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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite internationale Compliance-Strategien für innovative medizinische Geräte.
- Arbeitgeber: Adaptive Life Science verbindet Talente mit den innovativsten Unternehmen im Gesundheitswesen.
- Mitarbeitervorteile: 30 Tage Urlaub, hybrides Arbeiten, Unternehmensrente und exklusive Mitarbeiterrabatte.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsversorgung in einem unterstützenden und agilen Team.
- Gewünschte Qualifikationen: Universitätsabschluss in einem wissenschaftlichen Bereich und 5 Jahre Erfahrung in der Regulierung von Medizinprodukten.
- Andere Informationen: Wir bieten kostenlose Unterstützung bei der Jobsuche und individuelle Beratung.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 48000 - 84000 € pro Jahr.
Bereit, einen echten Einfluss im Bereich medizinischer Implantate zu haben? Wir suchen einen Regulatory Affairs Manager, der internationale Compliance- und Registrierungsstrategien leitet und einen reibungslosen Marktzugang für unsere innovativen Klasse-III-Medizinprodukte gewährleistet. Wenn Sie proaktiv, detailorientiert und leidenschaftlich daran interessiert sind, komplexe Vorschriften in Chancen umzuwandeln, ist dies Ihre Chance, die Zukunft des Gesundheitswesens mitzugestalten.
Rollenanreize:
- 30 Tage Urlaub
- Hybride und flexible Arbeitsoptionen
- Betriebliche Altersvorsorge & monatliche givve®-Karte
- Zugang zu exklusiven Mitarbeiterrabatten (Corporate Benefits)
- Strukturierte Einarbeitungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
- Anerkennungsprämien für Geburtstage und Jubiläen
- Unterstützende, agile Kultur mit flachen Hierarchien
- Unterhaltsame Teamevents im Sommer und Winter
Hauptverantwortlichkeiten:
- Verwaltung und Pflege internationaler Produktregistrierungen und Genehmigungen für Klasse-III-Medizinprodukte.
- Vorbereitung, Aktualisierung und Überprüfung umfassender technischer Dokumentationen in Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen Anforderungen.
- Überwachung globaler regulatorischer Änderungen und Durchführung von Gap-Analysen, um die fortlaufende Einhaltung internationaler Standards und Vorschriften sicherzustellen.
- Überprüfung und Validierung von Benutzerhandbüchern, Etiketten und anderen kundenorientierten Dokumenten, um die regulatorische Konformität sicherzustellen.
- Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen wie F&E, Qualitätssicherung, Produktion und externen Partnern zur Unterstützung der Produktentwicklung und des Lebenszyklusmanagements.
- Servieren als Ansprechpartner für Regulierungsbehörden und Kunden in Bezug auf regulatorische Angelegenheiten.
- Gestaltung und Durchführung interner Schulungen, um sicherzustellen, dass die Teams über regulatorische Anforderungen und Änderungen informiert sind.
Ihr Profil:
- Universitätsabschluss in einer wissenschaftlichen Disziplin, biomedizinischer Technik oder einem verwandten Bereich.
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizinprodukteindustrie, vorzugsweise mit Klasse-III-Produkten.
- Starkes Wissen über relevante Standards und Vorschriften (z.B. EN ISO 13485, EU MDR, 21 CFR).
- Zertifizierung als International Regulatory Affairs Manager.
- Nachgewiesene Erfahrung mit EU- und FDA-Einreichungen und -Genehmigungen.
- Auditor-Zertifizierung ist ein großer Vorteil.
- Hohe Kompetenz in MS Office und digitalen Tools.
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch.
Wenn Sie an dieser Rolle interessiert sind, bewerben Sie sich bitte mit Ihrem Lebenslauf oder kontaktieren Sie Alisa Liddell für weitere Informationen zu dieser Gelegenheit und zusätzlichen Stellenangeboten in der Medizinprodukte-, Biotech- und Diagnostikbranche.
Regulatory Affairs Manager Arbeitgeber: Adaptive Business Group
Kontaktperson:
Adaptive Business Group HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Manager
✨Netzwerken in der Branche
Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten aus dem Bereich Regulatory Affairs zu vernetzen. Nimm an Branchenevents oder Webinaren teil, um wertvolle Kontakte zu knüpfen und mehr über aktuelle Trends und Herausforderungen in der Regulierung von Medizinprodukten zu erfahren.
✨Fachwissen erweitern
Halte dich über die neuesten Entwicklungen in den relevanten Vorschriften und Standards auf dem Laufenden. Besuche Schulungen oder Online-Kurse, die sich auf EU MDR, FDA-Vorgaben oder spezifische Anforderungen für Klasse III Medizinprodukte konzentrieren, um dein Wissen zu vertiefen.
✨Praktische Erfahrungen sammeln
Wenn möglich, suche nach Möglichkeiten, praktische Erfahrungen in der Erstellung von technischen Dokumentationen oder bei der Einreichung von Zulassungen zu sammeln. Dies kann dir helfen, ein besseres Verständnis für die Herausforderungen und Anforderungen in der Rolle des Regulatory Affairs Managers zu entwickeln.
✨Vorbereitung auf das Vorstellungsgespräch
Bereite dich darauf vor, spezifische Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung zu teilen, die deine Fähigkeiten im Umgang mit regulatorischen Anforderungen demonstrieren. Überlege dir auch, wie du deine Kommunikationsfähigkeiten unter Beweis stellen kannst, da diese in der Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen und externen Partnern entscheidend sind.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Manager
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf spezifische Anforderungen wie Erfahrungen in der regulatorischen Angelegenheiten und Kenntnisse über relevante Standards. Dies hilft dir, deine Bewerbung gezielt zu gestalten.
Anpassung des Lebenslaufs: Stelle sicher, dass dein Lebenslauf die relevanten Erfahrungen und Qualifikationen hervorhebt, insbesondere deine 5 Jahre Erfahrung im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten und deine Kenntnisse über Class III Medizinprodukte.
Motivationsschreiben: Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du deine Leidenschaft für die Branche und deine Fähigkeit, komplexe Vorschriften in Chancen umzuwandeln, darlegst. Betone auch deine Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch.
Dokumentation überprüfen: Überprüfe alle eingereichten Dokumente auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Achte darauf, dass alle Informationen klar und präzise sind, um einen professionellen Eindruck zu hinterlassen.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Adaptive Business Group vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den relevanten Standards und Vorschriften vertraut, wie EN ISO 13485 und EU MDR. Zeige im Interview, dass du die Komplexität der regulatorischen Landschaft verstehst und bereit bist, diese in Chancen umzuwandeln.
✨Bereite technische Dokumentationen vor
Sei bereit, über deine Erfahrungen mit der Erstellung und Überprüfung technischer Dokumentationen zu sprechen. Betone, wie du sicherstellst, dass alle Unterlagen den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
✨Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten
Da du als Ansprechpartner für regulatorische Behörden fungieren wirst, ist es wichtig, deine schriftlichen und mündlichen Kommunikationsfähigkeiten zu demonstrieren. Übe, komplexe Informationen klar und präzise zu vermitteln.
✨Betone deine Teamarbeit
Regulatory Affairs erfordert oft die Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen. Bereite Beispiele vor, wie du erfolgreich mit R&D, Qualitätssicherung und externen Partnern zusammengearbeitet hast, um Produktentwicklungen zu unterstützen.
