Regulatory Affairs Mitarbeiter (w/m/d)

Wen suchen wir: Wir suchen einen Kollegen (m/w/d) mit Leidenschaft für unseren Purpose als Regulatory Affairs Mitarbeiter (m/w/d). Deine berufliche Erfahrung bringt das nötige Knowhow im Bereich regulatorischer und Qualitätsmanagement-Prozesse mit. Du hilfst uns bei der Erstellung von Zulassungsdossiers weltweit. Gründlich und mit Leidenschaft recherchierst und dokumentierst Du die regulatorischen Anforderungen zur Zulassung von Medizinprodukten in den jeweiligen Ländern (z. B. im asiatischen Raum). Bei uns erwartet Dich ein Team mit spannenden Kollegen mit außergewöhnlicher Expertise im Bereich Neurowissenschaft und Ingenieurskunst.

Aufgaben: In Deiner Funktion als Regulatory Affairs Mitarbeiter (m/w/d) übernimmst Du die Verantwortung für die Beantragung, Koordination und Verwaltung von Zulassungen von Medizinprodukten unter Berücksichtigung nationaler und internationaler Vorschriften sowie die Entwicklung und Umsetzung von Marktzulassungsstrategien. Dazu gehören die Überprüfung der technischen Dokumentation, inkl. Risikoanalysen und Prüfberichten, gemäß geltender Vorschriften und Standards (z. B. ISO 13485, MDR, lokale Vorschriften), eine enge Zusammenarbeit mit internen Abteilungen hinsichtlich Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation sowie die Erstellung von Zulassungsdossiers in Zusammenarbeit mit unseren internationalen Vertriebspartnern. Du stellst die ordnungsgemäße Interaktion mit Behörden, Prüfstellen und lokalen Partnern zur Sicherstellung eines effizienten Zulassungsprozesses. Du übernimmst die Beobachtung und Analyse aktueller regulatorischer Entwicklungen, um Anpassungen und proaktive Maßnahmen zu gewährleisten.

Profil: Idealerweise hast Du ein abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Medizin oder vergleichbaren Fachrichtungen. Du bringst ein grundlegendes Verständnis für Qualitätsmanagement und regulatorische Anforderungen mit. Du verfügst über fundierte Kenntnisse der ISO 13485 und in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdokumentationen für Medizinprodukte. Du kommunizierst sicher und respektvoll innerhalb verschiedener Ebenen und Deine Englischkenntnisse (mind. B2-Level) lassen Dich souverän im internationalen Umfeld agieren. Du bringst ein hohes Maß an Eigenverantwortung und Problemlösungskompetenz mit.

Das bieten wir: Die Tätigkeit ist vielseitig und abwechslungsreich. Du kannst Deine eigenen Ideen einbringen und verwirklichen. Du erhältst von uns ein umfangreiches Onboarding in allen relevanten Abteilungen und Prozessen. Ein spannendes internationales Arbeitsumfeld mit innovativen Produkten und Technologien in einem motivierenden und unterstützendem Lernumfeld erwartet Dich. Die Arbeitsatmosphäre ist geprägt von Kollegialität, Teamspirit und einer Open Door Policy. Arbeitsort ist in München mit optimaler Verkehrsanbindung und Option auf Home-Office.

Über uns: Die neurocare group AG hat eine Best-Practice-Plattform für psychische Gesundheit entwickelt, welche Ärzte bei der Realisierung personalisierter Therapien unterstützt. Damit erhalten Patient:innen für eine Vielzahl von psychologischen oder neurologischen Erkrankungen die bestmögliche Versorgung mit nachhaltigeren klinischen Ergebnissen. Nach einer gründlichen Erfassung des individuellen Gesundheitszustandes unterstützt neurocare bei der Entwicklung personalisierter Therapiepläne, welche die Selbstregulation, Resilienz und sozialen Fähigkeiten fördern. Die technologischen Schlüsselelemente der neurocare-Plattform entwickelt neurocare im eigenen Haus, darunter führende TMS- und EEG-Geräte und eine Cloud-basierte Software-Plattform. Die integrierte Online-Akademie vermittelt Fachleuten die Werkzeuge und das neurowissenschaftliche Verständnis, um diese Ansätze in der klinischen Praxis richtig anzuwenden. Die Plattform von neurocare wird derzeit in den eigenen Therapiezentren des Unternehmens in den USA, den Niederlanden und Australien sowie von einer wachsenden Anzahl Therapierenden weltweit eingesetzt.