Regulatory Affairs Lead- FSP

Bei Thermo Fisher Scientific werden Sie bedeutungsvolle Arbeit entdecken, die einen positiven Einfluss auf globaler Ebene hat. Schließen Sie sich unseren Kollegen an, um unsere Mission zum Leben zu erwecken - unseren Kunden zu helfen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Wir bieten unseren Teams die Ressourcen, die sie benötigen, um individuelle Karriereziele zu erreichen, während wir die Wissenschaft durch Forschung, Entwicklung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien einen Schritt weiterbringen.

Unser Global Regulatory Affairs-Team wächst! Wir suchen eine Position als Regulatory Affairs Lead, um für einen unserer wichtigsten Kunden zu arbeiten. Dies ist eine kundenorientierte Rolle für einen Regulatory Affairs Lead: klinischer Experte zur Unterstützung klinischer Studien neuer Indikationen, einschließlich der frühen Indikationen, der frühen Entwicklung und der späten Entwicklung. Globale Erfahrung ist von Vorteil, Erfahrung mit der EU CTR wird wichtig sein.

Der Reg Affairs Lead wird als Leiter über mehrere Länder/Projekte fungieren und innovative Lösungen einschließlich regulatorischer Expertise und Kundenkontakt bereitstellen, um strategische regulatorische Informationen und Leitlinien zur Unterstützung der Produktentwicklung von der präklinischen Phase bis zur Registrierung und Produktoptimierung zu bieten. Er/Sie wird eine strategische, zügige und effiziente Vorbereitung der Kundenlieferungen gewährleisten, die den aktuellen lokalen, regionalen und ICH-regulatorischen sowie technischen Anforderungen entsprechen. Außerdem wird er/sie als Verbindungsperson zu internen und externen Kunden in der Bereitstellung und Vermarktung dieser Dienstleistungen fungieren.

Wesentliche Funktionen:

• Senior-Überprüfung von regulatorischen Dokumenten und Einreichungen, die innerhalb oder außerhalb des Unternehmens erstellt wurden, um hohe Qualitätsstandards sicherzustellen, die die Erwartungen der Kunden sowie lokale und regionale Anforderungen erfüllen oder übertreffen.
• Funktion als Fachexperte zur Bereitstellung von regulatorischen Strategieberatungen für interne und externe Kunden bei Projekten mittlerer Komplexität.
• Bereitstellung aktueller Gesetzgebungen und Leitlinien für interne Kunden, sobald diese verfügbar sind.
• Teilnahme an Projektmanagementaktivitäten zur Unterstützung der Bereitstellung regulatorischer Dienstleistungen und als Verbindungsperson zu internen und externen Kunden in der Vermarktung dieser Dienstleistungen.
• Bereitstellung von Matrix-/Projektleitung, Schulung und Anleitung für junior Teammitglieder zur Unterstützung des Verständnisses von Vorschriften, Auswirkungen auf Studien, Risikobewertung usw., um ein spezifisches Ziel und/oder Projektergebnisse zu erreichen.
• Sicherstellung der Einhaltung von Projektbudgets, Zeitplänen und Arbeitsumfang.
• Sicherstellung der Einhaltung relevanter organisatorischer und regulatorischer SOPs und WPDs.
• Beitrag zu Geschäftsentwicklungsaktivitäten, einschließlich Projektbudgetierung/-prognose.

Qualifikationen:

• Abschluss oder gleichwertige relevante formale akademische/berufliche Qualifikation.
• Frühere Erfahrungen, die das Wissen, die Fähigkeiten und die Fertigkeiten vermitteln, um die Aufgabe auszuführen (vergleichbar mit 8+ Jahren).
• Ausgezeichnete Englischkenntnisse (schriftlich und mündlich) sowie Kenntnisse der lokalen Sprache, wo zutreffend.
• Große Aufmerksamkeit für Details und Qualität sowie hervorragende redaktionelle/Korrekturlesefähigkeiten.
• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten, um effektiv in einem Teamumfeld zu arbeiten und als Verbindungsperson zu anderen Abteilungen zu agieren.
• Starke Computerkenntnisse, einschließlich der Nutzung von Microsoft Word, Excel, PowerPoint; fähig, neue Technologien zu erlernen.
• Solide organisatorische, zeitliche und Planungsfähigkeiten zur Erstellung und Verfolgung von Zeitplänen, Durchführung langfristiger Planungen, Anpassung an sich ändernde Prioritäten und Handhabung mehrerer Projekte.
• Starke Verhandlungsfähigkeiten.
• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und eigenständige Urteile zu fällen, um die regulatorischen Bedürfnisse der Sponsoren zu bewerten und mit Projektteammitgliedern zusammenzuarbeiten, um konforme Lieferungen zu erstellen.
• Starkes Verständnis der globalen/regionalen/nationalen Anforderungen/Verfahren im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten für die Genehmigung klinischer Studien, Lizenzierung, Lebenszyklusmanagement; Expertenwissen über ICH und andere globale regulatorische Richtlinien; gutes Verständnis eines regulatorischen Spezialgebiets, insbesondere klinische Studienanträge (CTA), einschließlich nachgewiesener Erfahrung in Einreichungen gemäß der EU-Verordnung über klinische Prüfungen.
• Erfahrung mit globalen CTAs wäre von Vorteil.
• Starkes Verständnis medizinischer Terminologie, statistischer Konzepte und Richtlinien.
• Exzellente analytische, investigative und problemlösende Fähigkeiten.
• Solides Verständnis von Budgetierung und Prognose.
• Fähigkeit, Linienmanagementverantwortlichkeiten zu übernehmen.

Was wir bieten: Neben einem wettbewerbsfähigen Gehalt haben wir ein umfangreiches Leistungspaket, das auf der Gesundheit und dem Wohlbefinden unserer Mitarbeiter basiert. Wir haben eine flexible Arbeitskultur, in der PPD Clinical Research Services wirklich Wert auf eine Work-Life-Balance legen. Wir sind nachhaltig gewachsen, Jahr für Jahr, bieten aber weiterhin ein kollaboratives Umfeld, in dem Teams von Kollegen bereit sind, ihr Fachwissen zu teilen und gemeinsam Spaß zu haben. Wir sind eine globale Organisation, aber mit einem lokalen Gefühl. Unsere Mission ist es, unseren Kunden zu helfen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen.