Clinical Operations Specialist (Submissions) (m/w/d)

Bei GSK haben wir ehrgeizige Ziele für Patienten und setzen uns dafür ein, die Gesundheit von 2,5 Milliarden Menschen bis zum Ende des Jahrzehnts positiv zu beeinflussen. R&D setzt sich dafür ein, innovative Impfstoffe und Medikamente zu entdecken und bereitzustellen, um Krankheiten zu verhindern und ihren Verlauf zu ändern. Wissenschaft und Technologie vereinen sich auf eine Weise, wie sie es nie zuvor getan haben.

Als Clinical Operations Specialist führen und koordinieren Sie Aktivitäten im Zusammenhang mit Einreichungen gemäß ICH GCP, internationalen und lokalen Vorschriften sowie relevanten GSK-Standards. In dieser zentralen Rolle innerhalb unseres lokalen klinischen Studienteams sind Sie maßgeblich an der Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien im Land beteiligt.

• Verantwortlich für die Festlegung der optimalen Einreichungsstrategie in Zusammenarbeit mit dem Studienteam und Beratung des Teams zur Sicherstellung bestmöglicher Ergebnisse bei Einreichungen bei Zulassungsbehörden und Ethikkommissionen.
• Verantwortung für die rechtzeitige Bereitstellung und Koordination lokaler Informationen für regulatorische und ethische Einreichungen in Zusammenarbeit mit lokalen, zentralen und ggf. globalen Teams.
• Vorbereitung, Zusammenstellung, Überprüfung, Nachverfolgung und Einreichung aller notwendigen Unterlagen bei Regulierungsbehörden und Ethikkommissionen, einschließlich der Koordination von Übersetzungen und Dokumentenmanagement.
• Sicherstellen der Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Ethikkommissionen und Prüfzentren, um alle Einreichungsanforderungen rechtzeitig zu erfüllen, und Zusammenarbeit mit lokalen internen und externen Experten zur Aktualisierung über Änderungen der Vorschriften.
• Nutzung der Erfahrungen aus früheren Einreichungen zur kontinuierlichen Verbesserung zukünftiger Prozesse und aktive Teilnahme an externen Arbeitsgruppen zur Unterstützung der Prozessvereinfachung und -beschleunigung.
• Sicherstellung pünktlicher und korrekter Zahlungen im Rahmen des Einreichungsprozesses, Erstellung und Verwaltung von Zahlungsplänen in dedizierten Systemen.
• Unterstützung des Local Delivery Leads bei der Budgetplanung und dem Reporting im Rahmen des Einreichungsprozesses.
• Übernahme der Aufsicht über Dienstleister im Rahmen des Einreichungsprozesses, einschließlich Vorbereitung und Durchführung von Bestellungen oder Aufträgen, sowie Unterstützung bei anderen Aufgaben im Studienverlauf entsprechend dem Training.

• Bachelor-Abschluss oder gleichwertiger Abschluss in einem wissenschaftlichen Bereich wie Biowissenschaften, Medizin, klinische Forschung, Pharmazie oder einem verwandten Fachgebiet.
• Relevante Erfahrung in der klinischen Forschung und mit EU CTR Part II Einreichungen insbesondere in der Durchführung und Koordination von Einreichungsprozessen gemäß ICH GCP, internationalen und lokalen Vorschriften.
• Versierter Umgang mit Plattformen wie Veeva CITIS und digitalen Tools.
• Ausgeprägtes Verständnis der globalen und lokalen Vorschriften für klinische Studien und Start-up-Prozesse.
• Ausgeprägte mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, effektiv in einem multidisziplinären Team zu arbeiten (intern wie extern).
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

• Zusätzliche Qualifikationen oder Zertifizierungen im Bereich klinische Forschung oder regulatorische Angelegenheiten.
• Erfahrung in der Teilnahme an externen Arbeitsgruppen zur Verbesserung und Beschleunigung von Einreichungsprozessen.
• Kenntnisse in der Budgetplanung und dem Reporting im Rahmen klinischer Studien.