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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantworte die Einhaltung von Vorschriften für Medikamente in der Alpenregion.
- Arbeitgeber: Alexion Pharmaceuticals ist ein innovatives Unternehmen im Bereich seltene Krankheiten.
- Mitarbeitervorteile: Genieße flexible Arbeitsmöglichkeiten und ein unterstützendes, diverses Umfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte das Leben von Patienten mit und wachse in einer dynamischen Branche.
- Gewünschte Qualifikationen: 3-5 Jahre Erfahrung in der Pharma-/Biotech-Branche erforderlich.
- Andere Informationen: Bilingualität in Deutsch und Englisch ist ein Muss.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 72000 - 84000 € pro Jahr.
Der Regulatory Affairs Manager arbeitet unter der Verantwortung des Associate Director, CENE Regulatory Affairs, um die regulatorische Compliance von Arzneimitteln, die von Alexion in der Alpenregion (einschließlich Liechtenstein) vermarktet werden, gemäß den geltenden Vorschriften, Prozessen und Standards sicherzustellen.
Der Regulatory Affairs Manager fungiert als Verbindung zwischen Alexion und der Nationalen Zulassungsbehörde (NCA) bei allen regulatorischen Einreichungen und Diskussionen in der Alpenregion sowie mit anderen Interessengruppen innerhalb und außerhalb von Alexion.
Der Regulatory Affairs Manager ist verantwortlich für die regulatorische Compliance der von Alexion autorisierten Produkte in Übereinstimmung mit allen geltenden Vorschriften sowie den SOPs/Richtlinien des Unternehmens.
Detaillierte Verantwortlichkeiten:- Einreichung von Anträgen auf Marktzulassung und Lebenszyklusmanagement bei der Schweizer Gesundheitsbehörde (Swissmedic), einschließlich der Nutzung innovativer und beschleunigter Antragsverfahren zur Beschleunigung des Marktzugangs.
- Management lokaler Implementierungsaktivitäten von zentral registrierten Produkten.
- Koordination der Swissmedic-Liste von Fragen mit dem Global Regulatory Affairs-Team und Verhandlung lokaler Nachgenehmigungszusagen, einschließlich Fristen für Einreichungen.
- Kontaktaufnahme mit Regulierungsbehörden nach Bedarf, einschließlich der Koordination von NCA-Meetings.
- Vorbereitung und Aktualisierung von Etiketten und Artwork in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen und internen Verfahren im Falle von Etikettenänderungen.
- Sicherstellung, dass alle lokalen Einreichungs-/Antragskorrespondenzen angemessen kommuniziert, archiviert und gemäß den SOPs/Richtlinien abgelegt werden.
- Bereitstellung von Input in klinische Studienstrategien nach Bedarf.
- Teilnahme an Inspektionen und Audits.
- Teilnahme am Compassionate Use Program, EAP oder Management des Zugangs nach Studien.
- Management lokaler Anbieter, die die regulatorische Funktion unterstützen, und Planung des lokalen RA-Budgets.
- Durchführung anderer länderspezifischer Aufgaben gemäß den lokalen regulatorischen Anforderungen.
- 3-5 Jahre Erfahrung in der Pharma-/Biotech-Branche in einer ähnlichen Position.
- Erfahrung in regulatorischen Einreichungen bei Swissmedic (2-3 Jahre).
- Tiefgehendes Wissen über den regulatorischen Rahmen in der Alpenregion, mit Fokus auf die Schweiz.
- Starkes Verständnis des EU-regulatorischen Rahmens für zentral zugelassene Arzneimittel.
- Erfahrung mit Dokumentenmanagement, Artwork und eCTD-Einreichungssystemen.
- Exzellente zwischenmenschliche Fähigkeiten mit nachgewiesener Fähigkeit zur Zusammenarbeit in funktionsübergreifenden Teams.
- Fähigkeit, unabhängig und effizient unter Zeitdruck zu arbeiten.
- Fließende Kenntnisse in Deutsch und Englisch.
