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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Koordiniere und führe klinische Studien durch, von der Planung bis zur Archivierung.
- Arbeitgeber: Symbios ist ein innovatives Unternehmen im Bereich medizinischer Geräte mit Fokus auf Qualität und Compliance.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten, Möglichkeit für Remote-Arbeit und spannende Unternehmensveranstaltungen.
- Warum dieser Job: Werde Teil eines dynamischen Teams, das die Zukunft der Medizin mitgestaltet und echten Einfluss hat.
- Gewünschte Qualifikationen: Bachelor oder Master in Medizintechnologie oder verwandten Bereichen; 5-7 Jahre Erfahrung erforderlich.
- Andere Informationen: Reisebereitschaft innerhalb Europas ist notwendig.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 48000 - 84000 € pro Jahr.
Der Senior Clinical Trial Specialist (Clinical Research Specialist) unterstützt die Abteilung, indem er gesponserte klinische Studien koordiniert und durchführt, von der Planung bis zur Archivierung der Studiendokumentation. Die Hauptaufgabe besteht darin, klinische Untersuchungen für Symbios Medizinprodukte gemäß der EU-Verordnung über Medizinprodukte, ISO 14155 und anderen geltenden Vorschriften einzurichten.
Verantwortlichkeiten:
- Unterstützung der operativen Durchführung globaler klinischer Studien gemäß ISO 14155 und GCP-Anforderungen
- Sicherstellung des Managements und der Überwachung klinischer Standorte
- Verfolgung, Sammlung und Pflege auditbereiter Studiendokumentationen, einschließlich regulatorischer Einreichungen und studienspezifischer wesentlicher Dokumente. Aufrechterhaltung konformer klinischer Studiendokumentation und Qualitätssicherung (TMF)
- Sicherstellung der operativen Unterstützung der klinischen Studienteams, einschließlich der Nachverfolgung offener Maßnahmen
- Unterstützung des Clinical Affairs Managers, um zeitnahe Antworten an die zuständige Behörde (in Belgien, Frankreich und Deutschland), Ärzte und andere Anforderer zu Themen klinischer Studien zu ermöglichen
- Entwicklung, Implementierung und Pflege einer globalen Symbios-Datenbank für Post-Marketing-Studien, einschließlich Entwurf von Fallberichtsformularen (CRF) und Spezifikationen zur Datenvaliditätsprüfung
- Überprüfung klinischer Prüfprotokolle und anderer klinischer Forschungsdokumente zur Identifizierung von Datenanforderungen und zur Einhaltung der geltenden Vorschriften
- Unterstützung von Datenanalysen und statistischen Aktivitäten zu Publikationszwecken
- Enge Zusammenarbeit mit dem Clinical Affairs Manager zur Definition von Projektzielen für externe Partner und Sicherstellung, dass die Arbeit innerhalb des vertraglich vereinbarten Projektumfangs dokumentiert wird
- Entwicklung und Implementierung eines Clinical Monitoring Plans
- Koordination und Überwachung der täglichen Abläufe des klinischen Überwachungsteams (externer Partner)
- Management von Projektmeilensteinen und proaktive Ansprache von Defiziten
- Management der CRA-Leistung (externer Partner)
Qualifikationen & erforderliche Kenntnisse, Fähigkeiten & Erfahrungen:
- Bachelor- oder Masterabschluss in Medizintechnologie, Lebenswissenschaften, klinischen Angelegenheiten (oder gleichwertige Berufserfahrung in ähnlicher Funktion)
- 5-7 Jahre Erfahrung als Studienmanager oder starke Erfahrung als Lead CRA
- 1-2 Jahre Erfahrung im Bereich Medizinprodukte (MDD/MDR-Anforderungen), insbesondere in den Bereichen Regulierung, Qualität und klinische Angelegenheiten
- Gute Kenntnisse der ISO 14155: ICH GCP-Anforderungen
- Fähigkeit, autonom zu arbeiten und tägliche Entscheidungen auf der Grundlage der oben genannten regulatorischen/klinischen Kenntnisse zu treffen
- Ergebnisorientiert und nachgewiesene organisatorische/planerische Fähigkeiten basierend auf Teamprioritäten
- Fließend in Englisch, Französisch und Deutsch
- Allgemeine Computerkenntnisse (PC, Microsoft Word/Excel/PowerPoint, Outlook/Teams)
- Bereitschaft, gelegentlich in Europa zu reisen
Senior Clinical Trial Specialist Arbeitgeber: Whatjobs
Kontaktperson:
Whatjobs HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Senior Clinical Trial Specialist
✨Tip Nummer 1
Netzwerke sind entscheidend! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten aus der klinischen Forschung zu vernetzen. Suche nach Gruppen oder Foren, die sich auf klinische Studien und Medizintechnik konzentrieren, um wertvolle Kontakte zu knüpfen.
✨Tip Nummer 2
Informiere dich über die neuesten Entwicklungen in der Medizintechnik und den relevanten Vorschriften wie ISO 14155 und MDR. Zeige in Gesprächen, dass du über aktuelle Trends und Herausforderungen in der Branche informiert bist.
✨Tip Nummer 3
Bereite dich auf mögliche Interviews vor, indem du häufige Fragen zu klinischen Studien und deren Management übst. Überlege dir Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die deine Fähigkeiten und Erfolge in ähnlichen Positionen verdeutlichen.
✨Tip Nummer 4
Zeige deine Sprachkenntnisse! Da die Stelle fließende Kenntnisse in Englisch, Französisch und Deutsch erfordert, solltest du sicherstellen, dass du in der Lage bist, in allen drei Sprachen zu kommunizieren. Übe gegebenenfalls Fachvokabular, das in der klinischen Forschung verwendet wird.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Senior Clinical Trial Specialist
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf die spezifischen Anforderungen und Qualifikationen, die für die Position des Senior Clinical Trial Specialist erforderlich sind. Dies hilft dir, deine Bewerbung gezielt zu gestalten.
Anpassung des Lebenslaufs: Stelle sicher, dass dein Lebenslauf relevante Erfahrungen und Fähigkeiten hervorhebt, die mit den Anforderungen der Stelle übereinstimmen. Betone deine Kenntnisse in ISO 14155, GCP und deine Erfahrung im Bereich klinische Studien.
Motivationsschreiben: Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du erklärst, warum du für die Position geeignet bist. Gehe auf deine bisherigen Erfahrungen in der klinischen Forschung ein und wie diese dich auf die Herausforderungen der Rolle vorbereiten.
Dokumentation überprüfen: Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Achte darauf, dass alle erforderlichen Unterlagen, wie Lebenslauf und Motivationsschreiben, gut strukturiert und fehlerfrei sind.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Whatjobs vorbereitest
✨Verstehe die Vorschriften
Mach dich mit den relevanten Vorschriften wie der EU-Medizinprodukteverordnung und ISO 14155 vertraut. Zeige im Interview, dass du die Bedeutung dieser Standards verstehst und wie sie die Durchführung klinischer Studien beeinflussen.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du erfolgreich klinische Studien koordiniert oder Probleme gelöst hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten und Erfahrungen anschaulich zu präsentieren.
✨Zeige Teamfähigkeit
Da die Rolle enge Zusammenarbeit mit dem Clinical Affairs Manager und externen Partnern erfordert, ist es wichtig, deine Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten zu betonen. Bereite dich darauf vor, Beispiele zu nennen, wie du effektiv im Team gearbeitet hast.
✨Fragen stellen
Bereite einige Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Dies zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen an die Rolle zu erfahren.
