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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite globale regulatorische Strategien und manage Compliance für Biosimilars.
- Arbeitgeber: Biogen ist ein innovatives Biotechnologieunternehmen, das sich auf lebensverändernde Medikamente konzentriert.
- Mitarbeitervorteile: Hybrid-Arbeitsmodell mit 50% Büropräsenz und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Werde Teil eines engagierten Teams, das Vielfalt schätzt und Innovation fördert.
- Gewünschte Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in einem wissenschaftlichen Bereich und mindestens 8 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs.
- Andere Informationen: Führungserfahrung und Kenntnisse über Biosimilars sind von Vorteil.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 72000 - 84000 € pro Jahr.
Der Biosimilars Regulatory Lead ist verantwortlich für die Leitung globaler regulatorischer Strategien für die Produktpflege. Diese Rolle umfasst die Sicherstellung der Compliance nach der Genehmigung, das Management von regulatorischen Dokumenten, Einreichungen und die Behandlung von Compliance-Problemen. Der Stelleninhaber wird das Unternehmen gegenüber nationalen und internationalen Regulierungsbehörden, Auftragnehmern und Unternehmenspartnern vertreten und regulatorische Beratung und Unterstützung für verschiedene Abteilungen und Ausschüsse bieten. Die Rolle erfordert sowohl operative Aufgaben als auch Führungsverantwortung. Die Person wird aktiv an der Ausführung der Arbeit beteiligt sein und die Bemühungen des Teams leiten. Sie verwaltet direkte Berichte.
Standort: Baar, Schweiz (unsere lokale Hybridpolitik erfordert 50% Büropräsenz). Sie berichten an den Sr Director.
Was Sie tun werden:
- Leiten und Ausführen globaler regulatorischer Strategien und operativer Aktivitäten für zugewiesene Projekte und Programme, Risiken bewerten und Minderungspläne entwickeln.
- Die Arbeit der direkten Berichte leiten, um die regulatorische Pflege der zugewiesenen Programme zu unterstützen und die Compliance mit Gesundheitsbehörden und Vertragspartnern sicherzustellen.
- Regulatorische Beratung für Unternehmensmitarbeiter zu produktbezogenen regulatorischen Fragen bereitstellen, um die Compliance aufrechtzuerhalten.
- Ein fähiges und engagiertes regulatorisches Team entwickeln und pflegen; direkte Berichte in ihren Verantwortlichkeiten anleiten; Aktivitäten koordinieren und die Karriereentwicklung unterstützen.
- Starke Beziehungen zu Regulierungsbehörden, Auftragnehmern und Unternehmenspartnern aufbauen und pflegen.
- Dokumentation/CMC-Compliance mit aktuellen Richtlinien und Vorschriften bewerten, um die fortlaufende Compliance sicherzustellen.
Wer Sie sind:
- Sie können unabhängig mit minimaler Anleitung arbeiten und effektiv innerhalb von Projektteams zusammenarbeiten.
- Sie zeigen starke Kommunikationsfähigkeiten, organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, die Arbeitslast zu priorisieren.
- Sie besitzen gute zwischenmenschliche Fähigkeiten, um effektiv mit medizinischem, wissenschaftlichem und produzierendem Personal zu interagieren.
- Sie haben ein effektives interkulturelles Bewusstsein und detailorientierte Kommunikationsfähigkeiten, sowohl schriftlich als auch mündlich.
Qualifikationen:
- Abschluss in einem wissenschaftlichen oder medizinisch verwandten Fachgebiet.
- Mindestens 8 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
- Vorherige Erfahrung mit Biosimilars ist bevorzugt.
- Frühere Erfahrung im Management von Mitarbeitern ist bevorzugt.
- Erfahrung in der Interpretation von Vorschriften, Richtlinien und politischen Erklärungen.
- Kenntnis der geltenden Vorschriften und regulatorischen Wege.
- Erfahrung im Umgang mit Gesundheitsbehörden.
- Erfahrung in der Erstellung von regulatorischen Einreichungsdokumenten.
- Fließend in Wort und Schrift in Englisch.
