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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Du wirst regulatorische Anforderungen in umsetzbare Aufgaben für Entwickler übersetzen.
- Arbeitgeber: Wir unterstützen ein führendes digitales Gesundheitsunternehmen mit über 30 Millionen Nutzern weltweit.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, remote zu arbeiten.
- Warum dieser Job: Arbeite in einem dynamischen Tech-Umfeld und beeinflusse die Gesundheit von Millionen.
- Gewünschte Qualifikationen: Erfahrung mit ISO 13485 und SaMD ist erforderlich, sowie Deutschkenntnisse auf C1-Niveau.
- Andere Informationen: Reise nach Berlin alle zwei Monate für Team-Events.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 48000 - 84000 € pro Jahr.
Wir helfen einem führenden Unternehmen im Bereich digitale Gesundheit, das über 30 Millionen Nutzer weltweit dabei unterstützt, ihre kognitiven Fähigkeiten zu verbessern und ihre Unabhängigkeit im Alltag zu bewahren.
Ihre Rolle: In dieser Position fungieren Sie als Brücke zwischen regulatorischen Anforderungen und praktischer Umsetzung. Sie arbeiten eng mit Entwicklern und Projektmanagern zusammen, um komplexe Vorschriften in klare, umsetzbare Jira-Tickets zu übersetzen und sicherzustellen, dass diese in Übereinstimmung mit unseren Qualitätsstandards ausgeführt und dokumentiert werden.
Dies ist eine ideale Gelegenheit für jemanden, der in einem dynamischen Technologieumfeld gedeiht und über fundierte regulatorische Kenntnisse sowie praktische Erfahrungen im Bereich Software-as-a-Medical-Device (SaMD) verfügt.
Was Sie tun werden:
- Interpretation und Anwendung von regulatorischen Rahmenbedingungen wie MDR und ISO 13485 im Kontext von SaMD
- Übersetzung von Compliance-Anforderungen in umsetzbare Entwickler-Tickets (z.B. mit Jira)
- Erstellung und Pflege hochwertiger regulatorischer Dokumentationen, einschließlich SOPs, Richtlinien, Auditmaterialien und Kennzeichnungen
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams: Produkt, QA, Engineering und externen Partnern
- Aktualität bezüglich sich entwickelnder SaMD-Vorschriften und -Standards
- Förderung des Bewusstseins und der Umsetzung von Compliance-Praktiken in der gesamten Organisation
- Reisen nach Berlin mindestens einmal alle zwei Monate
Was wir suchen:
- Solide Erfahrung in der Anwendung von ISO 13485 in einem softwarefokussierten (nicht nur hardwarebasierten) Medizinprodukteunternehmen
- Deutschkenntnisse (C1-Niveau)
- Direkte Beteiligung an Software-as-a-Medical-Device (SaMD)
- Fähigkeit, grundlegende technische Tickets aus Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen abzuleiten
- Vertrautheit mit GDPR, ISO 27001, IEC 62304
- Erfahrung mit Tools wie Jira, Confluence oder ähnlichen Dokumentationssystemen
Bitte bewerben Sie sich mit einem detaillierten Lebenslauf.
Regulatory Affairs Manager Arbeitgeber: LinkedIn
Kontaktperson:
LinkedIn HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Manager
✨Tip Nummer 1
Nutze dein Netzwerk, um Kontakte in der digitalen Gesundheitsbranche zu knüpfen. Sprich mit ehemaligen Kollegen oder besuche Branchenevents, um mehr über die Anforderungen und Trends im Bereich Regulatory Affairs zu erfahren.
✨Tip Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Entwicklungen in den regulatorischen Rahmenbedingungen für Software-as-a-Medical-Device (SaMD). Halte dich über relevante Änderungen auf dem Laufenden, um in Gesprächen mit uns und anderen Fachleuten kompetent auftreten zu können.
✨Tip Nummer 3
Bereite dich darauf vor, deine Erfahrungen mit der Anwendung von ISO 13485 in einem softwarefokussierten Umfeld zu erläutern. Sei bereit, konkrete Beispiele zu nennen, wie du regulatorische Anforderungen in technische Tickets übersetzt hast.
✨Tip Nummer 4
Zeige deine Kenntnisse in Tools wie Jira und Confluence. Wenn du praktische Erfahrungen mit diesen Plattformen hast, sei bereit, darüber zu sprechen, wie du sie zur Dokumentation und Verwaltung von Compliance-Anforderungen genutzt hast.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Manager
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf spezifische Anforderungen wie Erfahrung mit ISO 13485 und Software-as-a-Medical-Device. Dies hilft dir, relevante Erfahrungen in deinem Lebenslauf hervorzuheben.
Lebenslauf anpassen: Gestalte deinen Lebenslauf so, dass er die geforderten Fähigkeiten und Erfahrungen widerspiegelt. Betone deine Kenntnisse in der regulatorischen Compliance und deine Erfahrung mit Jira oder ähnlichen Tools.
Motivationsschreiben verfassen: Schreibe ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du erklärst, warum du für diese Position geeignet bist. Gehe auf deine Erfahrungen im Bereich SaMD und deine Fähigkeit ein, komplexe regulatorische Anforderungen zu übersetzen.
Dokumente überprüfen: Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Achte darauf, dass dein Lebenslauf und das Motivationsschreiben gut strukturiert und fehlerfrei sind.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei LinkedIn vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den relevanten regulatorischen Rahmenbedingungen wie MDR und ISO 13485 vertraut. Sei bereit, konkrete Beispiele zu nennen, wie du diese in der Vergangenheit angewendet hast, insbesondere im Kontext von Software-as-a-Medical-Device.
✨Bereite dich auf technische Fragen vor
Erwarte Fragen zu deiner Erfahrung mit Jira und anderen Dokumentationssystemen. Überlege dir, wie du Compliance-Anforderungen in umsetzbare Tickets übersetzt hast und sei bereit, dies anhand von Beispielen zu erläutern.
✨Zeige deine Teamfähigkeit
Da die Rolle eine enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen erfordert, solltest du Beispiele für erfolgreiche interdisziplinäre Projekte parat haben. Betone, wie du mit Produktmanagern, QA und Ingenieuren zusammengearbeitet hast, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
✨Aktualität und Weiterbildung
Informiere dich über aktuelle Entwicklungen im Bereich SaMD und zeige, dass du proaktiv bleibst, indem du an Schulungen oder Konferenzen teilnimmst. Dies zeigt dein Engagement für kontinuierliches Lernen und deine Bereitschaft, das Unternehmen auf dem neuesten Stand zu halten.