Bei Alexion, AstraZeneca Rare Disease, überschreiten wir die Grenzen der Wissenschaft, um komplexe Biologie in lebensverändernde Medikamente zu transformieren. Unser Engagement für Patienten treibt uns an, kontinuierlich zu innovieren. Mit einem schnell wachsenden Portfolio bieten wir einen unternehmerischen Geist kombiniert mit den Ressourcen eines globalen Biopharmaunternehmens. Schließen Sie sich uns an, um einen bedeutenden Einfluss auf das Leben der Patienten zu haben, während Sie Ihre Karriere in einem unterstützenden Umfeld entwickeln, das Vielfalt, Innovation und Verbindung schätzt.
Bereit, einen Unterschied zu machen? Bewerben Sie sich jetzt!
Regulatory Affairs Manager for Austria and Switzerland (Alpine region) Arbeitgeber: Jobleads
Kontaktperson:
Jobleads HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Manager for Austria and Switzerland (Alpine region)
✨Netzwerken ist der Schlüssel
Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten aus der Pharma- und Biotech-Branche zu vernetzen. Suche gezielt nach Personen, die bereits in der regulatorischen Angelegenheiten tätig sind, insbesondere in der Schweiz und Österreich, und tausche dich mit ihnen über ihre Erfahrungen aus.
✨Bleibe über aktuelle Vorschriften informiert
Informiere dich regelmäßig über Änderungen in den regulatorischen Anforderungen in der Schweiz und im Alpenraum. Abonniere relevante Newsletter oder folge einschlägigen Organisationen, um immer auf dem neuesten Stand zu sein.
✨Bereite dich auf Interviews vor
Recherchiere über Alexion Pharmaceuticals und deren Produkte. Überlege dir spezifische Fragen, die du während des Interviews stellen kannst, um dein Interesse und dein Wissen über das Unternehmen und die Branche zu zeigen.
✨Zeige deine Sprachkenntnisse
Da die Position sowohl Deutsch als auch Englisch erfordert, stelle sicher, dass du deine Sprachkenntnisse in beiden Sprachen während des Gesprächs hervorhebst. Bereite dich darauf vor, in beiden Sprachen zu kommunizieren, um deine Vielseitigkeit zu demonstrieren.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Manager for Austria and Switzerland (Alpine region)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Rolle: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf die spezifischen Anforderungen und Verantwortlichkeiten des Regulatory Affairs Managers. Dies hilft dir, deine Bewerbung gezielt zu gestalten.
Hebe relevante Erfahrungen hervor: Betone in deinem Lebenslauf und Anschreiben deine 3-5 Jahre Erfahrung in der Pharma-/Biotech-Branche sowie deine spezifische Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen bei Swissmedic. Zeige, wie deine Fähigkeiten zur Erfüllung der Anforderungen der Stelle beitragen können.
Motivationsschreiben: Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du erklärst, warum du dich für diese Position interessierst und wie deine Kenntnisse im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten in der Alpenregion von Vorteil sind. Gehe auf deine Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch ein.
Dokumente überprüfen: Stelle sicher, dass alle Dokumente, die du einreichst, aktuell und fehlerfrei sind. Achte darauf, dass dein Lebenslauf, das Motivationsschreiben und andere relevante Unterlagen gut strukturiert und professionell gestaltet sind.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Jobleads vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Informiere dich gründlich über die spezifischen regulatorischen Anforderungen in der Schweiz und Österreich. Zeige im Interview, dass du die relevanten Gesetze und Vorschriften kennst und wie sie sich auf die Produkte von Alexion auswirken.
✨Bereite Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten demonstrieren. Sei bereit, über Herausforderungen zu sprechen, die du gemeistert hast, und wie du zur Einhaltung von Vorschriften beigetragen hast.
✨Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten
Da die Rolle viel Interaktion mit verschiedenen Stakeholdern erfordert, ist es wichtig, deine Kommunikationsfähigkeiten zu betonen. Bereite dich darauf vor, zu erklären, wie du effektiv mit internen Teams und externen Behörden kommunizierst.
✨Frage nach den nächsten Schritten
Am Ende des Interviews solltest du Fragen stellen, um dein Interesse zu zeigen. Frage nach den nächsten Schritten im Auswahlprozess oder nach den Herausforderungen, die das Team derzeit bewältigt. Das zeigt, dass du proaktiv und engagiert bist.
