Sachkundige Person / Qualified Person gemäß 14 AMG (m/w/d)

Sachkundige Person / Qualified Person gemäß 14 AMG (m/w/d) 80 – 100% Es erwarten Sie folgende Aufgaben:

• Stellvertretung unserer hauptverantwortlichen Sachkundige Person nach 14 AMG (QP Qualified Person) und hauptverantwortlichen Person nach 5 Abs. 1 BtMG
• Zertifizierung von Arzneimittelchargen und klinische Prüfpräparate, die in unserer Produktionsstätte oder bei unserem Lohnhersteller gefertigt werden, zur Markt- oder Transportfreigabe gemäß 16 AMWHV und auf Grundlage des EU-GMP-Leitfadens Annex 16
• Führung des fortlaufende Register gemäß 19 AMG mit entsprechender Bescheinigung der Chargen vor deren Inverkehrbringen
• Erstellung von QP-Declarations
• Bewertung und Genehmigung von Untersuchungen und Maßnahmen zu OOX-Fällen, und Abweichungen
• Sicherstellung, dass die Herstellung, Prüfung und Freigabe der Produkte ordnungsgemäß dokumentiert ist
• Ansprechperson für unsere Lizenznehmer und Zulassungsinhaber in Fragen zur Produktqualität und Chargenzertifizierung
• Aktive Teilnehme am Produkt-Qualitätszirkel – Sie setzten sich für Optimierungen der Produkte und ihrer Prozesse ein und genehmigen den jährlichen Product Quality Review (PQR)
• Begleitung von Validierungen neuer Produktverfahren und Genehmigung von Validierungspläne und -berichte
• Begleitung von fortlaufende Stabilitätsuntersuchungen und Genehmigung von Stabilitätspläne und -berichte
• Mitwirkung bei der Erstellung und Prüfung von SOPs
• Vertretung Ihres Bereichs in Kundenaudits und Behördeninspektionen
• Mitwirkung bei der Jahresplanung der Selbstinspektionen und Führen von einzelne Selbstinspektionen

Welche Erfahrung und Qualifikation Sie mitbringen sollten:

• Sie verfügen über die Qualifikation Sachkundige Person gemäß 14 AMG
• Kenntnisse in der Herstellung von festen oralen Darreichungsformen und im Idealfall auch im Umgang mit BtM
• Bevorzugtes arbeiten mit elektronischen Systemen – effizient und papierlos
• Offene, kommunikationsfreudige und zugleich vertrauenswürdige Persönlichkeit mit gesundem Durchsetzungsvermögen, die sich gerne interdisziplinär einbringt
• Ihr Handeln zeichnet sich durch qualitätsbewusstes, pragmatisch lösungsorientiertes und ist auf langfristigen Erfolg ausgerichtetes
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch – mündlich und schriftlich
• Ausgeprägte Fähigkeiten um Prioritäten zu setzten und Produktprozesse zu verbessern
• Teamfähigkeit und kollegialer Austausch

Unsere Anstellungsbedingungen:

Freuen Sie sich auf eine abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeit in einem engagierten und kollegialen Team – mit viel Raum für eigene Ideen und Mitgestaltung.

• 30 Tage Urlaub
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten zur Förderung Ihrer beruflichen Entwicklung
• Mitarbeiterbeteiligungsprogramm – profitieren Sie direkt vom Unternehmenserfolg
• Private Unfallversicherung und betriebliche Altersvorsorge für Ihre Sicherheit
• JobRad – nachhaltig und gesund unterwegs zur Arbeit
• Regelmäßige Betriebsveranstaltungen stärken den Teamzusammenhalt
• Exklusive Mitarbeiterrabatte bei namhaften Marken und Anbietern
• Kostenlose Getränke und gratis Parkplätze direkt am Standort

Ihre Kontaktperson:

Ana Culjak
HR Business Partner
Develco Pharma GmbH Deutschland