Sr. Principal Consultant, Regulatory Strategy and Advisory

Alle Kandidaten sollten eine Leidenschaft dafür haben, unseren Kunden bei der Bewältigung von Transformationsveränderungen zu helfen. Wir suchen intelligente, selbstmotivierte, energiegeladene Personen mit hervorragenden Kommunikationsfähigkeiten und intellektueller Neugier. Der Kandidat sollte eine seltene Mischung aus Branchenkenntnissen, Prozessen, technischen Fähigkeiten und Beratungskompetenz besitzen. Branchenexpertise kann in einem oder mehreren Bereichen der Lebenswissenschaften liegen. Die Beratungskompetenzen sollten das Management von Kundenbeziehungen, effektive Kommunikation auf Führungsebene und kritisches Denken in einem beratenden Ansatz mit unseren Kunden umfassen.

Zusätzliche Fähigkeiten, die sehr wünschenswert sind, umfassen Wertrealisierung, Prozessneugestaltung, Design Thinking und agile Lieferung.

Rollenübersicht, Kern-Erwartungen:

• Tiefgehendes Wissen über Pharma-Regulierungsoperationen und regulatorische IT-Systeme, die an den Kernfunktionalen und technischen Kompetenzen ausgerichtet sind.
• Experte im regulatorischen und klinischen Bereich mit der Fähigkeit, zukunftsorientierte IT-Lösungen voranzutreiben und Erfahrung in der Kunden- und Agenturführung.
• Verständnis und Wissen über Prozesse im Zusammenhang mit Einreichungen bei Gesundheitsbehörden, Inhaltsautorisierung, Kennzeichnung, Lebenszyklusmanagement von CMC, regulatorischer Intelligenz und länderspezifischen regulatorischen Anforderungen – gut informiert über Branchentrends, Bedürfnisse und geschäftliche Anforderungen, die von Kunden erwartet werden.
• Fähigkeit, Strategien zu entwickeln und Ratschläge zur Produkt-Roadmap zu geben und eng mit dem Kunden zusammenzuarbeiten, um Lösungen zu liefern.
• Ein empathischer People Manager, verantwortlich für die Mentoring und Anleitung eines Teams für progressive Ergebnisse.

Technische Qualifikationen:

• Master-Abschluss in Lebenswissenschaften, Medizin oder verwandtem Fachgebiet. Ein MBA wäre von Vorteil.
• Mindestens 12-15 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung, Regulierung, klinischen Operationen und Medizintechnik.
• Tiefes Verständnis von RIM-Systemen wie Veeva Vault, PARAXEL / LIQUENT InSight, CSC Regulatory Tracker, ArisGlobal Register, OpenText, SharePoint, Documentum, FirstDoc / FirstPoint, NextDocs, CARA, Extedo eCTD Manager, Trackwise oder anderen Systemen zur Verwaltung regulatorischer Informationen.
• Kenntnisse über die Landschaft der regulatorischen IT-Systeme und Implementierungserfahrung, einschließlich Integrations- und Migrationsaspekten.

Verantwortung / Erwartungen an die Rolle:

• Zusammenarbeit mit globalen Experten für regulatorische Angelegenheiten und IT-Experten zur Analyse, Entwicklung und Implementierung regulatorischer Prozesse sowie zur Bereitstellung von Lösungen für Geschäftsprobleme und Unterstützung des Unternehmens bei der Implementierung innovativer regulatorischer Plattformlösungen auf die agilsten Arbeitsweisen.
• Entwicklung innovativer Produktmerkmale basierend auf den Anforderungen der Branche für das Management von Einreichungen bei Gesundheitsbehörden, Inhaltsautorisierung, Kennzeichnung, regulatorischer Intelligenz, länderspezifischen regulatorischen Anforderungen und aufkommenden Standards.
• Formulierung von Empfehlungen zur Verbesserung von Geschäftsprozessen und Systemkonfigurationen, Entwicklung von Benutzeranforderungen zur Erleichterung von Lösungen zur Erreichung der Unternehmensvision und zur Adressierung wichtiger Anwendungsfälle.
• Koordination mit dem Implementierungsteam über mehrere Phasen und Arbeitsströme (z.B. Lösungsdesign und -konfiguration, Systemintegration, Datenmigration, Validierung und Schulung).
• Primärer Kundenkontakt, der die Kommunikation zwischen dem Projektteam, dem Kunden und internen Stakeholdern sowie Anbietern verwaltet.