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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Berate die Qualität in der Arzneimittelentwicklung und unterstütze bei regulatorischen Anforderungen.
- Arbeitgeber: ARM arbeitet mit einer renommierten Unternehmensberatung in der Life-Science-Branche zusammen.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten und unbegrenztes Einkommenspotenzial warten auf dich.
- Warum dieser Job: Arbeite an spannenden Projekten mit Top-Kunden und entwickle deine Karriere in einem dynamischen Umfeld.
- Gewünschte Qualifikationen: Erforderlich sind umfangreiche Erfahrungen in CMC-Entwicklung und regulatorischen Angelegenheiten.
- Andere Informationen: Diese Position ist für die besten 10% der Branche reserviert.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 72000 - 84000 € pro Jahr.
ARM ist stolz darauf, mit einer renommierten Unternehmensberatung in der Life-Science-Branche zusammenzuarbeiten und eine außergewöhnliche unbefristete Position anzubieten. Diese Rolle bietet die einzigartige Gelegenheit, eng mit angesehenen Kunden und vielfältigen Projekten zu arbeiten. Reserviert für Kandidaten, die zu den besten 10 % des Marktes gehören, bietet diese Rolle unvergleichliche Flexibilität, die es den Einzelnen ermöglicht, ihre Arbeitslast ohne Einschränkungen beim Verdienstpotenzial zu gestalten.
Ihre Verantwortlichkeiten umfassen alle qualitätsbezogenen Aspekte, von der präklinischen Entwicklung bis hin zu genehmigten kommerziellen Produkten.
- Beratung: Fachkundige Beratung der Kunden zu Qualitätsaspekten der Arzneimittelentwicklung und regulatorischen Anforderungen, enge Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Experten aus dem Team.
- Dokumentation: Sicherstellen, dass CMC-Arbeitspakete und Dokumentationen phasenangemessen sind, die regulatorischen Erwartungen erfüllen und die Genehmigung von regulatorischen Einreichungen erleichtern.
- Vorbereitung: Erstellung der Qualitätsabschnitte für Marketing Authorisation Applications (MAA), Biologics License Application/New Drug Application (BLA/NDA), Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) und Investigational New Drug (IND).
- Analyse: Durchführung von Gap-Analysen der vom Kunden bereitgestellten Pakete, Identifizierung kritischer CMC-Entwicklungsprobleme und Entwicklung von Strategien zur Lösung.
- Unterstützung: Unterstützung von Due-Diligence-Prozessen und Vorbereitung von Briefing-Paketen für Agenturmeetings, wie wissenschaftliche Beratung, mündliche Erläuterung und End-of-Phase 2 (EoP2), Durchführung dieser Meetings gemeinsam mit dem Kunden.
- Management: Verwaltung der operativen und strategischen Aspekte mit Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs).
- Koordination: Koordination der Einreichungsaktivitäten innerhalb des funktionsübergreifenden Teams und mit beteiligten Parteien, während die fortlaufende Einhaltung der regulatorischen Richtlinien und Vorschriften sichergestellt wird.
Anforderungen:
- Umfangreiche Erfahrung in einer wissenschaftlichen/technischen CMC-Entwicklung oder CMC-regulatorischen Funktion, nachweisliche Expertise und Führungsstärke in diesem Bereich.
- Erfahrung vor der Genehmigung ist erforderlich.
- Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen (IND/IMPD, BLA/NDA/MAA).
- Erfahrung mit kleinen Molekülen, Biologika oder ATMPs.
- Vertrautheit mit CMC- und regulatorischen Anforderungen in allen Entwicklungsphasen, von der präklinischen Phase bis zur Phase III.
CMC Consultant Arbeitgeber: LinkedIn
Kontaktperson:
LinkedIn HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: CMC Consultant
✨Netzwerken in der Branche
Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten aus der Life-Science-Branche zu vernetzen. Suche gezielt nach Personen, die bereits in ähnlichen Positionen arbeiten oder bei der Firma tätig sind, bei der du dich bewirbst.
✨Fachliche Weiterbildung
Halte dich über aktuelle Trends und Entwicklungen im Bereich CMC und regulatorische Anforderungen auf dem Laufenden. Besuche Webinare oder Konferenzen, um dein Wissen zu vertiefen und gleichzeitig Kontakte zu knüpfen.
✨Vorbereitung auf Interviews
Bereite dich auf spezifische Fragen zu deinen Erfahrungen mit regulatorischen Einreichungen und CMC-Prozessen vor. Überlege dir Beispiele aus deiner bisherigen Karriere, die deine Expertise und Problemlösungsfähigkeiten verdeutlichen.
✨Verstehe die Unternehmenskultur
Informiere dich über die Werte und die Kultur des Unternehmens, bei dem du dich bewirbst. Zeige in Gesprächen, dass du nicht nur die fachlichen Anforderungen erfüllst, sondern auch gut ins Team passt.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: CMC Consultant
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf die spezifischen Anforderungen und Verantwortlichkeiten. Stelle sicher, dass du alle geforderten Qualifikationen und Erfahrungen in deinem Lebenslauf und Anschreiben hervorhebst.
Individualisiere dein Anschreiben: Schreibe ein maßgeschneidertes Anschreiben, das deine Motivation für die Position als CMC Consultant deutlich macht. Betone deine relevante Erfahrung in der CMC-Entwicklung und wie du den Kunden in der Qualitätssicherung unterstützen kannst.
Hebe deine Erfolge hervor: Füge konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung hinzu, die deine Erfolge in der CMC-Entwicklung und bei regulatorischen Einreichungen belegen. Zeige, wie du Herausforderungen gemeistert und Lösungen gefunden hast.
Prüfe deine Unterlagen: Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Achte darauf, dass dein Lebenslauf aktuell ist und alle relevanten Informationen enthält, die für die Position wichtig sind.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei LinkedIn vorbereitest
✨Verstehe die Anforderungen der Rolle
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen und Verantwortlichkeiten des CMC Consultants vertraut. Überlege dir, wie deine Erfahrungen und Fähigkeiten zu den Erwartungen des Unternehmens passen.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an konkrete Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du erfolgreich CMC-Projekte geleitet oder regulatorische Anforderungen erfüllt hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Expertise zu untermauern.
✨Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten
Da die Rolle enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Teams erfordert, ist es wichtig, deine Kommunikationsfähigkeiten zu demonstrieren. Übe, komplexe Informationen klar und präzise zu erklären, insbesondere im Hinblick auf regulatorische Anforderungen.
✨Frage nach der Unternehmenskultur
Nutze die Gelegenheit, um mehr über die Unternehmenskultur und das Team zu erfahren. Stelle Fragen, die zeigen, dass du an einer langfristigen Zusammenarbeit interessiert bist und die Werte des Unternehmens verstehst.
