaler Strategie für zugewiesene Projekte bei. Matrixführungsrolle des jeweiligen Regional Regulatory ST. Nehmen Sie an funktionsübergreifenden und GRA-Initiativen teil. Verwalten Sie die Einreichungsplanung und stellen Sie die fristgerechte, konforme Ausführung sowohl von Entwicklungs- als auch von Wartungseinreichungen sicher. Solides Verständnis der Entwicklung regulatorischer Strategien, mit der Fähigkeit, mit den Teams für regulatorisches Projektmanagement und Einreichungsmanagement zusammenzuarbeiten, um strategische Übereinstimmung und erfolgreiche Einreichungsausführung sicherzustellen. Interaktion mit globalen regulatorischen Teams (GRST) und Beitrag zu unserer globalen regulatorischen Strategie unter Berücksichtigung regionaler Bedürfnisse, wobei ein Verständnis der lokalen regulatorischen Landschaft und deren Auswirkungen auf globale Initiativen demonstriert wird.

Wer Sie sind: Fortgeschrittene Ausbildung (Master, PhD oder gleichwertig) in einem relevanten Bereich wie Lebenswissenschaften, Pharmazie oder Regulatory Affairs, mit mindestens 3 Jahren Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung, insbesondere in regulatorischen Angelegenheiten. Erfahrung in einer regionalen oder globalen regulatorischen Führungsposition ist sehr wünschenswert sowie in regulatorischen Einreichungen für wichtige Gesundheitsbehörden wie die FDA, EMA und andere regionale Agenturen. Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung funktionsübergreifender Teams und Matrixführung, mit der nachgewiesenen Fähigkeit, Zusammenarbeit zu fördern und Stakeholder in verschiedenen Regionen und Funktionen zu beeinflussen, insbesondere im Kontext von regulatorischen Einreichungen, Entwicklung und Wartung. Starke Kommunikationsfähigkeiten in sowohl gesprochener als auch schriftlicher Form in Englisch, mit Erfahrung in der Leitung direkter Interaktionen mit lokalen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, EMA) und dem Beitrag zur globalen regulatorischen Strategie unter Berücksichtigung lokaler/regionaler Nuancen und Anforderungen. Nachgewiesene Fähigkeit, Matrixteams effektiv zu leiten, insbesondere innerhalb regionaler regulatorischer Sub-Teams, um sowohl die Ausführung als auch die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Standards sicherzustellen. Ein proaktiver und lösungsorientierter Ansatz, mit der Bereitschaft, Verantwortung für wichtige Aufgaben zu übernehmen und dem Team Anleitung zu geben, um erfolgreiche und konforme Projektergebnisse sicherzustellen.

Standort: Europa

Was wir anbieten: Wir sind neugierige Köpfe, die aus einer breiten Palette von Hintergründen, Perspektiven und Lebenserfahrungen kommen. Wir feiern alle Dimensionen der Vielfalt und glauben, dass sie Exzellenz und Innovation antreibt, unsere Fähigkeit stärkt, in Wissenschaft und Technologie führend zu sein. Wir setzen uns dafür ein, Zugang und Möglichkeiten für alle zu schaffen, um sich in ihrem eigenen Tempo zu entwickeln und zu wachsen. Schließen Sie sich uns an, um eine Kultur der Inklusion und Zugehörigkeit aufzubauen, die Millionen beeinflusst und jeden ermächtigt, seine Magie zu entfalten und den menschlichen Fortschritt zu fördern! Bewerben Sie sich jetzt und werden Sie Teil unseres vielfältigen Teams!