Senior Usability Engineer (m/w/f)

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Position Zusammenfassung:

Der Senior Usability Engineer stellt sicher, dass die Prozesse der Usability-Engineering den regulatorischen Anforderungen entsprechen und dass alle erforderlichen Dokumentationen für die Produktgenehmigung abgeschlossen sind. Diese Rolle konzentriert sich auf das Management von Usability-Risiken, summative Validierungstests und die Einhaltung der IEC 62366 und FDA-Erwartungen. Der Spezialist wird eng mit den Teams für Regulierung, Qualität und F&E zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Usability ordnungsgemäß dokumentiert und in die Produktentwicklung integriert wird.

Allgemeine Verantwortlichkeiten:

• Leitung der Planung, Durchführung und Berichterstattung über summative Usability-Validierungsstudien zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen.
• Entwicklung und Pflege von usabilitätsbezogenen Dokumentationen, einschließlich Usability-Engineering-Dateien (HFE-Datei), Usability-Risikoanalysen, Spezifikationen, Plänen und Validierungsberichten.
• Enge Zusammenarbeit mit den Regulierungs- und Qualitätsteams, um sicherzustellen, dass die Usability-Dokumentation den Anforderungen der FDA und IEC 62366 entspricht.
• Unterstützung der Integration des Usability-Risikomanagements mit dem allgemeinen Produkt-Risikomanagement.
• Verfolgung und Verwaltung von Usability-Befunden und Verbesserungen.
• Sicherstellung der Konsistenz in der Usability-Dokumentation über mehrere Projekte und Produktveröffentlichungen hinweg.
• Bereitstellung von Usability-Schulungen und -Anleitungen für andere Teams zur Verbesserung der Dokumentationsqualität.
• Aktualisierung über sich entwickelnde regulatorische Anforderungen im Zusammenhang mit menschlichen Faktoren und Usability-Engineering.

Fähigkeiten und Erfahrungen:

• Abschluss eines Bachelor- oder Masterstudiums in Human Factors, Usability Engineering, Regulatory Science, Biomedizinischer Technik, Kognitionspsychologie oder einem verwandten Bereich.
• Mehrjährige Erfahrung im Usability Engineering, in menschlichen Faktoren oder in der regulatorischen Dokumentation in der Medizintechnik oder einer stark regulierten Branche.
• Starkes Verständnis des Usability-Risikomanagements und der regulatorischen Compliance (IEC 62366, FDA-Leitlinien zu menschlichen Faktoren).
• Erfahrung in der Durchführung und Berichterstattung über summative Usability-Validierungsstudien.
• Fähigkeit im technischen Schreiben und in der Erstellung strukturierter Usability-Dokumentationen.
• Detailorientiert mit starken organisatorischen und analytischen Fähigkeiten.
• Erfahrung im Umgang mit Dokumentationsmanagement-Tools wie Polarion, Jira oder ähnlichem.

Was wir Ihnen bieten können:

Zusätzlich zu einem unterstützenden, integrativen und kollaborativen Umfeld, in dem Sie befähigt werden, Verantwortung zu übernehmen und sinnvolle Veränderungen voranzutreiben, belohnen wir Sie mit Folgendem:

• Eine dynamische Rolle in einem fortschrittlichen Medizingeräteumfeld, das mit allen weltweiten regulatorischen Landschaften interagiert und Ihr berufliches Wachstum unterstützt.
• Einblick in einen hochmodernen Entwicklungsprozess für Medizingeräte in enger Zusammenarbeit mit internationalen Klinikern.
• Wettbewerbsfähiges Grundgehalt.
• Variable kurzfristige und langfristige Anreize.

Wenn Sie von dem oben Genannten begeistert sind und die Idee, einer großartigen Marke in einem spannenden Expansionsmoment beizutreten, Sie motiviert, bewerben Sie sich bitte jetzt. Wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören!

Wertschätzung unterschiedlicher Hintergründe:

LivaNova schätzt Gleichheit und Vielfalt. Wir verpflichten uns, sicherzustellen, dass unser Rekrutierungsprozess fair, transparent und frei von rechtswidriger Diskriminierung ist. Unser Auswahlprozess wird von den wesentlichen Anforderungen für die Rolle geleitet und nicht von Vorurteilen oder Diskriminierung aufgrund des Geschlechts, der Geschlechtsidentität, des Alters, des Familienstands, des Veteranenstatus, einer nicht arbeitsbezogenen Behinderung oder Erkrankung, des Familienstands, der sexuellen Orientierung, der Religion, der Hautfarbe, der Ethnie, der Rasse oder einer anderen gesetzlich geschützten Klassifikation.