Zusätzliche Informationen:
Warum Biogen? Wir sind ein globales Team, das sich der Exzellenz und Innovation verpflichtet hat. Als mittelständisches Biotechnologieunternehmen bieten wir Stabilität und Ressourcen eines etablierten Unternehmens und fördern gleichzeitig ein Umfeld für individuelles Wachstum. Unser Team besteht aus talentierten und leidenschaftlichen Fachleuten, die sich der Bereitstellung lebensverändernder Medikamente widmen. Wir schätzen Vielfalt und Inklusion, da wir glauben, dass sie unser Unternehmen stärken und unsere Innovation fördern.
Associate Director Regulatory Affairs Biosimilars Arbeitgeber: Biogen
Kontaktperson:
Biogen HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Associate Director Regulatory Affairs Biosimilars
✨Netzwerken ist der Schlüssel
Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Suche gezielt nach Personen, die bereits in der Regulatory Affairs-Abteilung arbeiten, und stelle Fragen zu ihren Erfahrungen und dem Unternehmen.
✨Verstehe die Unternehmenswerte
Informiere dich über die Werte und die Kultur von StudySmarter. Zeige in Gesprächen, dass du diese Werte teilst und wie du zur Förderung von Vielfalt und Innovation im Unternehmen beitragen kannst.
✨Bereite dich auf Interviews vor
Erstelle eine Liste von häufigen Interviewfragen im Bereich Regulatory Affairs und übe deine Antworten. Konzentriere dich darauf, wie deine Erfahrungen und Fähigkeiten direkt auf die Anforderungen der Stelle passen.
✨Bleibe über aktuelle Trends informiert
Halte dich über die neuesten Entwicklungen und Vorschriften im Bereich Biosimilars auf dem Laufenden. Dies zeigt dein Engagement für das Feld und kann dir helfen, während des Auswahlprozesses relevante Gespräche zu führen.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Associate Director Regulatory Affairs Biosimilars
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Rolle: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf die spezifischen Anforderungen und Verantwortlichkeiten. Stelle sicher, dass du die Schlüsselqualifikationen und -fähigkeiten, die für die Position des Associate Director Regulatory Affairs Biosimilars erforderlich sind, verstehst.
Anpassung des Lebenslaufs: Passe deinen Lebenslauf an die Anforderungen der Stelle an. Betone relevante Erfahrungen in der regulatorischen Angelegenheiten, insbesondere im Bereich Biosimilars, und hebe deine Führungskompetenzen sowie deine Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen hervor.
Motivationsschreiben: Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, das deine Leidenschaft für die Biotechnologie und deine Erfahrung im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten unterstreicht. Erkläre, wie du zur Erreichung der Unternehmensziele beitragen kannst und warum du gut ins Team passt.
Prüfung der Unterlagen: Überprüfe alle deine Bewerbungsunterlagen auf Vollständigkeit und Genauigkeit. Achte darauf, dass dein Lebenslauf und dein Motivationsschreiben fehlerfrei sind und alle relevanten Informationen enthalten, bevor du sie über unsere Website einreichst.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Biogen vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Informiere dich gründlich über die spezifischen regulatorischen Anforderungen für Biosimilars. Zeige im Interview, dass du die aktuellen Richtlinien und Vorschriften kennst und wie sie sich auf die Rolle auswirken.
✨Bereite Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Leitung von Teams und der Entwicklung von regulatorischen Strategien demonstrieren. Diese Beispiele helfen dir, deine Eignung für die Position zu untermauern.
✨Kommunikationsfähigkeiten betonen
Da die Rolle starke Kommunikationsfähigkeiten erfordert, solltest du im Interview darauf eingehen, wie du erfolgreich mit verschiedenen Stakeholdern, einschließlich Gesundheitsbehörden und internen Teams, kommuniziert hast.
✨Fragen zur Unternehmenskultur stellen
Zeige dein Interesse an der Unternehmenskultur, indem du Fragen stellst, die auf die Werte und das Engagement des Unternehmens für Vielfalt und Inklusion abzielen. Dies zeigt, dass du nicht nur an der Position, sondern auch an der Organisation als Ganzes interessiert bist.
